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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號(hào)），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:4716
國家局2023年上半年累計(jì)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題33項(xiàng) 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對(duì)人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評(píng)熱點(diǎn)問題，定期發(fā)布共性問題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1703
國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1780
國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:2138
YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》這個(gè)劃時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:3293
有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元？軟件的廣泛醫(yī)用，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品功能拓展來說，是極好的事情；但對(duì)于監(jiān)管來說的，軟件的易擴(kuò)展性和強(qiáng)大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)用軟件注冊(cè)和含軟件醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)估是長(zhǎng)時(shí)間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。 時(shí)間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:1473
銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎，在我國屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證方可生產(chǎn)，對(duì)于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè)，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:1876
醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文從另一個(gè)視角，說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。 時(shí)間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:1787
醫(yī)療器械注冊(cè)證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷售？醫(yī)療器械注冊(cè)人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械變更注冊(cè)，或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項(xiàng)時(shí)，可能會(huì)碰到醫(yī)療器械注冊(cè)證（或是醫(yī)療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊(cè)證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷售？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:1979
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是什么？原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對(duì)我來說，是更高效的學(xué)習(xí)知識(shí)、應(yīng)對(duì)不確定的方法之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人，掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則，能幫助企業(yè)更好應(yīng)對(duì)不良事件，降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。 時(shí)間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:1400
醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告職責(zé)，我們針對(duì)自己客戶在實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)時(shí)，會(huì)強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一的不良事件報(bào)告程序和確定的不良事件報(bào)告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對(duì)外事務(wù)。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處置過程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。 時(shí)間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:1471
2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節(jié)奏的醫(yī)療器械行業(yè)，關(guān)注醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)的工作情況是必要的，讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:1364
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）為貫徹落實(shí)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開印發(fā)。詳見正文，建議上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人收藏。 時(shí)間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:1460
電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）長(zhǎng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì)關(guān)注到，我會(huì)時(shí)不時(shí)的寫有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢(shì)的個(gè)人預(yù)測(cè)。感謝特別勤奮、作為的國家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的更廣范圍應(yīng)用的預(yù)言日益變成現(xiàn)實(shí)，特別是近3年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評(píng)價(jià)操作層面指導(dǎo)文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1924
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)），醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊(cè)企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊(cè)企業(yè)、電位治療設(shè)備注冊(cè)企業(yè)、磁刺激設(shè)備注冊(cè)企業(yè)、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)務(wù)必留意標(biāo)準(zhǔn)變化。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1566
GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制 2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》，詳見正文。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1643
國家局2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品42項(xiàng) 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號(hào))》，其中，2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品150個(gè)，第三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。 時(shí)間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:4177
醫(yī)療器械注冊(cè)人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及其解讀文件，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)方式，但是考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)自檢配套法規(guī)實(shí)施不久，對(duì)多數(shù)行業(yè)從業(yè)者來說，如何實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料。 時(shí)間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:1452
中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？中頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品、低頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應(yīng)用，其中，目前累計(jì)批準(zhǔn)中頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品超過130項(xiàng)；累計(jì)批準(zhǔn)低頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品超過80項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-28 21:30:38 瀏覽量:1517
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無形性，還有軟件的易于擴(kuò)展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來說，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:1422