2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類醫療器械備案目錄
發布日期:2025-10-29 00:00瀏覽次數:87次
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年9月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品167個，其中有源類5個，無源類79個，體外診斷試劑83個。按照備案人所在轄區分析，杭州市92個，湖州市5個，嘉興市8個，金華市10個，寧波市第一類醫療器械備案產品25個，紹興市第一類醫療器械備案產品11個，臺州市3個，溫州市第一類醫療器械備案產品13個。本文帶大家看看具體有哪些產品獲批。
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年9月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品167個，其中有源類5個，無源類79個，體外診斷試劑83個。按照備案人所在轄區分析，杭州市92個，湖州市5個，嘉興市8個，金華市10個，寧波市第一類醫療器械備案產品25個，紹興市第一類醫療器械備案產品11個，臺州市3個，溫州市第一類醫療器械備案產品13個。本文帶大家看看具體有哪些產品獲批。
一、寧波市第一類醫療器械備案產品目錄
| 醫療器械產品名稱 | 醫療器械備案號 | 醫療器械備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
| CD14抗體試劑 | 浙甬械備20250269 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 緩沖液 | 浙甬械備20250268 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| CD9抗體試劑 | 浙甬械備20250267 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| CD62P抗體試劑 | 浙甬械備20250266 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| CD61抗體試劑 | 浙甬械備20250265 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| CD42b抗體試劑 | 浙甬械備20250264 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| CD42a抗體試劑 | 浙甬械備20250263 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 腰椎固定帶 | 浙甬械備20250262 | 慈溪燚生醫療器械有限責任公司 | 無源 | 寧波市 |
| 磨鉆手柄 | 浙甬械備20250261 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
| 磨鉆頭 | 浙甬械備20250260 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
| CD197檢測試劑（流式細胞儀法） | 浙甬械備20250259 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| CD41抗體試劑 | 浙甬械備20250258 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| CD45抗體試劑 | 浙甬械備20250257 | 寧波市臻上科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 定位針 | 浙甬械備20250256 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
| 穴位壓力刺激貼 | 浙甬械備20250255 | 寧波華欣醫療器械有限公司 | 無源 | 寧波市 |
| 浮標式氧氣吸入器 | 浙甬械備20250254 | 寧波文迪醫療器械有限公司 | 無源 | 寧波市 |
| 免疫顯色試劑 | 浙甬械備20250253 | 寧波江北區匯謙生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 免疫顯色試劑 | 浙甬械備20250252 | 寧波江北區匯謙生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 尿液樣本保存液 | 浙甬械備20250251 | 浙江佳米生物醫藥科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 脊柱側彎矯形手術器械包 | 浙甬械備20250250 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
| CD62L檢測試劑（流式細胞儀法） | 浙甬械備20250249 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 伊紅染色液 | 浙甬械備20250248 | 寧波察微生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 返藍液 | 浙甬械備20250247 | 寧波察微生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
| 下肢康復運動器 | 浙甬械備20250246 | 寧海昌蕙橡塑有限公司 | 無源 | 寧波市 |
| 下肢康復運動器 | 浙甬械備20250245 | 寧波瑾文筆業有限公司 | 無源 | 寧波市 |
二、溫州市第一類醫療器械備案產品目錄
| 醫療器械產品名稱 | 醫療器械備案號 | 醫療器械備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
| 牙科種植導板 | 浙溫械備20250090 | 溫州達冠義齒有限公司 | 無源 | 溫州市 |
| 慶大霉素瓊脂培養基 | 浙溫械備20250089 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
| 四號瓊脂培養基 | 浙溫械備20250088 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
| 醫用座墊 | 浙溫械備20250087 | 浙江薈望醫療科技有限公司 | 無源 | 溫州市 |
| 腕關節固定器 | 浙溫械備20250086 | 浙江泰斗生物科技有限公司 | 無源 | 溫州市 |
| 噴灑式給藥器 | 浙溫械備20250085 | 溫州市恒理生物醫藥有限公司 | 無源 | 溫州市 |
| 待測物清洗液 | 浙溫械備20250084 | 浙江伊利康生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
| 待測物清洗液 | 浙溫械備20250083 | 浙江伊利康生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
| XLD瓊脂培養基 | 浙溫械備20250082 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
| 環絲氨酸-頭孢西丁-果糖瓊脂培養基 | 浙溫械備20250081 | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 溫州市 |
| 全自動核酸提取純化儀 | 浙溫械備20250080 | 溫州青峰生物醫療科技有限公司 | 有源 | 溫州市 |
| 醫用高分子夾板 | 浙溫械備20250079 | 溫州力盛新材料有限公司 | 無源 | 溫州市 |
| 壓力繃帶 | 浙溫械備20250078 | 溫州高俊醫療科技有限公司 | 無源 | 溫州市 |
三、紹興市第一類醫療器械備案產品目錄
| 醫療器械產品名稱 | 醫療器械備案號 | 醫療器械備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
| 內鏡清洗機 | 浙紹械備20250107 | 紹興潔力醫療器械有限公司 | 有源 | 紹興市 |
| 自穩定型頸椎融合器器械 | 浙紹械備20250106 | 浙江嘉佑醫療器械有限公司 | 無源 | 紹興市 |
| TRA/TRD（14q11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250105 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
| C19MC（19q13.42）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250104 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
| FRS2（12q15）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250103 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
| RELA（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250102 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
| SRD（1p36）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250101 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
| CRTC1（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250100 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
| EP400（12q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） | 浙紹械備20250099 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
| 麥康凱瓊脂培養基 | 浙紹械備20250098 | 紹興市盈創醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
| 免疫顯色試劑 | 浙紹械備20250097 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
四、浙江省其它地市第一類醫療器械備案產品目錄
| 醫療器械產品名稱 | 醫療器械備案號 | 醫療器械備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
| 超聲治療固定貼 | 浙湖械備20250072 | 浙江思智科技有限公司 | 無源 | 湖州市 |
| 肋骨接骨板標準工具包 | 浙金械備20250069 | 浙江科惠醫療器械股份有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 造口底盤 | 浙金械備20250068 | 奧爾醫療用品（金華）有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 造口袋 | 浙金械備20250067 | 奧爾醫療用品（金華）有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 二氧化碳吸收器 | 浙嘉械備20250049 | 浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
| 種植用牙鉆限深導向器 | 浙金械備20250066 | 新博睿醫療科技（金華）有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 種植體掃描體 | 浙金械備20250065 | 新博睿醫療科技（金華）有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 骨磨引導器 | 浙金械備20250063 | 新博睿醫療科技（金華）有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 牙科用旋轉銼 | 浙金械備20250062 | 新博睿醫療科技（金華）有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 醫用膠帶 | 浙嘉械備20250048 | 嘉興富洛醫療用品有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
| 醫用橡皮膏 | 浙嘉械備20250047 | 嘉興富洛醫療用品有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
| 血液采集卡 | 浙臺械備20250074 | 科赫生物科技（仙居）有限公司 | 無源 | 臺州市 |
| 膝部固定器 | 浙金械備20250061 | 浙江斯坦格運動醫療科技有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 輪式助行器 | 浙金械備20250060 | 浙江千喜車業有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 免疫球蛋白G4（IgG4）抗體試劑 | 浙湖械備20250070 | 浙江正熙生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
| 牙科用口外研磨材料 | 浙嘉械備20250046 | 浙江求實醫療科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
| 創口貼 | 浙嘉械備20250045 | 嘉興元沛醫用材料科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
| 醫用壓敏膠帶 | 浙嘉械備20250044 | 嘉興元沛醫用材料科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
| E25測序反應通用試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 浙湖械備20250069 | 浙江微遠醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
| 弓絲成型器 | 浙湖械備20250068 | 浙江雅美醫療器械科技有限公司 | 無源 | 湖州市 |
| 上肢固定器 | 浙臺械備20250073 | 浙江舒潔醫療科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
| 下肢固定器 | 浙臺械備20250072 | 浙江舒潔醫療科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
| 足部固定器 | 浙金械備20250059 | 東陽市聚藝軒工貿有限公司 | 無源 | 金華市 |
| 呼氣末二氧化碳采集吸氧管 | 浙湖械備20250067 | 浙江新德意醫療科技股份有限公司 | 無源 | 湖州市 |
| 上肢醫用外固定支具 | 浙嘉械備20250043 | 浙江長空動力科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
| 牙科置骨器 | 浙嘉械備20250042 | 浙江福科斯醫療科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
如有寧波市第一類醫療器械備案、溫州市第一類醫療器械備案、紹興市第一類醫療器械備案、浙江省其它地市第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。