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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門(mén)和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過(guò)濾器、管路、閥門(mén)、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為14-06-10。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:1155
美國(guó)FDA宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類(lèi)流程相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類(lèi)相對(duì)粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類(lèi)進(jìn)行了重新劃定，我國(guó)也通過(guò)新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類(lèi)進(jìn)行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類(lèi)流程，主要是將按III類(lèi)管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類(lèi)按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:1430
腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，見(jiàn)證了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:1117
2024年10月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類(lèi)醫(yī)療器械，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:1570
溫州市銷(xiāo)售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？今天正好有溫州市客戶(hù)打電話給我問(wèn)到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問(wèn)到在溫州銷(xiāo)售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:1112
家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴(lài)通氣支持的患者以無(wú)創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無(wú)創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)?lái)家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:2091
建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿） 2024年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:1425
電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開(kāi)征求《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等58項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，先給大家?guī)?lái)《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:1284
兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)；美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:914
關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿） 2024年11月4日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開(kāi)放更好滿(mǎn)足人民群眾用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:1139
金華市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？對(duì)于金華市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:961
過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？之前為大家介紹了過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求和要點(diǎn)，考慮到體外診斷試劑注冊(cè)的特殊性，本文為大家說(shuō)說(shuō)，截止到2024年11月2日，過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:869
FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報(bào)告 2024年3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開(kāi)發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。 時(shí)間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:1038
多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問(wèn)切"是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個(gè)字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過(guò)觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來(lái)判斷病情；切診是通過(guò)把脈（切脈）來(lái)診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來(lái)關(guān)注！ 時(shí)間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:5756
上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 對(duì)于上海市體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊(cè)自檢這種方式。在這個(gè)背景下，本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:862
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因?yàn)槠渚哂械膭?chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類(lèi)產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，但這并不是必然。本文為大家說(shuō)說(shuō)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:1062
兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號(hào)）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:1232
組合類(lèi)過(guò)敏原醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的名稱(chēng)應(yīng)如何確定？接著昨天給大家分享的過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類(lèi)過(guò)敏原醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品命名，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:969
過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)劃分有何要求？過(guò)敏癥狀常見(jiàn)而多發(fā)，過(guò)敏原類(lèi)型多而且復(fù)雜，過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也是多種多樣，每種過(guò)敏原類(lèi)器械的適用過(guò)敏原也存在差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)劃分要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:939
無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng) 2024年10月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第13號(hào)）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:1250