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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項外科紗布敷料注冊產品在臨床上廣泛應用，因為外科紗布敷料產品有多重組成結構和預期用途，因此，本位為大家說個外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實力。 時間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:1516
有源醫療器械注冊要點之獨立組件之間內部接口網絡安全對于有源醫療器械注冊產品來說，各獨立組件通內部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監局制定并發布了《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，醫療器械網絡安全注冊審查日趨完善和嚴格。對于內部接口來說，是否需要考慮網絡安全風險？一起看正文。 時間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:1516
國家局7月批準187項進口第一類醫療器械產品備案 2023年8月2日，國家藥監局發布進口第一類醫療器械產品備案數據公告，2023年7月，國家局累計批準頸椎固定器、醫用固定帶、脊柱微創手術工具包、醫用檢查手套、下肢醫用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進口第一類醫療器械產品備案。一起看正文。 時間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:2136
嘉興辦理第一類醫療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時間、費用是客戶決策辦理第一類器械備案項目時，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個敏感又重要的話題。 時間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:1481
浙江杭州第二類醫療器械注冊要多久時間說到醫療器械注冊證辦理時間，我總跟客戶說這段旅程像歷經黎明前的黑暗，因為醫療器械注冊期間，產品不能上市銷售，企業只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫療器械注冊時間是客戶前期關注重點，本文為大家說說浙江杭州第二類醫療器械注冊要多久時間。 時間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:1474
通用型激光光纖注冊單元劃分應注意哪些方面？激光光纖既是醫療器械能量傳輸的常見截止，在我國，醫用激光光纖產品也可以作為獨立的醫療器械注冊單元申請醫療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:1563
脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫療器械臨床評價？大家熟知的是免于醫療器械臨床試驗產品和非免于醫療器械臨床試驗產品，除此之外，還有一類特殊的醫療器械注冊產品——臨床檢驗類醫療器械注冊產品，這類產品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫療器械臨床評價。 時間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:1377
多款貼敷類醫療器械注冊產品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類醫療器械注冊產品在臨床上有極其廣泛的應用，常見的產品有創口敷料、遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監局披露，多款貼敷類醫療器械注冊產品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規事項。 時間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:1585
軟件與硬件組成的系統已取得醫療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產品比對嗎？越來越多的有源醫療器械、圖像處理產品、智能類醫療器械產品是軟件和硬件構成的系統，很多醫療器械注冊企業問到我，當系統整理已經取得醫療器械注冊證后，作為系統中的一部分的獨立軟件注冊時，能夠與已取證的系統進行同品種比對完成臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:1460
在杭州銷售射頻美容儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？射頻美容儀由常稱為射頻皮膚治療儀，廣泛應用在因為行業，考慮到醫美行業的監管日趨嚴格，本文為大家說說在杭州銷售射頻美容儀是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-7-31 22:05:05 瀏覽量:1726
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查要點 2023年7月31日，為進一步規范激光治療設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，并于今日發布。一起來了解激光治療設備同品種臨床評價注冊審查要點。 時間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:1835
醫療器械延續注冊，什么情況下醫療器械注冊證編號會變化？相比新產品醫療器械注冊，寫有關醫療器械延續注冊的話題較少。醫療器械延續注冊的核心是圍繞變化，產品標準有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫療器械產品本身有沒有變化？影響產品符合性的制造工藝有沒有發生變化？一起來看有關醫療器械延續注冊的幾個注意點。 時間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:1731
電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元？電子內窺鏡是微創手術中最關鍵的醫療器械之一，在促進外科行業發展、降低手續風險、促進健康方面發揮了重要作用。電子內窺鏡注冊產品也是近年醫療器械行業最受關注的細分領域之一。本文從醫療器械注冊證辦理角度，說說電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元。 時間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:1454
生產射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫療美容行業廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫療器械注冊證，部分作為一般電子產品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監局發文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。 時間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1696
醫療器械注冊產品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫療器械注冊產品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產品。我們知道，醫療器械要描述產品的組成結構，對于此類產品，如何處理？一起看正文。 時間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:1672
第二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫療器械注冊項目來說，部分產品與通用計算平臺聯合使用構成系統，本文為大家介紹二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1672
第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？作為醫療器械管理的第二類醫療器械注冊產品與常規醫療器械產品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產品刪減相關問題。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1380
醫療器械注冊要點之什么是可編程系統？今天正好有醫療器械從業多年的朋友，問到我有關可編程醫用電氣系統（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的要求，但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:3227
醫療器械CE認證之生物相容性測試判定無論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證、FDA注冊，判定醫療器械生物學風險是重要工作之一，而其中的關鍵是判定醫療器械產品與人體的接觸風險，或潛在接觸風險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:3318
海寧市局嚴把“三關”筑牢醫療美容行業安全底線因其龐大的消費市場和需求，醫美行業各種事件時有發生，如無醫療器械注冊證的醫美類醫療器械產品的違規使用；如未取得醫療器械經營許可證的個人和企業經營歸屬于醫療器械管理的產品。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1542