根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局組織修訂了《持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版》，經文獻調研、企業調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。
持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則
2022年修訂版（征求意見稿）
本指導原則是對持續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供醫療器械注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于微創式CGMS，附加血糖/血酮/其他檢測模塊的產品還應滿足血糖儀等其他檢測模塊注冊審查指導原則的相關內容。
連接智能移動終端、胰島素自動給藥裝置、手動控制的治療儀器的集成式持續葡萄糖監測系統（Integrated glucose monitoring system， iCGMS），應考慮增加連接對象注冊審查指導原則的相關內容。
本指導原則不包括無創式及植入式CGMS。
注：產品分類參見附件1。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1. 產品名稱
產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求。可采用持續葡萄糖監測系統進行命名。實時、回顧式、微創、無創等字樣無需寫入產品名稱。
2.分類編碼
依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為07-04-03。按第三類醫療器械管理。
3.產品注冊單元
CGMS包括一次性使用葡萄糖傳感器、發射器、附件等，應當作為一個注冊單元進行注冊。
以傳感器為系統的核心部件作為產品注冊單元的劃分依據。如傳感器材料不同應劃分為不同注冊單元。
傳感器反應原理或作用機理不同時，應劃分為不同注冊單元。
回顧式與實時式CGMS，應劃分為不同的注冊單元。實時式CGMS包含回顧式持續葡萄糖監測模式的系統可以作為同一注冊單元。
系統的性能指標有較大差異的，應劃分為不同的注冊單元。
如傳感器設計不同，佩戴天數差異較大的，原則上應劃分為不同的注冊單元；傳感器設計完全相同，通過軟件設置實現不同佩戴天數的，可劃分為同一注冊單元。
專業醫護人員與患者使用的應用程序，核心算法相同，顯示界面，統計數據呈現方式不同可劃分為同一注冊單元。專業醫護人員覆蓋患者版，可以同一單元。否則建議劃分不同單元。
具有血糖修正算法的應用程序，輸入校準數據并傳輸至CGMS的應用程序，應與CGMS作為同一單元注冊。
用于CGMS二次顯示實時患者數據的移動應用程序，與CGMS應劃分為不同注冊單元。
數據傳輸頭（藍牙適配器）不單獨注冊，與CGMS作為一個注冊單元進行注冊。
（二）綜述資料
1.產品描述
1.1工作原理
描述產品工作原理，包括系統工作原理（數據傳輸方式）以及其核心部分傳感器的工作原理。提供框圖及化學生物反應方程式詳細說明。
如CGMS應用電化學反應原理，通過固定在傳感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，經植入到皮下組織中，測量組織液中的葡萄糖濃度。葡萄糖氧化酶測量的電信號，通過CGMS的發射器或接收器，以及算法處理，將電信號轉化為葡萄糖濃度，顯示到顯示器或者軟件里，形成葡萄糖監測圖譜。
在監測圖譜的基礎上，可以分析患者每天的最高葡萄糖值、最低葡萄糖值及葡萄糖值波動的規律。實時顯示葡萄糖數值時，還可以對患者提供高低葡萄糖報警，及葡萄糖趨勢變化方向和速率等信息。
1.2結構組成
提供完成最終預期用途的整體系統的完整描述。包括各部件之間相互連接的圖形化描述。
描述各部件間連接、組合、使用操作流程。描述傳感器所插入的解剖部位。
描述CGMS所提供信息，例如：血糖值的報告頻率、趨勢信息、提示信息、評估報告。
描述系統內部每個功能組件。提供每個功能組件（含附件）的實物圖、拆解圖、結構圖、三視圖以及便于理解的必要注釋。
-傳感器描述傳感電極、基座、膠布等結構。
-附件（如有）可能包括傳感器輔助插入裝置、充電器、傳感器電極檢測器、膠帶等。發射器可能與傳感器集成于一體；接收器可能與顯示器、胰島素泵集成于一體，也可能是移動設備（如手機）。移動設備通常不是產品的組成部分。
-軟件包括記錄采集傳輸數據的軟件，用于轉換電流信號為血糖信號的軟件等。
1.3器械組件和附件的設計說明
對于其核心部分的傳感器：
1.3.1采用電化學原理的傳感器重點描述基體電極、葡萄糖限制膜層、助粘劑層（如有）、保護層（如有）、葡萄糖氧化酶層（或葡萄糖脫氫酶）等化學堆層的制造流程（如酶固化和涂膜處理工藝），明確各膜層溶液成分、規格、配比及制造商，并標注制造過程中使用的助劑，如化學交聯劑戊二醛、起始劑等。
提供化學堆層示意圖，圖上標明各堆層成分。
提供傳感器電極剖面放大圖，描述基體電極結構（如，工作電極、參比電極、對電極）、各電極材料（鉑、碳、Ag/ AgCl）、工藝流程（如絲網印刷工藝）等。
采用光學原理的傳感器，結合圖示詳細描述熒光標記方法、葡聚糖和葡萄糖結合蛋白、光纖傳感器的制造流程，明確各成分、規格、含量、制造商信息。
血糖檢測模塊描述光源器件、分光組件、光電轉化處理電路、微控制單元、無線通信模塊。
1.3.2如產品中含有生物安全風險類成分，應重點描述。如在制造過程中所使用的生物源成分（如酶），人類血液制劑（如人血清白蛋白）及動物源組織（如牛血清白蛋白）等的來源、制造商、監管類型（生物制品、藥品）并提供與監管類型相適應的證書、明確符合的質量標準。
1.3.3反應原理及獲取信號的方式等的描述。
參考附件1詳細描述采用的傳感技術，氧化反應的公式和電流值的算法等。
除描述主反應產生電流的化學方程式，同時需列明其他可能存在的副化學反應，并分析各副化學反應對產品電流信號和葡萄糖濃度對應關系的影響。
光學原理的傳感器應明確發射光強度、生物傳感器與葡萄糖反應產生熒光信號的原理等。
1.4器械組件和附件的功能
描述器械組件功能，包括信號采集、存儲、傳輸、轉換、顯示、配套軟件功能及運行平臺，如：一次性使用葡萄糖傳感器是一次性使用組件，其核心作用是將組織液中的葡萄糖信號檢測出來，并轉化為電流信號。電流信號的強弱與葡萄糖濃度成正比。
如，發射器為葡萄糖傳感器供電，將傳感器檢測出來的電信號采集后轉換為數字信號并經過過濾減少噪聲和貯存，并通過有線和/或無線的方式發送至接收器。包括無線模塊、校準算法、傳感器電極完整性診斷等部分。
接收器通常帶有信號處理軟件組件，通過特殊的運算法則將收集到的電信號轉化為葡萄糖數值，并以圖表或圖譜的形式顯示給患者或專業醫護人員。對于有些產品，信號接收和處理可能集成在發射器或移動設備所含應用軟件上。
電子顯示部分，描述產品提供數據方式（回顧式/實時式），得出數據的原理。
應當說明軟件組成、運行環境及功能。
1.5通信路徑功能組件的描述
通信路徑功能組件的描述應包括功能組件之間的信息傳遞，包括允許進行信息傳遞的硬件和軟件的描述。描述內容應包括：
1.5.1通信路徑。申請人應描述各功能組件與系統內部其他功能組件進行通信的各種方式。申請人應確定功能組件之間的通信流（即單向或雙向）并確定所傳遞的信息。
1.5.2通信硬件。申請人應描述各功能組件之間的信息傳遞方式并描述傳遞此信息所需使用的硬件。
1.5.3如果系統包括或預期包括射頻無線技術（例如：IEEE 802.11、藍牙、Zigbee），則描述應包括特定射頻無線技術和特性、用途和功能（例如：遠程監測或控制、軟件更新）、待傳輸數據（包括以無線方式傳輸的任何報警）、所需的服務品質（QoS）、無線安全協議及與其他射頻無線技術或電磁干擾（EMI）共存的相關限制或約束。
1.5.4描述遠程監測功能的安全保證措施。
1.6與人體接觸材料
描述與人體接觸的部件名稱、材料的化學名稱、規格、組織接觸類型及接觸時間、材料來源（如葡萄糖氧化酶來源于黑曲霉）、高分子材料注明CAS號、金屬材料注明牌號、材料符合的標準。結合圖示進行材料說明，圖中標識出與人體接觸部件及材料。
1.7詳細描述產品采用的核心技術。
2.型號規格
對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
套件中獨立包裝的替換件型號可單獨提供型號列表。
3.包裝說明
應當說明有關產品包裝的信息（如托盤、護蓋材料、型號、關鍵指標（材料密度、抗拉強度、厚度））以及與該產品一起銷售的配件包裝情況。結合帶有文字說明的圖示明確包裝內容物。
對于CGMS的傳感器部分，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息，并提供產品包裝的正反外觀圖示。
4.適用范圍和禁忌證
4.1適用范圍
明確說明產品的預期用途，應包含以下內容：
4.1.1應當明確檢測的樣本類型和臨床意義。
如：用于檢測組織間液中葡萄糖濃度，監測連續變化趨勢并跟蹤其持續波動趨勢，輔助監測高血糖和低血糖的發生，不能作為治療藥物調整的依據。
4.1.2應當明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能、知識、培訓。
4.1.3應當明確適用目標人群，如成人、兒童、青少年、孕婦，患者選擇標準的信息，并在臨床評價資料中提供依據。
4.1.4明確預期的使用環境(醫療機構、家用環境)。如用于家用環境需提供可用于家用環境的臨床證明。
4.1.5應當明確說明產品提供數據方式（回顧式/實時提供數據）、適用人群、高低血糖提醒功能等。
4.1.6應當明確說明該器械單獨用于管理糖尿病，還是可與數字連接器械結合使用管理糖尿病。
適用范圍示例：
該產品可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。產品可提供并存儲實時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預設值，產品可發出提醒。葡萄糖傳感器僅供單個用戶使用，不需要用戶進行校準，使用時間最長14天。產品測量結果不作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據。
該系統預期在醫療機構使用/家庭環境使用。可單獨或/和與經臨床驗證的血糖儀、藍牙適配器結合使用。
該產品適用于實時連續監測18周歲及以上糖尿病患者組織間液葡萄糖水平，可替代指尖采血血糖檢測，用于糖尿病患者的糖尿病治療決策。
4.1.6其他注意事項：
如果工廠校準的CGMS同時也接受手動校準，需提供最小校準頻率下的系統準確性和警示性能數據，并比較工廠校準及接受手動校準不同工作模式下的相關性能。
臨床方案中的校準要求應與產品標簽中的聲稱一致。校準頻率應不超過產品標簽中規定的頻率。
臨床證據應覆蓋聲稱的所有適用人群（如兒童,青少年,18歲及以上I型糖尿病患者）、不同植入位置（如上臂、腹部、臀部等）、 并應區分不同葡萄糖濃度范圍（如3.9mmol/L以下，3.9-10.0mmol/L, 10.0mmol/L以上）進行數據分析。兒童與青少年人群應避免采血次數過多，應注意最小抽血量。樣本量應足以分別顯示每個部位、不同患者人群、不同葡萄糖濃度范圍的數據有效性。臨床主要評價指標20/20%一致率要求>80%; MARD%值要求<15%。報警成功率，定義為測量值低于報警閾值時的前后15分鐘內。低濃度血糖3.9 mmol/L以下測量點數量占臨床試驗總測量點數比例不低于10%。
應由預期用戶（如，醫護人員、患者）植入傳感器。
應提供傳感器啟動時間（指傳感器從被植入開始，直至可傳出有效血糖數據的時間）的研究資料。提供臨床第1天前幾小時的準確度數據。
如果聲稱可替代指尖采血血糖檢測，用于糖尿病患者的糖尿病治療決策，應提供額外的臨床證據，準確性滿足附件1的要求。
4.2禁忌證
根據產品特性，說明產品不適用的情況，如由于產品的傳感器需要用膠布固定在皮膚上，所以過敏性皮膚患者或易患皮膚潰瘍的人慎用等，在進行核磁共振成像之前，必須移除該產品。
5.參考的同類產品或前代產品的情況
應當闡述參考的同類產品或前代產品的情況，應當闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品在工作原理（如有創、化學反應）、結構組成、制造材料（包括動物源性材料、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息）、性能指標、作用方式（如植入、介入）、適用范圍、傳感器存儲條件（溫度、濕度）、運行溫度和滅菌有效期等方面的異同。
傳感器性能指標比對資料應至少包括葡萄糖監測范圍、線性、響應時間、重復性、穩定性、藥物干擾、溫度響應、氧化反應、防水性能、傳感器佩戴時間（小時）、校正次數、報警功能、檢測頻率（分鐘）、數據傳輸方式（藍牙/近距離無線通信）等。
在對比材料中應注意突出注冊產品與對比產品的不同，及不同點的原理基礎和性能等，在前面資料應有相應描述。
6.其他需說明的內容
對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如傳感器、電子部分或助針器），應當提供注冊證號和注冊證信息。預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的，應當提供說明。應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式（如與胰島素泵組合使用，說明其使用方式及數據傳輸運用的安全性）。除了持續葡萄糖監測功能外，如還有其他血糖或血酮檢測功能，需要說明其特征、結構和原理。
（三）非臨床資料
1.產品技術要求
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制產品技術要求。
符合的標準清單見附件2，產品技術要求示例見附件3。
2．檢測報告
同一醫療器械注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。對同一注冊單元內代表產品的選取應考慮產品預期用途、性能指標、安全指標、結構組成等，具體原則如下：
（1）性能指標、安全指標和結構組成一致，預期用途不同的產品，應選取預期用途最多的型號規格作為代表產品。
（2）同一注冊單元產品如包含多個產品配置，一個檢測單元應僅包含一個產品配置。
（3）同一注冊單元產品如包含多個軟件組件或多個版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個版本軟件組件構成的產品均應作為一個檢測單元，除非檢測系統具有典型性。檢測報告應包含軟件發布版本及軟件完整版本的照片或信息。
（4）對于不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由醫療器械檢驗機構在檢測報告中提供相關說明。
（5）對于典型檢品的選擇，申請人應當提供相關資料予以證明。
（6）該產品進行電磁兼容檢測時，根據GB4824歸為B類設備，運行模式應盡量與臨床典型應用一致。根據不同產品的功能差異，常見的運行模式示例如下：
正常運行模式：接收器和發射器無線連接后，發射器與葡萄糖傳感器連接，傳感器通過測試模擬的人體葡萄糖濃度或使用模擬傳感器（電阻），按照正常工作的通信模式，接收器接收發射器發射的葡萄糖濃度數據，在接收器上實時顯示。
充電模式（內部電池供電除外）：通過適配器給設備充電。
待機模式：在正常運行模式以外，設備處于待機狀態下。
數據下載模式：葡萄糖接收器通過數據線連接電腦，打開用戶分析軟件，讀取和下載接收器中的數據。
其他模式（如有）。
3.產品性能研究
應當提供與產品性能及產品技術要求相適應的研究資料，應明確制定依據，所采用的標準、采用的原因及理論基礎，以及標準不適用項目的合理解釋。試驗方法明確檢測樣本數量確定依據、檢測設備、方法學。參考附件4明確性能指標的定義及計算公式。
聯合使用：如申報產品預期與其他醫療器械、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，如，配套使用的能夠用于該產品校準的血糖儀，胰島素泵、藍牙適配器等，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。
4.生物相容性評價研究
依據 GB/T16886.1標準要求開展生物學評價。按照具體產品的接觸類型進行相應的評價，并應關注由于多次使用的累計效應。例如，傳感器電極與組織持久接觸，穿刺針與組織瞬時接觸。膠布、發送器和電極連接座外殼、傳感器基座與皮膚持久接觸。
評價報告中應提供生物相容性測試報告摘要，包括部件名稱、產品型號、試驗項目、試驗方法、參考標準、浸提介質、浸提比、浸提溫度和時間、試驗結果、報告號及提交位置。
按照GB/T 16886.9、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18對可濾瀝物、可溶出物、潛在降解產物進行分析。
參考藥典等中測試方法對溶劑、交聯劑殘留量（如適用）進行測試或分析。
5.生物安全性研究
該產品尤其是傳感器部分，若含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品（常見的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白），應當提供相關的研究資料及生物活性物質的生物安全性研究資料。采用人血清白蛋白的產品，應提供生物安全性檢測報告。采用牛血清白蛋白的產品需按照動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則提供生物安全性研究資料。采用酶的產品可按照GB/T16886.20、YY/T1465.1提供生物安全性研究資料，或提供已有數據的評估資料。
6.滅菌工藝研究
根據滅菌方法的選擇，明確產品的滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平及其確定依據，并對殘留毒性提供研究資料。
明確關鍵部分的滅菌工藝，如傳感器部分怎樣保證包裝完整而達到滅菌效果，且傳感器酶活性等不受影響。
7.穩定性研究
（1）貨架有效期
參考無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則2022年修訂版提供貨架有效期研究資料。
提供不同批次傳感器有效期的驗證報告。可以通過加速老化實驗和/或實時老化實驗相結合的方式驗證有效期。應提供傳感器性能穩定性的研究資料。
無菌初包裝研究
說明在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。可通過染色、密封強度、氣泡試驗、目測完整性試驗、微生物屏障試驗等驗證包裝完整性。
（2）使用穩定性
參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供使用期限研究資料。
對于CGMS除傳感器外的其他部分，若為有限次重復使用，應當提供使用次數驗證資料。證明在申請人規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。
（3）運輸穩定性
參考GB/T14710《醫用電器環境要求及試驗方法》、ASTM D 4169-16《運輸包裝件性能測試規范》等標準，提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
8.軟件研究
軟件安全級別為C級。軟件研究需按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》、人工智能醫療器械注冊審查指導原則（如適用）、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（如適用）的要求提交研究資料。
9.其他研究資料
研究資料應明確評價指標、接受標準、測試方法（樣本量及制定依據、測試設備、測試步驟等）、數據分析方法、測試結果、測試結論。
提供持續葡萄糖傳感器葡萄糖限制膜對葡萄糖濃度的控制原理的研究資料。分別測試酶電極（未涂葡萄糖限制膜）和涂膜后的傳感器（在酶電極上加涂了葡萄糖限制膜）在葡萄糖溶液中的電流響應，并計算其線性相關系數和靈敏度。
提供過氧化氫反向滲透可能性研究資料（如適用）。提供氧氣響應的研究資料（如適用）。
提供氫離子積聚導致組織液pH值變化對傳感器性能影響的研究資料，包括線性、穩定性、pH值變化驗證。線性觀察在高濃度的葡萄糖體系下傳感器相應的變化；穩定性試驗宜在較高濃度葡萄糖體系中進行使用期限的穩定性測試，觀察傳感器性能變化；pH值變化驗證觀察測試前后測試體系中的pH值。
提供傳感器在聲稱的佩戴天數中有無異體蛋白脫落帶來免疫源問題的研究資料，可以提供已上市產品的免疫源性安全性評價資料。
在制造過程中，應提供批內差異及批間差異研究資料，應提供確保傳感器性能在制造工藝中的一致性研究報告或經品質檢驗方法從而達到產品性能一致性的研究報告。應提供連續三批產品的線性、重復性、響應時間、穩定性、溫度響應的檢測報告。
提供傳感器校準或者是免校準系統（工廠校準）控制的研究資料（見附件3）。
如產品適用于家用，應參照YY9706.111標準提供適宜家用的研究資料。
如適用，應提供無線設備符合無線電管理相關規定的支持性資料，應提供無線傳輸有效性的研究資料。
應用納米材料的產品應按照《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》提供相關研究資料。
（四）產品說明書和標簽樣稿
產品使用說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。此外應特別注意：
1.檢測原理
說明書中應有對樣本類型，佩戴部位和檢測原理的說明，包括是檢測組織液，還是血液中葡萄糖；采用電化學方法還是熒光方法，佩戴在上臂背側還是腹部等的說明。
2.校準方法和有效使用時長
說明書中應包含用什么血糖值校準，及校準頻率（如需校準），傳感器最長使用時長等信息。
3.禁忌證（如有）
這部分內容應列出：在哪些情況下，絕對不能使用設備。
如，磁共振環境不安全的說明。
4.警告/注意
基于可得到的信息，什么情況下風險會上升，效果會下降，或者在研究設計中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準則），這些因素應在本節中列出。如，干擾物可能影響檢測準確度；傳感器松動或脫出可能導致APP沒有讀數；傳感器折斷，請勿自行處理，請向專業醫護人員尋求幫助。
5.使用指導
應當提供詳細的指導，以反映在臨床前及臨床研究中獲得的經驗。
6.適用范圍和條件
明確使用范圍和條件，如若為家用，是否需要醫生處方，或者是患者被培訓到什么程度等條件。
7.電磁兼容信息
應包含YY0505/ YY 9706.102標準中要求相關表格，指南和制造商的聲明—電磁發射/電磁抗擾度及相關警示和條款。
說明書應包含靠近射頻通信設備使用會影響CGMS正常工作的說明；
若CGMS存在無線傳輸功能，應列出非電離符號，使用說明書中應包含避免對周圍設備產生有害電磁影響的指南；說明書中應列出發射器的發射頻率或頻帶、調制類型和頻率特性、有效輻射功率；接收器的接收頻率、優選頻率或頻帶、帶寬（如適用）；
部件若需更換時，應使用制造商規定的型號，否則可能會導致發射的增加或抗擾度性能的降低；
如含有數據線，說明書應給出制造商規定的型號和長度；若數據線含有磁環等元件，應給出使用注意事項；
含有免于靜電放電試驗的連接器，則應在使用說明書中列出靜電放電警示符號和警示信息、預防靜電放電的措施以及對可能使用這些信息的相關人員的培訓建議。
明確產品的基本性能。
8.家庭環境使用
如產品是家用產品，使用說明書應簡潔且易于理解。應提供關于如何安全處置廢物的適當警告和注意事項。應提供器械的清潔/消毒方法，一般來說家用器械應使用易于獲取的用品和簡單的技術來清潔、消毒。應包含用戶檢查器械的損壞跡象，以及如何識別不能使用器械或其配件的情況。佩戴該產品游泳及淋浴的注冊事項；該產品含有小部件，小孩如果吞咽有窒息危險的提示。
9.軟件要求
應符合醫療器械網絡安全注冊審查指導原則、醫療器械軟件注冊審查指導原則、移動醫療器械注冊技術審查指導原則中說明書的相關要求。
10. 數字連接設備
應當明確聯合使用設備信息，如經臨床試驗驗證的的血糖儀、胰島素泵、藍牙適配器的制造商、型號/最低性能參數（如顯示屏最小尺寸、分辨率、最大亮度、環境光、最低電池電量）等。應包括可能影響數字連接設備性能的傳感器數據的可用性及與數字連接設備進行通信的說明。
11.潛在干擾物質的信息
應提供潛在干擾物質的信息，列出任何已確定會對傳感器準確性造成干擾的被測化合物以及證明即使存在干擾物質臨床性能也可接受的數據,可參考CLSI EP07文件。
12.臨床試驗信息
包括不限于目標人群、警示準確性、整個測量區間的系統性能準確性指標，不同人群、不同傳感器植入部位的性能差異、每個預期使用人群的臨床研究中觀察到的不良事件等信息。
13.使用期限
各列明各組件的使用期限。
14.包含動物源性材料的產品，出于對患者知情權的考慮，需在產品說明書中明示出產品取材于何種動物的何種組織。
三、參考文獻
[1] 醫療器械注冊與備案管理辦法[Z].
[2] 醫療器械說明書和標簽管理規定[Z].
[3] 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式[Z].
[4] 醫療器械產品技術要求編寫指導原則[Z].
[5] 醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）[Z].
[6] 醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）[Z].
[7] 人工智能醫療器械注冊審查指導原則[Z].
[8] 移動醫療器械注冊技術審查指導原則[Z].
[9] 血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）[Z].
[10] 動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）[Z].
[11] 無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則2022年修訂版[Z].
[12] 應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架[Z].
[13] YY/T 0771.1 動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用[S].
[14] GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
[15] GB/T 16886.20 醫療器械生物學評價 第20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則與方法[S].
[16] YY/T1465.1 醫療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細胞轉化試驗[S].
[17] GB/T19634 體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件[S].
[18] ISO 15197 In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus[S].
[19] 賈偉平.持續葡萄糖監測.上海：上海科學技術出版社，2017：24-30.
[20] 中華醫學會糖尿病學分會.中國動態血糖監測臨床應用指南（2012年版）.中華糖尿病雜志，2012，4（10）：582-590.
[21] 中華醫學會糖尿病學分會.中國血糖監測臨床應用指南（2015年版）.中華糖尿病雜志，2015，7（10）：603-613.
[22] 中華醫學會糖尿病學分會.中國持續葡萄糖監測臨床應用指南（2017年版）.中華糖尿病雜志，2017，9（11）：667-675.
[23] Parkes JL，Slatin SL，Pardo S，Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care，2000，23（8）:1143-1148.
[24] Zhou J，Lv X，Mu Y，Wang X，Li J，Zhang X，Wu J，Bao Y，Jia W. The accuracy and efficacy of real-time continuous glucose monitoring sensor in Chinese diabetes patients:a multicenter study. Diabetes Technol Ther，2012，14（8）: 710-718.
[25] Zhou J，Zhang S，Li L，Wang Y，Lu W，Sheng C，Li Y，Bao Y，Jia W. Performance of a New Real-Time Continuous Glucose Monitoring System: A Multicenter Pilot Study. J Diabetes Investig. 2017 May 31.
[26] FDA. The Content of Investigational Device Exemption and Premarket Approval Applications for Artificial Pancreas Device Systems[EB/OL] https://www.fda.gov/media/80644/Download, 2012-11-9/2022-9-14.
[27] FDA. Design Considerations for Devices Intended for Home Use[EB/OL] https://www.fda.gov/media/77642/download, 2020-1-22/2022-3-8.
[28] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Interference Testing in Clinical Chemistry; 3rd Edition. CLSI document EP07.
[29] Hoss U, Jeddi I, Schulz M, et al. Continuous glucose monitoring in subcutaneous tissue using factory-calibrated sensors: a pilot study[J]. Diabetes Technology & Therapeutics, 2010, 12(8):591.
[30] Guyton A, Hall J: Transport of oxygen and carbon dioxide in blood and tissue fluids. In: Textbook of Medical Physiology, 11th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders, 2006: 502–513.
[31] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Metrics For Continuous Interstitial Glucose Monitoring, 2rd Edition.2020.
[32] FDA.Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use[EB/OL] https://www.fda.gov/media/87721/ download,2020-9-29/2022-09-14.
[33] Hoeks LB，Greven WL，de Valk HW. Real-time continuous glucose monitoring system for treat ment of diabetes: a systematic review. Diabet Med，2011，28（4）:386-394.
[34] Danne T, Nimri R, Battelino T, et al. International consensus on use of continuous glucose monitoring[J]. Diabetes Care,2017,40(12):1631?1640.
[35] attelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al. Targets for
continuous glucose monitoring data interpretation:recommendations from the international consensus on time in range[J]. Diabetes Care,2019,42(8):1593?1603.
[36] Vashist SK.Continuous glucose monitoring systems: A review. Diagnostics （Basel），2013，3（4）:385-412.
[37] Hoss U, Budiman E. Factory-Calibrated Continuous Glucose Sensors: The Science Behind the Technology[J]. Diabetes Technology & Therapeutics, 2017, S2 (19): S44.
[38] Clarke WL，Cox D，Gonder-Frederick LA，Carter W，Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care，1987，10（5）:622-628.