有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？
發(fā)布日期:2025-06-30 22:33瀏覽次數(shù):68次
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品同事包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個(gè)常見有重要的事項(xiàng)，一起看正文。
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品同事包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個(gè)常見有重要的事項(xiàng)，一起看正文。
有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)分別明確上位機(jī)和下位機(jī)軟件的軟件名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，其中版本命名規(guī)則應(yīng)舉例描述軟件的變更情況。若兩個(gè)軟件版本命名規(guī)則一致，可合并描述，若兩個(gè)軟件版本命名規(guī)則不一致，應(yīng)分別描述，需結(jié)合兩個(gè)軟件特點(diǎn)分別舉例描述軟件的變更情況。
如有有源醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。