2023年10月23日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）》，詳見正文。
2023年10月23日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）》，詳見正文。
牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對牙科種植體（系統）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
本指導原則是對牙科種植體（系統）注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于經外科手術后保留于口腔內的牙科種植體（系統）。不適用于定制式種植體（系統）。對于改變適用范圍或具有全新的技術特性（如采用了全新的工作原理、材質、結構設計、表面處理、生產工藝）的可參照本指導原則適用部分。
二、注冊審查要點
注冊申報資料宜符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：
（一）監管信息
1.產品名稱
產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品臨床預期用途、主體材質、適用部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《口腔科器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求。如牙種植體、牙種植體系統、鈦合金牙種植體等。
2.分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-08-01，管理類別為Ⅲ類。
3.注冊單元劃分
產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。不同材質的種植體宜劃分為不同的注冊單元，如陶瓷、金屬；不同結構設計或不同工作原理的種植體需考慮劃分為不同的注冊單元，如骨水平、軟組織水平種植體宜劃分為不同注冊單元，穿顴種植體、常規種植體宜劃分為不同注冊單元；不同表面處理方式的種植體應劃分為不同的注冊單元，如陽極氧化、噴砂酸蝕。
4.結構組成
需明確產品所有組件信息，需包括各組件基體材質及符合的標準信息、涂層材質信息（如適用）、表面處理信息、交付狀態、滅菌方式（如適用）、無菌有效期、一次性使用信息。
5.產品列表
需列表說明申報產品所有組件各型號規格代號、結構示意圖、外形尺寸、表面處理信息、交付狀態、組配使用信息。
（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
1.1需明確牙科種植體（系統）中各組件信息，需包括各組件名稱、配合使用信息、基體材料及符合標準信息、表面處理信息、涂層材料信息（如適用）。牙科種植體（系統）一般包含種植體及覆蓋螺絲，需分別進行描述。
1.2明確各型號產品的設計依據及劃分依據，提供產品各型號的結構示意圖，并充分描述產品結構設計、尺寸公差、表面處理信息。
1.3提供產品工作原理/作用機理，明確申報產品配合使用器械、使用方法、臨床應用方式，如種植類型（即刻種植、延期種植）、修復類型（單牙、多牙和全口修復）等。
2.產品的適用范圍、適用人群、禁忌證
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。
2.1適用范圍：牙科種植體（系統）一般用于通過外科手術方式將產品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。對于特殊應用情形的，如穿顴種植體需明確具體適用部位。
2.2預期使用環境
明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。
2.3適用人群
明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。
2.4禁忌證：如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，應當明確說明，如成分過敏人群、患者生理條件（口腔情況、骨質、骨量、使用牙位等）。
3.型號規格
需提供產品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、表面處理、結構設計及尺寸信息、產品特征、性能指標等方面加以描述。牙科種植體（系統）中各組件需分別列表對上述內容進行說明。
4.與同類產品或前代產品的比較信息
需提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
申請人需綜述同類產品國內外研究及臨床使用現狀及發展趨勢。列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應用技術等方面的異同，性能指標的對比應重點關注牙科種植體（系統）結構設計、表面處理及表面形貌、牙科種植體（系統）機械性能、尺寸及公差、骨結合及穩定性能的對比。其中，結構設計對比內容，需就不同類別的產品分別進行對比，對于存在結構差異的型號需就差異部分進行說明，對產品的結構（包括外形、頸部、體部、根端等）、幾何尺寸、種植體-基臺連接及抗旋轉設計（如種植體外部/內部六角特性、錐度等）、種植體軸向平面特性（如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽）、穿齦及穿齦高度、平臺轉移等關鍵元素進行對比。對于表面處理方式及表面形貌完全一致的，不需重復考慮骨結合及穩定性能。明確產品有無使用新材料、新的活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。
5.包裝說明
提供產品的包裝信息，包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。對于無菌醫療器械，需說明其無菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，需說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。對于含保存液包裝，需明確保存液信息，并考慮保存液與包材料的浸提情況、保存液在種植體表面沉淀情況。
6.申報產品上市歷史
如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）、種植體功能不全或種植失敗（松動、完整性破壞）、損傷其他牙齒、感染（局部或全身感染）、術中損傷、穿孔（竇道、牙槽板）及術后并發癥、基臺功能不全（基臺與種植體不兼容）、損傷其他牙齒和毗鄰的解剖結構等失效風險，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。
風險管理報告需包括生產和生產后信息（具體內容參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e，f部分）。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3.產品技術要求的主要性能指標
產品技術要求需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過確認與驗證。牙種植體（系統）產品可參考YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》、YY 0304《等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體》、YY/T 0521《牙科學 種植體 骨內牙種植體動態疲勞試驗》相關標準制定相應性能要求。
3.1產品型號/規格及其劃分的說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。明示產品結構組成信息。提供各型號產品的結構圖并標識關鍵尺寸。
3.2性能指標
產品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：
3.2.1各部位幾何尺寸及允差，需包括直徑、長度、圓錐角。
3.2.2牙種植體與種植體基臺的配合性能，包括牙種植體與種植體基臺內連接錐度配合及偏差、牙種植體與種植體基臺配合間隙、螺紋偏差。
3.2.3表面性能，包括外觀、表面缺陷、牙種植體頸部粗糙度（如適用）。
3.2.4清潔。
3.2.5機械性能，包括抗扭性能、緊固扭矩。
3.2.6無菌。
3.2.7細菌內毒素。
3.2.8涂層性能（如適用），涂層抗拉粘結強度、微觀形貌（平均厚度、表面粗糙度、涂層形貌、孔隙率）。
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產品各組件化學成分及符合標準信息、顯微組織/低倍組織、涂層材料信息（涂層材料、HA含量及結晶度、雜質元素含量極限、鈣磷原子比、其他結晶相）、產品表面元素定性分析、疲勞極限，以資料性附錄形式體現。
4.同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則
同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據。種植體及附件需分別選取典型性產品，關于種植體建議選取直徑最小的產品。
5.研究資料
5.1產品性能研究
根據產品特性及臨床預期風險，開展物理和機械性能驗證，可參考YY 0315、YY 0304、YY/T 0520、YY/T 0521相關標準。對于表面采用噴砂酸蝕、陽極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規種植體系統接受限值可直接參考上述標準中明確接受閾值，對于相關標準中尚無接受閾值的性能要求，建議進行對比研究。研究項目包括但不限于：
5.1.1配合性能，需提交種植體（系統）的配合性能驗證資料。需考慮牙種植體與種植體基臺連接處的配合、配合間隙、螺紋偏差、敲擊固位及莫氏錐度/圓錐固位精度（如適用）、拔出力（如適用）、敲擊力（如適用）、冷焊效果（如適用）性能研究資料，建議不少于3組，對于敲擊固位、莫氏錐度/圓錐固位研究建議與已上市相同固位形式產品進行對比研究。
5.1.2力學性能，需結合產品結構設計提交抗扭性能、緊固扭矩、旋動扭矩、自攻性能（適用于自攻型牙種植體）、軸向拔出力（適用于即刻種植）研究資料。
5.1.3疲勞極限：需結合產品結構設計及配合使用的情形，選取申報產品中力學性能最差產品參照YY/T 0521《牙科學 種植體 骨內牙種植體動態疲勞試驗》開展疲勞極限研究，并對試驗結果的可接受性進行分析，可選擇與已上市產品疲勞性能對比分析，建議注意申報產品和同品種產品疲勞性能測試條件的一致性。對于小直徑種植體疲勞極限較低，僅可滿足前牙區使用的情況，建議一并選擇后牙區可用最小直徑種植體（系統）開展疲勞極限或較大載荷值的疲勞驗證研究。對于特殊設計的種植體（系統），如穿顴種植體，需結合臨床應用形式選取合適的疲勞試驗模型，提供試驗模型設計依據，并對試驗結果進行可接受性分析。
5.1.4耐腐蝕性能：若種植體系統包含不同種類的金屬組件且以前未見相似的用法時，需進行申報產品的耐腐蝕性能研究。申報產品的配合方式在目前境內已上市產品中有相同的用法時，可不進行該項研究。
5.1.5表面性能：需明確申報產品的表面處理方法，包括噴砂酸蝕、陽極氧化及其他表面處理，提供表面處理工藝驗證及表面形態特征的研究驗證資料，一般需包括表面形貌、微觀結構、表面化學分析、涂層均勻性、涂層剝脫/磨損、溶解性、種植體頸部及根部表面粗糙度等，具體如下：
5.1.5.1對于陶瓷涂層，需提供以下信息：涂層材料粉末顆粒大小及粒度分布、化學成分及化學性質分析、X射線衍射圖譜；涂層制備工藝、后處理工藝及其特點，包括涂層的平均孔徑、孔隙率、表面涂層表面和截面掃描電鏡照片、厚度和公差、所有晶相的百分比、X射線衍射圖譜、磨損、脫落或脫離、溶解性、抗拉粘結強度。
5.1.5.2對于金屬涂層，需提供以下信息：涂層材料的化學成分及涂層自身的化學成分、涂層厚度及孔隙率、孔隙截距、表面形態特征、晶相及非晶相比例及分布、種植體涂層表面和截面掃描電鏡照片、涂層磨損、脫落或脫離和溶解性。
5.1.5.3對于噴砂處理，需提供以下信息：噴砂處理種植體表面特征、所使用噴砂粒子的化學成分、噴砂工藝特征（如壓力、噴砂時間、噴砂角度等）、噴砂粒子殘留、用于去除噴砂粒子的物質的理化特性及其工藝過程、種植體表面分析及種植體表面微觀結構分析。
5.1.5.4對于酸蝕處理，需提供以下信息：種植體表面處理所用酸蝕劑的化學成分，處理工藝，處理后種植體表面酸蝕層的形態特征、表面化學組成分析及分析方法、掃描電鏡照片。應當控制酸蝕劑的殘留量。
5.1.5.5對于鹽涂層，需提供以下信息：化學成分、涂層厚度、孔徑及孔隙覆蓋率、粗糙度、表面形貌、磨損特性、沉積鹽量、溶解性、親水接觸角、沉積鹽量對牙槽骨組織的影響。
5.1.5.6其他處理
若對種植體表面進行其他技術處理，對于具有特殊宣稱（如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩定性等）、或首次上市的表面處理工藝，還需針對宣稱提供相應的證據及支持性資料，提供該表面處理工藝對產品安全有效性的研究驗證資料。
5.1.6穩定性能：種植體較已上市產品表面處理、結構形式存在差異，如特殊規格種植體，直徑小于3.25mm、長度小于7mm、特殊表面處理、即刻負重及新的應用技術等，且差異部分可能影響產品的穩定性/骨結合性能，需補充申報產品的種植體初期穩定性（如種植體穩定系數）、骨結合、骨吸收水平研究，評估種植體初期穩定性水平，結合產品技術特征，需要提交長期穩定性評估研究資料，建議合并動物試驗研究。
5.2化學/材料表征研究
牙科種植體（系統）中各組件需說明材料的選擇依據、材料來源，對所選用的材料應當進行質量控制并符合相關材料標準要求，材料需具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，外購材料需提供材料的供方名錄。需提供各組件材料化學及力學性能驗證資料，如化學成分、顯微組織、晶粒度、涂層成分、表面元素分析、相對雜質含量及其上限、溶解性、金屬材料力學性能（抗拉強度、0.2%規定非比例延伸強度、斷裂伸長率、斷面收縮率（如適用）、彈性模量（如適用））、陶瓷材料彎曲強度及抗沖擊韌性、復合材料的彎曲強度及彈性模量。
5.3生物學特性研究
對于牙科種植體（系統）中包含的組件、配件，需根據組件或配件與口腔組織的接觸類型和時間，充分評價組件或配件的生物相容性。牙科種植體（系統）的生物相容性評價需遵循GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求，生物相容性評價資料可以參考《醫療器械生物學評價指南》，必要時，開展生物學試驗。生物學評價終點一般包括細胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激或皮內反應（或口腔粘膜刺激試驗）、遺傳毒性、亞慢性全身毒性、局部植入反應、材料介導致熱性，其中局部植入反應需根據產品預期使用位置選擇合適的方式，如骨水平種植體需考慮骨埋植，軟組織水平種植體需考慮骨埋植及皮下植入試驗。
采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相關標準的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的產品，且器械表面未經改性處理或僅經噴砂處理，可申請豁免進行生物相容性檢測，需交生物相容性評價報告。
5.4清洗和滅菌研究
5.4.1清洗
明確生產工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液、酸蝕劑等）的質量控制標準。明確產品的清洗過程，提供經清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。
5.4.2滅菌研究
描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。產品的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。
5.4.2.1生產企業滅菌
對于經輻射滅菌的產品，需明確輻射劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。
5.4.2.2最終使用者滅菌
對于非滅菌包裝的終產品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據，并提供驗證資料。
5.5動物試驗研究
請根據《醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》要求，結合動物試驗“替代、減少和優化”原則及醫療器械風險管理原則判定開展動物試驗的必要性。如需開展動物試驗，請參照《醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則第二部分：實驗設計、實施質量保證》進行研究方案設計和實施質量保證工作。可參考YY/T 0522《牙科學 牙種植體系統臨床前評價 動物試驗方法》或其他適合的動物試驗方法。對于擬開展動物試驗的，需明確動物試驗目的、動物種屬、性別、月齡、數量的選擇確定依據；對照組的選擇及設立的目的及試驗位置；觀察指標需考慮生化指標、大體數據、CT、免疫組化數據、初期穩定性（如植入扭矩、種植體穩定系數）、骨結合性能（如骨結合率）、骨吸收水平等數據，合理設定觀察周期并關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。
5.6穩定性研究
5.6.1貨架有效期
注冊申請人需參照《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》或《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》中適用的部分提供加速穩定性試驗或實時穩定性試驗驗證資料。對于含保存液包裝產品穩定性試驗需考慮保存液在種植體表面的沉淀及保存液與包裝浸提情況，如選用加速穩定性試驗需提交加速溫度的選擇依據。
5.6.2運輸穩定性
注冊申請人需提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
5.7免于臨床評價支持資料
對于牙科種植體（系統）中覆蓋螺絲、中央螺釘、直型基臺、愈合基臺、臨時基臺組件已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料以及申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。關于申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比項目中結構組成的對比需包括產品基體材質及符合的標準、表面處理情況；性能要求的對比需考慮結構及尺寸、配合性能、機械性能（緊固扭矩、抗扭性能、疲勞極限）的對比。針對對比資料中的差異部分，宜提交申報產品自身的非臨床研究資料證明差異性對臨床使用的安全性有效性未產生不利影響，證明申報產品與《目錄》所述產品具有基本等同性。
使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，不屬于《目錄》描述范圍的產品，注冊申請人宜選擇合適的臨床評價路徑進行評價。
（四）臨床評價資料
注冊申請人需在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。
1.同品種醫療器械臨床數據
詳見《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》中將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。
2.申報產品臨床試驗數據
如需開展臨床試驗，申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。
申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》中的相關要求。與申報產品預期配合使用的醫療器械，需在說明書中明確配合使用產品信息。
（六）質量管理體系文件
按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。
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