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醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么？我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個，一是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，二是《國家藥監局關于實施<醫療器械臨床試驗質量管理規范>有關事項的通告》（2022年第21號），相關規定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:3366
一文讀懂醫療器械軟件當前醫療器械行業對于醫療器械軟件存在很多認識誤區，因此有必要對常見的、關鍵的認識誤區進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現成軟件的認識誤區進行了討論和分析，幫助行業從業者了解醫療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:4760
如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產品因素和非產品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:4414
全球部分國家療器械不良事件查詢網址對于醫療器械注冊企業及擬注冊醫療器械產品來說，了解全球主要醫療器械監管機構醫療器械不良事件查詢網址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:7206
獸藥經營質量管理規范（農業部令2017年第8號部分修訂）為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，農業部制定了本規范。 時間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:3240
浙江省獸藥經營許可證辦理要求關于浙江省獸藥經營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經營質量管理規范（農業部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關注并符合《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則（浙農牧發〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:3204
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作之后，為進一步深化、常態化醫療器械真實世界數據應用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:2881
杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求如何注銷第一類醫療器械產品備案證，詳見杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:5158
杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:4723
2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:4818
急性動物實驗與慢性動物實驗的區別急性動物實驗與慢性動物實驗的區別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:6881
杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:4712
杭州市醫療器械委托生產辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監督管理局發布《杭州市醫療器械委托生產/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學習杭州市醫療器械委托生產辦理流程和要求。 時間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:3241
浙江第二類醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:5375
浙江省第二類醫療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優化第二類醫療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:4174
醫療器械網絡銷售監督管理辦法為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，制定《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。醫療器械網絡銷售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:2652
藥品網絡銷售監督管理辦法為了規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規，制定《藥品網絡銷售監督管理辦法》，藥品網絡銷售備案及藥品網絡銷售平臺備案必須符合本辦法要求。 時間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:3123
進口醫療器械注冊人醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:2745
醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號）根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:3488
醫療器械委托生產質量協議編制指南（2022年第20號）醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《質量協議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:2947