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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1510
病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時(shí)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1861
病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:2350
膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求采用三維超聲容積測(cè)量技術(shù)用于測(cè)量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測(cè)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:1564
醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)流程、時(shí)間和審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。 時(shí)間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:1619
行業(yè)預(yù)測(cè)：醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì) 從法規(guī)層面，我國(guó)暫無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊(cè)證的許可和管理相對(duì)嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊(cè)證是所有權(quán)證，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測(cè)，在不久的將來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì)。 時(shí)間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:1667
江蘇省醫(yī)療器械陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)申請(qǐng)流程和費(fèi)用隨著醫(yī)療器械采購(gòu)制度的不斷完善和陽(yáng)光采購(gòu)的深入推進(jìn)，越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商開始采用陽(yáng)光采購(gòu)的方式進(jìn)行物資和服務(wù)的采購(gòu)。在陽(yáng)光采購(gòu)中，掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文為大家介紹江蘇省醫(yī)療器械陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)網(wǎng)站、申請(qǐng)流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:3815
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點(diǎn) 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)尺度和風(fēng)向。一起來(lái)看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊(cè)流程、要求和相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:1962
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料？對(duì)于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要提交哪些臨床試驗(yàn)相關(guān)資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1672
馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)（MDA）簡(jiǎn)介按照馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊(cè)事宜。馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時(shí)間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:2733
銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？說(shuō)到醫(yī)療器械銷售，必須要說(shuō)說(shuō)義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:1536
杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說(shuō)明書中性能指標(biāo)有何要求？對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)整體來(lái)說(shuō)，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用。考慮到新法規(guī)對(duì)第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說(shuō)明書中性能指標(biāo)表述要求。 時(shí)間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:1424
金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易，同樣有強(qiáng)大的實(shí)體經(jīng)濟(jì)。考慮到新法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告核心要求。 時(shí)間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:1566
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品使用期限如何確定？對(duì)于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品，如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:1734
FDA510（K）申請(qǐng)流程美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級(jí)，ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號(hào)后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:2172
硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求硬性角膜接觸鏡在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來(lái)了解硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:1956
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴(yán)格監(jiān)管，在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023-7-3 16:55:15 瀏覽量:1794
當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:1513
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊(cè)嗎？選月相變化這個(gè)圖做封面，是想說(shuō)說(shuō)變與不變，及分享一個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？注意，這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問題。 時(shí)間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:1638
2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)0項(xiàng)獲批準(zhǔn) 浙江省是國(guó)內(nèi)自由市場(chǎng)最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)3項(xiàng)，0項(xiàng)獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:1400