生命體征檢測(cè)儀由主機(jī)、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線 （選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測(cè)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
生命體征檢測(cè)儀由主機(jī)、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線
（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測(cè)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
一、生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途/適用癥
生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)產(chǎn)品用于在家庭及醫(yī)療場(chǎng)所中測(cè)量人體血壓、脈搏血氧飽和度、脈率、額溫以及血糖、尿酸。其中血壓測(cè)量適用于 12 周歲以上人群。脈搏血氧飽和度測(cè)量適用于兒童和成人。額溫測(cè)量適用于嬰兒、兒童和成人。血糖和尿酸測(cè)量適用于成人，需與江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司生產(chǎn)的血糖試紙、尿酸試紙配套使用，用于體外
定量檢測(cè)指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度、指尖新鮮毛細(xì)血管全血和前臂靜脈全血中的尿酸濃度。只用于檢測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
二、生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)
（一）生命體征檢測(cè)儀工作原理：該產(chǎn)品采用示波法測(cè)量血壓，采用透射法測(cè)量脈搏血氧飽和度，采用電化學(xué)原理測(cè)量血
糖和尿酸；可通過內(nèi)置紅外線傳感器，能將人體額頭釋放出的紅外線轉(zhuǎn)變成相應(yīng)的電信號(hào)；該信號(hào)經(jīng)過放
大器和信號(hào)處理電路按照儀器內(nèi)部的算法和目標(biāo)發(fā)射率校正后轉(zhuǎn)變?yōu)楸粶y(cè)人體的溫度值。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、YY 9706.256-
2023、YY 9706.111-2021、YY 9706.257-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、YY 9706.256-
2023、YY 9706.111-2021 的相關(guān)要求。
（五）生命體征檢測(cè)儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品每個(gè)單獨(dú)的模塊均列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，各單獨(dú)模塊不存在相互
影響，且臨床用途未超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的范圍，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有醫(yī)用生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)或是其它醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：1805874169，微信同。