對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊(cè)資料的要求細(xì)致、專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)化。寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）上半部分，一起看正文。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊(cè)資料的要求細(xì)致、專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)化。寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）上半部分，一起看正文。
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）-上
第一部分 監(jiān)管信息
No.1：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.2：術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表
如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。
No.3：申請(qǐng)表
按照填表要求填寫(xiě)，上傳從申報(bào)系統(tǒng)中導(dǎo)出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請(qǐng)表（含授權(quán)委托書(shū)）。
No.4：產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成分，以及每個(gè)包裝規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如貨號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明。
No.5：質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件
（1）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)。
（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)證明性文件。
（3）按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)證明性文件。
（4）按照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合相關(guān)審評(píng)審批辦法的相關(guān)說(shuō)明。
（5）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供與受托企業(yè)的資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
No.6：申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄
在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊(cè)申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。
（2）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。
（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。
（4）既往申報(bào)（如自行撤銷(xiāo)/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題。
（5）在申報(bào)前溝通中，注冊(cè)申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。
（6）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。
如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。
No.7：符合性聲明
7.1標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明
（1）申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）申報(bào)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。
7.2真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明
注冊(cè)申請(qǐng)人保證所提交資料的真實(shí)性聲明。
7.3符合性聲明
（1）申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
（2）申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》、《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》有關(guān)分類(lèi)的要求。
No.8：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請(qǐng)）
按照填表要求填寫(xiě)，上傳正確簽章的申請(qǐng)表文件。
8.1列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專(zhuān)項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的
產(chǎn)品屬列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專(zhuān)項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明和相關(guān)支持性材料（如項(xiàng)目任務(wù)書(shū)等）
8.2診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
8.3診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
8.4專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專(zhuān)用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
8.5臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。
8.6其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械
提交相關(guān)證明材料。
8.7所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
注冊(cè)申請(qǐng)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
No.9：授權(quán)委托書(shū)
遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。
第二部分 綜述資料
No.10：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.11：概述
（1）描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)。
（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。
（3）描述申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途。
（4）如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
No.12：產(chǎn)品描述
12.1產(chǎn)品綜述
（1）描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法，質(zhì)控品的制備方法及賦值情況，如產(chǎn)品檢測(cè)需要進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。注：技術(shù)原理包括反應(yīng)原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學(xué)（如化學(xué)發(fā)光法、比濁法），測(cè)量方法（如終點(diǎn)法、速率法），信號(hào)處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。
（2）描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià),包括分析性能評(píng)估、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評(píng)價(jià)等。
（3）描述不同包裝規(guī)格之間的差異。
12.2材料性能
描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學(xué)來(lái)源（如人、動(dòng)物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組織來(lái)源（如血液）。人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說(shuō)明；其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的文件。
12.3產(chǎn)品包裝描述
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。
12.4產(chǎn)品研發(fā)歷史
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
12.5與同類(lèi)和/或前幾代產(chǎn)品的參考和比較
（1）境內(nèi)、外已有同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供其產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)情況，并列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方法、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用情況等方面的異同。
（2）境內(nèi)、外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或申報(bào)產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床意義，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供分析物與預(yù)期臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料，包括臨床研究文獻(xiàn)綜述、相關(guān)臨床診療指南文件、行業(yè)公認(rèn)的共識(shí)性文件等。
No.13：預(yù)期用途
13.1預(yù)期用途
（1）預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品用于檢測(cè)的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測(cè)等），并寫(xiě)明適用儀器、使用方法（自動(dòng)/半自動(dòng)/手工）、檢測(cè)類(lèi)型（定性/定量/半定量）、樣本類(lèi)型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。
（2）臨床適應(yīng)證：臨床適應(yīng)證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細(xì)介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。
（3）適用人群：目標(biāo)患者/人群的信息，對(duì)于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確。
（4）預(yù)期使用者：專(zhuān)業(yè)或非專(zhuān)業(yè)。
13.2預(yù)期使用環(huán)境
（1）申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)。
（2）可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、海拔）。
No.14：申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
14.1全球上市情況
上市情況截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
14.2全球不良事件和召回情況
不良事件和召回如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類(lèi)型總結(jié)每個(gè)類(lèi)型涉及的數(shù)量。
14.3全球銷(xiāo)售、不良事件情況及召回率
銷(xiāo)售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷(xiāo)售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷(xiāo)售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷(xiāo)售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。
No.15：其他申報(bào)綜述信息
（1）除申報(bào)產(chǎn)品外，檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息，及其在檢測(cè)中發(fā)揮的作用，必要時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明書(shū)。
（2）對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。
如有體外診斷試劑注冊(cè)、IVD產(chǎn)品注冊(cè)、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料編制咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。