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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，2024年4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，公告自2024年6月1日起施行。 時(shí)間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:1744
第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，我想以此官方口徑報(bào)告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:1681
從技術(shù)審評(píng)報(bào)告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)可行性近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對(duì)，并對(duì)差異部分通過(guò)臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過(guò)國(guó)家局審評(píng)，取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人提供信心。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:1659
重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開(kāi)江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)報(bào)告為進(jìn)一步加大政府信息公開(kāi)力度，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作陽(yáng)光、規(guī)范運(yùn)行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)信息的同時(shí)，同步公開(kāi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:1635
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)之臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評(píng)價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)通告），醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括同品種比對(duì)和臨床試驗(yàn)兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:1469
2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況盡管業(yè)界認(rèn)為浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)風(fēng)格偏嚴(yán)格，我也認(rèn)同這個(gè)看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)也有非常明顯的優(yōu)勢(shì)，比如透明的政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務(wù)場(chǎng)合，來(lái)自浙江的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:1189
杭州某公司因在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，不管你知不知道，法規(guī)就在那里。所以，無(wú)論是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。 時(shí)間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:1405
美團(tuán)平臺(tái)銷售成人用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？美團(tuán)平臺(tái)是當(dāng)前非?；鸨碾娚唐脚_(tái)，平臺(tái)為個(gè)人提供了各種商品和服務(wù)，包括成人用品，包括醫(yī)療器械等。本文以一個(gè)真實(shí)違法案件為例，為大家說(shuō)說(shuō)在美團(tuán)平臺(tái)銷售成人用品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:4793
I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一，今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:1964
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批） 2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批），一起來(lái)看具體哪些違反情形，幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、避免踩坑。 時(shí)間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:1344
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場(chǎng)上熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，亦在不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的理療館等地使用，流通在市面上的產(chǎn)品相對(duì)復(fù)雜多樣。2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:1406
《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫(yī)療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國(guó)家藥監(jiān)局提出的新要求，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性，旨在增強(qiáng)醫(yī)療器械可用性。2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀，一起來(lái)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:1747
口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:1563
骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)含抗菌成分的骨科植入物注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)骨科植入物抗菌性能研究的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:1349
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號(hào)、規(guī)格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:1616
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫(xiě)該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強(qiáng)，多數(shù)企業(yè)可以通過(guò)學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫(xiě)該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時(shí)間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:1455
江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問(wèn)題總體情況近日，為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:1452
天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個(gè)天津市地標(biāo)的照片，不由得想起我的大學(xué)，和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進(jìn)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:1189
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件研究要求日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批人員對(duì)軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時(shí)間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:1365
安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之生物學(xué)研究相關(guān)問(wèn)題安徽省是江浙滬皖長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，對(duì)于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險(xiǎn)，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說(shuō)說(shuō)安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:1254