康復踏車（簡稱踏車）由康復踏車主架構、康復踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護欄使用。康復踏車適用于對患者下肢進行主動性訓練。康復踏車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹康復踏車注冊要點，一起看正文。
康復踏車（簡稱踏車）由康復踏車主架構、康復踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護欄使用。康復踏車適用于對患者下肢進行主動性訓練。康復踏車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹康復踏車注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊（康復踏車）要點
（一）康復踏車工作原理：康復踏車采用圓周運動訓練原理，針對下肢提供主動康復訓練。患者以坐姿形式騎乘于踏車上，依靠自身下肢肌力主動蹬踩帶有可調阻力的腳踏進行圓周運動，帶動雙側下肢的整個肢體（包括髖、膝、踝關節和相關肌群）進行綜合運動訓練，以增強患者關節活動度和肌力。
（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。
（三）康復踏車電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 24436-2009（5.10除外）標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）康復踏車臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的康復踏車進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有康復踏車注冊、第二類醫療器械注冊、醫療器械臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。