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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節定位針一次性使用肺結節定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節定位。留置體內時間小于24 小時。一次性使用肺結節定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為介紹醫療器械注冊要點。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:30
耳鳴診斷治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點耳鳴診斷治療儀適用于純音聽力測試、耳鳴測試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。因此，寫個文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:34
第二類醫療器械注冊要點之4K醫用一體化內窺鏡攝像系統 4K醫用一體化內窺鏡攝像系統由4K攝像系統主機、4K攝像頭、光學適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學內窺鏡使用，用于內窺鏡圖像的顯示。4K醫用一體化內窺鏡攝像系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹4K醫用一體化內窺鏡攝像系統注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:49
按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫療器械注冊產品來說，如果按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？ 時間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:50
2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類醫療器械備案目錄來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年9月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品167個，其中有源類5個，無源類79個，體外診斷試劑83個。按照備案人所在轄區分析，杭州市92個，湖州市5個，嘉興市8個，金華市10個，寧波市第一類醫療器械備案產品25個，紹興市第一類醫療器械備案產品11個，臺州市3個，溫州市第一類醫療器械備案產品13個。本文帶大家看看具體有哪些產品獲批。 時間:2025-10-29 0:00:00 瀏覽量:96
2025年9月杭州市第一類醫療器械備案產品目錄來自浙江省藥監局近日披露的數據，2025年9月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品167個，其中，杭州市第一類醫療器械備案產品92個，一起來看具體哪些器械獲批。 時間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:103
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用胰膽成像導管一次性使用胰膽成像導管與成像控制器或電子內窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統內鏡手術過程的診療應用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:72
第二類醫療器械注冊要點之醫用分子篩制氧系統醫用分子篩制氧系統由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫用分子篩制氧系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用分子篩制氧系統注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:76
一次性使用活檢鉗注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用活檢鉗由指環、芯桿、單指環、助推管、壓板、護套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:84
彩色超聲診斷儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點彩色超聲診斷儀在醫療機構中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應用部位詳見產品技術要求。彩色超聲診斷儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:85
第二類醫療器械注冊要點之醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:122
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號刀片表面涂覆PTFE涂層。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于外科手術中軟組織的切割。一次性使用解剖器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用解剖器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:116
第二類醫療器械注冊審評要點之振動康復訓練器振動康復訓練器產品由振動康復訓練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復訓練器軟件組成。用于改善運動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協調性。振動康復訓練器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹振動康復訓練器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:123
第二類醫療器械注冊審評要點之一次性使用廢液袋一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護帽、掛板、排液閥組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:128
2025年9月上海市第二類醫療器械注冊技術審評用時情況來自上海市藥品監督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類醫療器械注冊技術審評平均用時47個工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平均用時117個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評用時13個工作日。 時間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:138
內蒙古自治區藥監局出臺16條措施深化藥品醫療器械監管改革來自內蒙古自治區藥監局近日發布的消息，10月13日，《內蒙古自治區藥品監督管理局深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）對外發布?！洞胧窂?個方面提出16項具體改革舉措，旨在進一步深化藥品醫療器械領域監管改革、推動內蒙古醫藥產業創新發展和提質升級，更好滿足全區人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。 時間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:165
廣西發布全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案來自廣西壯族自治區藥監局2025年10月20日消息，廣西發布全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案，一起來看具體內容。 時間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:180
溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫熱電灸綜合治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械同品種比對臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:155
銷售中醫經絡檢測儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？一是由于中醫悠久的應用歷史，早在我國出臺醫療器械監管法規之前就已經在疾病診療中廣泛應用；二是在很長歷史周期，中醫都是師徒傳承，或是經驗傳承；三是許多中醫器具取材便捷，很多亦是中醫師自制而成，因此，中醫的監管一直是個難且復雜的課題。本文為大家說說銷售中醫經絡檢測儀需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:118
中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點隨著我國對中醫類醫療器械注冊監管政策越來越友好，中醫器械在近年快速增長，越來越多的中醫器械從創意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫產品如何完成注冊及臨床評價。 時間:2025-10-20 20:14:06 瀏覽量:167