無創血糖/葡萄糖監測產品注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對無創血糖/葡萄糖監測產品（簡稱“產品”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對產品的一般性要求，申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及醫療器械注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
參考《醫療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設計和生產要求，應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品。
一、范圍
本指導原則適用于預期采用無創方式監測人體血糖/葡萄糖的醫療器械設備或系統，對于連續無創血糖監測醫療器械產品也具有一定的參考意義。
本指導原則對產品的結構及組成、檢測參數、預期用途、預期使用環境等不做限制。產品既可以是獨立設備，例如，無創血糖儀(Noninvasive Glucose Meter)，又可以作為多參數模塊集成在設備或系統中，例如，組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)中的無創模塊部分，也可以是穿戴式無創血糖/葡萄糖監測的設備或系統，例如，柔性無創血糖傳感器。
本指導原則不適用于有創血糖/葡萄糖監測產品，例如，有創血糖儀、組合血糖儀的有創血糖檢測模塊（含試紙）、有創的持續葡萄糖監測系統(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。
二、技術審查要點
(一) 監管信息
1. 申請表
申請人應按照填表要求填寫，其中產品名稱、結構及組成、產品適用范圍應與綜述資料、產品說明書的相關內容保持一致。
2. 術語、縮寫詞列表
申請人應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。
3. 產品列表
申請人應以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。
4. 注冊單元劃分
參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產品存在多個型號規格或配置，應根據產品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。
(1) 產品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。
(2) 產品的結構及組成的不同對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見結構及組成。
(3) 產品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。
(4) 產品適用范圍有實質不同的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。
(二) 綜述資料
1. 概述
1.1 產品名稱
申請人應描述申報產品的通用名稱及其確定依據。按照《醫療器械通用名稱命名規則》并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》，產品通用名稱由核心詞和特征詞組成。
申請人應按照產品的檢測參數來確定產品名稱的核心詞，按照產品的結構組成和技術特點來確定產品名稱的特征詞。僅采用無創方式進行血糖/葡萄糖監測的產品宜命名為無創血糖儀(Noninvasive Glucose Meter)；正常使用中需要利用有創血糖/葡萄糖檢測數據進行校準的、采用無創方式進行血糖/葡萄糖監測的產品應命名為血糖儀(Glucose Meter)，其中，組合采用無創方式和有創方式進行血糖/葡萄糖監測的產品宜命名為組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)。
1.2 產品的管理類別和分類編碼
采用無創方式進行血糖/葡萄糖監測的產品作為Ⅲ類醫療器械管理。
按照《醫療器械分類目錄》，產品所屬分類子目錄為07醫用診察和監護器械，一級產品類別為03生理參數分析測量設備，二級產品類別為00，分類編碼07-03-00。
1.3 產品的適用范圍
產品適用范圍應與申請表、產品說明書的相關內容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。
1.4 背景信息概述
如適用，申請人應描述有關產品的背景信息概述或特別細節，例如，申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
2. 產品描述
2.1 器械及操作原理描述
申請人應明確無創血糖/葡萄糖監測的臨床機理和技術原理，應詳細描述產品基于某種生理現象的臨床機理、技術原理和技術方法、工程實現過程，例如，表1。
表1 無創血糖/葡萄糖監測的技術原理舉例
血液替代物法 | 反離子滲透法 |
光譜學法 | 射頻波法 |
拉曼光譜法 |
近紅外光譜法 |
代謝守恒方法 | 平衡態代謝熱整合法 |
非平衡態代謝熱整合法 |
2.2 結構及組成
申請人應提供產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。申請人應提供產品工程圖、關鍵組件工程圖，重點描述力學、光學、電學、熱學等關鍵組件（含傳感器）的設計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。
申請人應描述產品的主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。
申請人應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應明確認證信息。
申請人應明確產品的結構及組成，其內容應與檢驗報告的相關內容保持一致，例如：
2.2.1 無創血糖儀
該產品由探頭、軟件組成；該產品由主機、探頭、電源適配器組成；該產品由傳感器、記錄儀組成。
2.2.2 組合血糖儀
該產品由無創模塊、有創模塊、電源適配器組成，其中，無創模塊的結構及組成一般可參考上文中無創血糖儀的結構及組成；有創模塊一般由主機、軟件組成，與配套血糖試紙配合使用。
2.3 型號、規格
申請人應明確產品的型號，描述產品的規格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。
對于存在多種型號、規格的產品，申請人應當明確各型號規格的區別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
2.4 研發歷程
申請人應闡述產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，申請人應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
2.5 與同類和/或前代產品的參考和比較
申請人應列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。
3. 適用范圍和禁忌證
3.1 適用范圍
3.1.1 檢測參數
申請人應明確產品的檢測參數，例如，產品估算人體內葡萄糖濃度，給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度，也可以校準為血漿葡萄糖濃度。產品既可以提供毛細血管血糖值，又可以提供糖化血紅蛋白(HbA1c)等。
3.1.2 預期用途
申請人應明確產品的預期用途，例如，產品既可以預期用于毛細血管血糖監測，包括用于患者自我血糖監測(Self?Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫院內進行的即時檢測(Point?Of?Care Testing, POCT)，又可以預期用于患者血糖水平異常的篩查。產品可以為臨床提供血糖調整的參考，其血糖值可以作為臨床治療調整的輔助信息。
3.1.3 適用人群和適應癥
申請人應明確目標患者人群、預期監測特定人群的信息，或者提供無預期監測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人，孕婦，健康人群、糖調節受損（空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT）人群、2型糖尿病患者。
3.1.4 預期使用環境
申請人應明確產品預期使用的地點，例如，從事糖尿病診療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、急救站等醫療機構，院前的救護車，辦公場所、機場/火車站、學校等公共場所，生活社區、家庭。
申請人應明確產品預期使用的環境條件，而且應重點關注可能影響產品安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
3.1.5 對使用者/操作者要求
申請人應明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。
3.1.6 其他內容
申請人應說明與其組合使用實現預期用途的其他產品，例如，用于無創血糖/葡萄糖監測校準的有創血糖儀的醫療器械注冊證編號等；組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。
3.2 禁忌證
通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，申請人應明確說明。
3.3 適用范圍和禁忌證的舉例
3.3.1 無創血糖儀
該產品可無創地估算成人體內葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。
該產品不在醫療機構中使用，不用于18歲以下人群，不用于糖尿病的篩查和診斷，估算結果不作為治療藥物調整的依據。
該產品禁用于患有影響手部測定準確性的疾?。ɡ?，帕金森病、慢性動脈閉塞癥、手部或手臂外傷手術后未愈、動靜脈造瘺術后等）以及發生糖尿病急性并發癥、合并發熱/惡性腫瘤/手術等疾病狀態的糖尿病患者。
3.3.2 組合血糖儀
該產品供成年健康人群和糖尿病患者在家中使用，適用于日常的自我血糖管理，由兩部分組成：
(1) 有創模塊：使用試紙條測量毛細管新鮮全血樣本血糖，用于無創模塊的校準，血糖測量結果不用于糖尿病篩查和診斷，也不作為治療方案的決定和調整依據。
(2) 無創模塊：經有創模塊校準后，可在成人被測者的手指指尖無創估算葡萄糖濃度和糖化血紅蛋白值。
該產品不在醫療機構中使用，不用于18歲以下人群，不用于糖尿病的篩查和診斷，血糖測量和估算結果不作為決定和調整治療方案的依據。被測手指不應有影響血糖測量和估算的情況（例如，受損、感染、不整潔、長指甲等）。
4. 申報產品上市歷史
如適用，按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供產品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。
5. 其他需說明的內容
如適用，申請人應明確與產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。
對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息，例如，組合血糖儀的有創血糖檢測模塊（含試紙）。
(三) 非臨床資料
1. 產品風險管理資料
申請人應提供產品風險管理資料，見附錄1。
考慮到產品預期使用的地點（包括但不限于醫療機構、特種交通工具、戶外/戶內公共場所、家庭等）和環境條件的相關風險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環境、輻射環境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環境因素可能引起的相關風險，同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據），驗證和確認該產品在預期使用環境中的安全性、臨床功能和性能。
2. 醫療器械安全和性能基本原則清單
按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明產品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。
申請人應著重明確下述項目的適用性，說明產品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：
(1) A5環境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；
(2) A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；
(3) A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；
(4) A8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件；
(5) A9具有診斷或測量功能的醫療器械；
(6) A12對非專業用戶使用風險的防護。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
3. 產品技術要求及檢驗報告
3.1 申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。產品宜參考的現行有效標準見附錄2。
3.2 產品技術要求
產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，見附錄3。
3.3 產品檢驗報告
申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：
(1) 申請人出具的自檢報告。
(2) 委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
4. 研究資料
根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。
4.1 產品性能研究
申請人應提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
申請人應提供無創血糖/葡萄糖檢測性能的研究資料。申請人應基于產品的適用范圍和禁忌證，以實驗檢測系統為參考，針對既定的預期用途，驗證產品在預期使用環境中提供適用人群相關檢測參數的性能，并提供研究數據的平均絕對相對誤差值(MARD%)、共識誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續誤差柵格分析、±20%一致性評價、Bland-Altman分析、回歸分析結果等。
4.1.1 預期用于患者自我血糖監測(SMBG)
以毛細血管血糖值作為參考值進行比較，驗證無創血糖/葡萄糖檢測的點準確度和精密度。
4.1.2 預期用于在醫院內進行的床邊快速血糖檢測(POCT)
以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細血管血糖值作為參考值進行比較，評價無創血糖儀血糖檢測結果的點準確度和精密度。
4.1.3 預期用于患者血糖水平異常的篩查
鼓勵申請人在產品的技術研究和應用實踐中總結形成患者無創水平異常篩查性能的研究資料。
4.2 聯合使用
如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，申請人應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。
4.3 電氣系統安全性研究
申請人應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
4.4 軟件研究
4.4.1 軟件組件
產品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，申請人應按照C級安全性級別提供軟件描述文檔，應關注：
4.4.1.1 核心算法
申請人應提供無創血糖/葡萄糖估算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應提供安全性和有效性的驗證資料。
4.4.1.2 無創血糖/葡萄糖估算功能的驗證
申請人宜提供無創血糖/葡萄糖估算功能的性能驗證資料，包括多模生理參數數據庫報告和性能驗證報告。
多模生理參數數據庫報告：申請人宜報告用于無創血糖/葡萄糖估算性能驗證的多模生理參數數據庫，宜描述記錄方法、多模生理參數來源、多模生理參數選擇基準，并且宜提供評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經驗的專家組標注心電圖數據等。
性能驗證報告：申請人宜利用上述多模生理參數數據庫驗證無創血糖/葡萄糖估算性能并提供性能驗證報告，驗證結果宜包括無創血糖/葡萄糖檢測范圍、準確度、精確度、線性度等，鼓勵申請人提供血糖檢測的敏感度、特異度、真實預報價值和假陽性率等。
4.4.2 網絡安全
參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》，申請人應提供網絡安全研究資料。
4.4.3 人工智能
如果產品采用人工智能技術實現無創血糖/葡萄糖監測，參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，申請人應提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。
4.5 生物學特性研究
申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產品進行生物學評價。
申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎上，根據產品與人體接觸性質、接觸時間和接觸周期，考慮生物學評價項目，并按照圖1進行生物學評價。
圖1 系統方法框圖
生物學評價資料應當包括：
(1) 描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。
(2) 描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。
(3) 生物學評價的策略、依據和方法。
(4) 已有數據和結果的評價。
(5) 選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。
(6) 完成生物學評價所需的其他數據。
對于已獲得注冊批準上市的附件，在GB/T 16886.1的4.7項中任一情況下，制造商應重新評價材料或最終產品的生物相容性。
如果已獲得注冊批準上市的附件未發生GB/T 16886.1中4.7項的情況，注冊人應提供其法定制造商做出的未發生GB/T 16886.1的4.7項所規定的重新評價情況的聲明，并且注冊人應提供該附件的醫療器械注冊證復印件及其原生物學評價資料的復印件。
4.6 清潔、消毒研究
申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。
4.7 證明產品安全性、有效性的其他研究資料
4.7.1 無創血糖檢測建模研究
申請人如果建立了無創血糖檢測模型，應提供產品建模研究資料。鼓勵申請人采用計算機建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關技術資料。
5. 非臨床文獻
按照無創血糖/葡萄糖監測的工作原理和技術實現方法，申請人應提供與產品相關的已發表的非臨床研究文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，申請人應提供相關的聲明。
6. 穩定性研究
(1) 申請人應明確產品的預期使用壽命，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。
(2) 如結構及組成中含有非可充電電池，申請人應明確其有效期并提供有效期的驗證報告。
(3) 在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據，可參考GB/T 4857系列標準、International Safe Transit Association (ISTA) 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。
7. 其他資料
7.1 脈搏血氧飽和度檢測的準確度研究
如適用，按照YY 0784-2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》，申請人應提供產品檢測脈搏血氧飽和度的準確度研究資料。
7.2 產品受益-風險評估研究
參考《醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則》，申請人宜提供產品受益-風險評估資料。
(四) 臨床評價資料
按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，申請人應提供產品的臨床評價資料。除非產品屬于《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》第三部分中可考慮免于開展臨床試驗的情形，否則原則上申請人應通過臨床試驗路徑開展臨床評價。
1. 可考慮免于開展臨床試驗的情形
按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，申請人應通過分析評價同品種醫療器械的臨床數據來確認無創血糖/葡萄糖監測的安全性和有效性。
申請人可按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提供申報產品境外醫療器械臨床試驗數據，結合其他資料和生產信息進行綜合評價，確認無創血糖/葡萄糖監測的安全性和有效性。
2. 通過臨床試驗數據進行分析、評價
申請人可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》來確認無創血糖/葡萄糖監測的安全性和有效性。
(五) 產品說明書
1. 注意事項、警示以及提示性內容
申請人應提供無創血糖/葡萄糖監測和操作相關的必要內容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現，應關注下述內容：
(1) 潛在的安全危害及使用限制；
(2) 產品在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。
(3) 產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項。
(4) 在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害。
(5) 產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。
2. 無創血糖/葡萄糖估算的校準
申請人應明確產品使用中是否需要校準。如需要，申請人應明確推薦用于無創血糖/葡萄糖檢測結果校準的醫療器械基本信息，例如醫療器械注冊證編號、注冊人名稱、產品名稱、型號規格等。
申請人應明確無創血糖/葡萄糖估算的校準程序、校準方法、校準質量控制要求和注意事項。并明確校準的關鍵信息，例如，啟動校準程序的條件、最低的和推薦的校準持續時間和校準次數、推薦的校準時間表等。
3. 預期使用環境要求
按照預期使用環境，結合產品風險管理資料、研究資料的內容，申請人應明確推薦的產品預期使用地點和環境條件。對于可能影響產品安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性內容。
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