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  • 醫(yī)療器械注冊之一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂） 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時間:2019/4/14 13:15:24瀏覽量:3071
  • 醫(yī)療器械注冊之一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時間:2019/4/14 13:11:52瀏覽量:3574
  • 醫(yī)療器械注冊之牙科車針注冊技術審查指導原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時間:2019/4/14 13:08:04瀏覽量:3291
  • 關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號) 按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關事宜公告如下： 時間:2019/4/14 12:43:05瀏覽量:2609
  • 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。 時間:2019/4/13 21:27:32瀏覽量:5554
  • 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 為了加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求，國家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019/4/12 23:20:44瀏覽量:6884
  • 一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》。 時間:2019/4/12 22:55:40瀏覽量:3502
  • 關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號） 為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，今日（11月24日），國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。 時間:2019/4/7 0:00:00瀏覽量:3081
  • 醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號） 國家局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）》，為申辦方、CRO機構及監(jiān)管機構開展醫(yī)療器械臨床試驗設計、執(zhí)行、質量管理、審評工作提供指導原則。具體公告內容見正文。 時間:2019/4/3 0:00:00瀏覽量:4738
  • 醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017年第13號） 醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017年第13號） 時間:2019/3/20 11:35:08瀏覽量:7042
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行 時間:2019/2/14 0:00:00瀏覽量:2942
  • 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則 “醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則”旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019/2/14 9:35:02瀏覽量:2841
  • 2019年醫(yī)療器械標準宣貫計劃 2019年醫(yī)療器械標準宣貫計劃 時間:2019/2/12 14:35:01瀏覽量:3321
  • 醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號標準修改單的公告 國家食品藥品監(jiān)督?管理局于2019年1月25日發(fā)布YY1298—2016《醫(yī)用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單，該標準修改單自發(fā)布之日起實施。 時間:2019/1/31 13:23:58瀏覽量:2872
  • 關于醫(yī)療器械注冊新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布 國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，于2018年11月2日發(fā)布，自2018年12月1日起施行。 時間:2018/12/21 0:00:00瀏覽量:3351
  • 國家局及各地醫(yī)療器械注冊收費標準 時間:2018/10/15 0:00:00瀏覽量:4251
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第19號：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。 時間:2018/8/9 0:00:00瀏覽量:3637
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 中華人民共和國國務院令 第650號:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。 時間:2018/8/8 0:00:00瀏覽量:4476
  • 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第30號:《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 時間:2018/7/27 0:00:00瀏覽量:2772

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