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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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哪些事項變化，企業(yè)應當申請第一類醫(yī)療器械產品變更備案？之前介紹醫(yī)療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫(yī)療器械備案產品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題，因此決定寫個文章，說說哪些事項變化，企業(yè)應當申請第一類醫(yī)療器械產品變更備案？一起看正文。 時間:2023-5-21 19:20:29 瀏覽量:1547
2023年4月國家藥監(jiān)局批準三類及進口醫(yī)療器械注冊產品180個 2023年5月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品180個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品125個，第三類進口醫(yī)療器械注冊產品21個，第二類進口醫(yī)療器械注冊產品33個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個。 時間:2023-5-19 21:51:59 瀏覽量:4750
境內批準醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到104540個（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，其中全國總計批準境內醫(yī)療器械注冊證104540個，醫(yī)療器械生產許可證19204個。 時間:2023-5-19 21:41:20 瀏覽量:2280
透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）透明質酸鈉類醫(yī)療器械注冊產品在婦科和美容科廣泛應用。2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》，盡管是該產品的醫(yī)療器械臨床試驗審批征求意見稿，但是仍然可以作為擬開展透明質酸鈉注冊產品做參考，特別是對于臨床試驗受試者例數(shù)有了具體數(shù)字要求。 時間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:1951
有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC檢驗新標準YY9706.102-2021 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，醫(yī)療器械注冊人務必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求》，不再指YY0505標準。在醫(yī)療器械注冊檢驗申請表中，檢驗依據(jù)應填寫新標準，檢驗項目處應填寫全項目。 時間:2023-5-17 0:00:00 瀏覽量:4076
國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品清單（截止到2023年5月16日）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產的“血管內成像設備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年5月16日，要加藥監(jiān)局累計批準202個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2023-5-16 19:44:09 瀏覽量:4204
江蘇省藥監(jiān)抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊產品和藥包材 2023年4月底，為加強醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量監(jiān)管，保障產品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢，抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊產品，并將不合格產品信息予以通告。 時間:2023-5-15 19:41:39 瀏覽量:1906
龍游縣局多維度提升藥械化監(jiān)管力量龍游縣，隸屬于浙江省衢州市，位于浙江省西部，金衢盆地中部。是浙江省歷史上最早建縣的13個縣之一，盡管農業(yè)是龍游縣的主要產業(yè)，但近年龍游縣醫(yī)療器械經營許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產企業(yè)也逐漸多了起來。為牢牢守住市場監(jiān)管領域藥械化安全底線，切實保障轄區(qū)人民群眾用藥用械用化安全，龍游縣局多維發(fā)力，全面提升藥械化監(jiān)管人員的專業(yè)素質和檢查能力。 時間:2023-5-15 19:26:01 瀏覽量:1554
杭州富陽醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求富陽區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部，富春江下游，東接蕭山區(qū)，南連諸暨市，西倚桐廬縣，北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤，東北與西湖區(qū)毗鄰，總面積1821.08平方千米。良好的地理位置，也為富陽產業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件，本文為大家介紹杭州富陽醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023-5-14 0:00:00 瀏覽量:1889
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求對于第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，有一個細節(jié)大家務必要注意，就是記得選擇注冊質量管理體系與生產質量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質量管理體系核查的話，企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產許可證時，還會要開展生產質量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求。 時間:2023-5-14 21:27:15 瀏覽量:1758
免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。 時間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:1827
醫(yī)療器械分類目錄調整對醫(yī)療器械注冊的影響對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，法規(guī)動態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會定期調整、變化，有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調整對醫(yī)療器械注冊的影響。 時間:2023-5-12 18:44:48 瀏覽量:1485
一韓國進口醫(yī)療器械注冊產品被藥監(jiān)總局暫停進口、經營和使用盡管對于進口醫(yī)療器械注冊產品生產企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設進口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》（2023年第64號），國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經營和使用。 時間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:1575
里程碑！國家藥監(jiān)局累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊獲批，國家藥監(jiān)局至今日累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，這個具有里程碑意義的數(shù)字，標記著過往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對未來我國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵。 時間:2023-5-11 22:37:35 瀏覽量:2259
牙科手術器械包等139項進口第一類醫(yī)療器械產品備案獲批 2023年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年4月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，2023年4月累計批準醫(yī)用檢查手套、牙科手術器械包、呼吸訓練器等139項進口第一類醫(yī)療器械備案事項。詳見正文。 時間:2023-5-11 22:11:19 瀏覽量:2847
六家企業(yè)因醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)被罰醫(yī)療器械網絡銷售是醫(yī)療器械線下銷售的延伸，網絡并非法外之地，企業(yè)通過網絡銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證。2023年5月8日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件，一起看正文。 時間:2023-5-9 0:00:00 瀏覽量:1716
醫(yī)療器械注冊產品技術要求常見缺陷產品技術要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設計開發(fā)及質量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產品技術要求廠家審評發(fā)補項。 時間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:2214
第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見發(fā)補問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內的產品的書面評價，及不在免臨床目錄內的產品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:1999
杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產品備案時間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽。快遞業(yè)和醫(yī)療器械產業(yè)是桐廬主要產業(yè)之二。本文來說說廬第一類醫(yī)療器械產品備案時間、流程和要求。 時間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:1447
銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？在我國，許多名稱相同的醫(yī)療器械，因其作用機理或是預期用途的差異，其管理類別會有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說，是應該辦理醫(yī)療器械經營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？這是個問題。 時間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:1613