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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
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  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022/7/26 16:53:45 瀏覽量:5724
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時間:2022/7/14 16:51:50 瀏覽量:5735
  • 醫(yī)療器械注冊審評流程圖 醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風險。 時間:2022/6/15 20:41:38 瀏覽量:3931
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022/4/28 14:38:08 瀏覽量:5937
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022/4/28 14:32:53 瀏覽量:3578
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022/4/28 14:27:18 瀏覽量:4919
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022/4/28 14:17:57 瀏覽量:4603
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022/4/8 9:37:36 瀏覽量:3105
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022/4/3 13:28:15 瀏覽量:13449
  • 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022/3/13 17:11:10 瀏覽量:7608
  • 醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版 醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） ，旨在指導注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網絡安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網絡安全的技術審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022/3/9 11:09:07 瀏覽量:4832
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號） 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號），旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022/3/9 10:59:05 瀏覽量:3608
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） 動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） ，本指導原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關管理部門技術審評人員的指導性文件，不限制相關管理部門對該類產品的技術審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。 時間:2022/2/15 18:26:25 瀏覽量:3441
  • 第一類醫(yī)療器械產品目錄 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，現予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022/1/16 12:30:36 瀏覽量:4194
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯系電話 醫(yī)療器械注冊第三方服務 時間:2022/1/12 15:30:58 瀏覽量:19144
  • 山東省醫(yī)療器械工藝用水現場檢查指南 山東省醫(yī)療器械工藝用水現場檢查指南 時間:2022/1/7 9:25:12 瀏覽量:3081
  • 山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現場檢查指南 山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現場檢查指南 時間:2022/1/7 9:19:11 瀏覽量:2812
  • 國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號） 國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號） 時間:2022/1/1 15:58:17 瀏覽量:3140
  • 醫(yī)療器械質量負責人必須是醫(yī)學專業(yè)嗎？并非！ 我國醫(yī)療器械經營管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)必須要有符合要求的質量負責人，無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，還是第三類醫(yī)療器械經營許可證，對醫(yī)療器械質量負責人的要求是一模一樣的。 時間:2021/11/14 13:45:12 瀏覽量:8176
  • 上海市第二類醫(yī)療器械經營備案憑證樣本 上海市第二類醫(yī)療器械經營備案憑證樣本，與全國各地基本一致，主要包括企業(yè)信息和經營范圍信息內容。 時間:2021/11/7 10:27:44 瀏覽量:6046

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