為進一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，并于2025年5月7日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。
引言：為進一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，并于2025年5月7日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。
移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人準備移動醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范移動醫(yī)療器械的技術審評要求，為移動醫(yī)療器械的體系核查提供參考。
本指導原則是對移動醫(yī)療器械的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度確定本指導原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強制性標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著法規(guī)、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時調(diào)整。
本指導原則作為注冊申請人、審評人員和檢查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導原則。
本指導原則是數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導原則體系的重要組成部分，亦是醫(yī)療器械軟件指導原則的補充，采用和遵循醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設計等相關指導原則的概念和要求。
本指導原則是移動醫(yī)療器械的通用指導原則，其他采用移動計算技術的醫(yī)療器械指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
一、適用范圍
本指導原則適用于移動醫(yī)療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）。
本指導原則也可用作移動醫(yī)療器械的體系核查參考。
二、主要概念
（一）移動醫(yī)療器械
本指導原則所述“移動醫(yī)療器械”是指采用移動計算技術實現(xiàn)其預期用途的醫(yī)療器械，即采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的醫(yī)療器械[1]。
“移動計算終端”是指供醫(yī)務人員、患者等個人使用的移動計算產(chǎn)品終端（通稱智能終端），包括醫(yī)用終端、通用終端。前者為注冊申請人自制或定制（不含外觀改裝）的終端，作為醫(yī)用計算平臺屬于產(chǎn)品組成；后者為注冊申請人采購的商業(yè)現(xiàn)成終端（含外觀改裝），作為通用計算平臺不屬于產(chǎn)品組成。
移動計算終端使用形式可分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式[2]（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。
（二）移動醫(yī)療器械類型
1.移動醫(yī)療設備
移動醫(yī)療設備是指采用醫(yī)用或通用移動計算終端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的醫(yī)用電氣設備。
此類產(chǎn)品使用醫(yī)用終端自帶、外接（含無線連接）的傳感器、顯示屏等部件實現(xiàn)預期用途，或者使用通用終端外接（含無線連接）的傳感器實現(xiàn)預期用途，通常可用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械（基于非移動計算終端）的預期用途、核心功能，如移動超聲設備、移動動態(tài)心電記錄儀等。
2.移動獨立軟件
移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端（含自帶傳感器）實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的獨立軟件。
此類產(chǎn)品與等效常規(guī)獨立軟件相比，預期用途、核心功能基本相同，主要差異在于運行環(huán)境（即計算平臺，含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件，若適用亦含自帶傳感器）和使用環(huán)境不同，如移動醫(yī)學圖像處理軟件、移動心電分析軟件等。
3.移動醫(yī)療附件
移動醫(yī)療附件是指作為醫(yī)療器械附件的通用或醫(yī)用移動計算終端，又可細分為控制型和數(shù)據(jù)型。
控制型移動醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動計算終端控制醫(yī)療器械正常運行的附件，如運行于平板計算機上用于控制醫(yī)學影像設備患者支撐裝置運動的軟件組件。控制型移動醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨實現(xiàn)預期用途，需隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊。
數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動計算終端與醫(yī)療器械進行電子數(shù)據(jù)交換的附件，如運行于平板計算機上用于接收、顯示醫(yī)學影像設備所采集醫(yī)學圖像的獨立軟件。數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體注冊，若能獨立實現(xiàn)其醫(yī)療用途也可單獨注冊，此時視為移動醫(yī)療設備（基于醫(yī)用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）。
移動計算終端若作為醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)預期用途所必需的部件（如顯示屏），則需隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，并參照移動醫(yī)療附件的適用要求。
（三）移動醫(yī)療器械判定原則
采用移動計算終端實現(xiàn)非醫(yī)療用途的醫(yī)療器械不屬于移動醫(yī)療器械。
移動醫(yī)療器械與可轉移醫(yī)療器械的概念不同，未采用移動計算終端的可轉移醫(yī)療器械也不屬于移動醫(yī)療器械，如自帶輪子、安裝于交通載具（如車載、船載、機載等）的醫(yī)療器械。
移動醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件組件，或本身即為醫(yī)療器械獨立軟件，不涉及醫(yī)療器械軟件（含軟件組件、獨立軟件）的可轉移醫(yī)療器械亦不屬于移動醫(yī)療器械。
植入式和侵入式醫(yī)療器械具有特殊性，不納入移動醫(yī)療器械范疇，若使用移動計算終端可參考本指導原則的適用要求。
移動計算產(chǎn)品（含軟件）原則上若具有醫(yī)療用途則屬于移動醫(yī)療器械，故注冊申請人可依據(jù)移動計算產(chǎn)品的預期用途、目標用戶和核心功能進行綜合判定，必要時申請醫(yī)療器械分類界定。
三、基本原則
（一）基于技術特征
移動醫(yī)療器械作為移動計算技術與醫(yī)療器械的交叉融合，通常用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預期用途、核心功能。因此，移動醫(yī)療器械的安全有效性評價除參照等效常規(guī)醫(yī)療器械性能指標和風險管理要求之外，還需綜合考慮移動計算終端的技術特征及其風險。
本指導原則基于移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能，以及所用移動計算終端的類型（通用終端、醫(yī)用終端）和技術特征，重點關注移動醫(yī)療器械的風險管理要求。
等效常規(guī)醫(yī)療器械的安全有效性評價要求詳見相應醫(yī)療器械產(chǎn)品指導原則。醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設計等通用要求詳見相應數(shù)字醫(yī)療指導原則。
（二）風險導向
移動醫(yī)療器械的風險管理通常需要綜合考慮等效常規(guī)醫(yī)療器械和移動計算終端實現(xiàn)醫(yī)療用途的風險。具體而言，移動醫(yī)療設備考慮等效常規(guī)醫(yī)療器械的風險（如電氣安全、生物相容性、清潔與消毒、穩(wěn)定性等）和所用移動計算終端的風險，移動獨立軟件考慮等效常規(guī)獨立軟件風險和所用通用移動計算終端（若適用含自帶傳感器）的風險，控制型移動醫(yī)療附件結合醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件參照移動醫(yī)療設備或移動獨立軟件予以考慮。
移動計算終端實現(xiàn)醫(yī)療用途的風險包括但不限于顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環(huán)境易變、受環(huán)境光影響大，電池容量小、續(xù)航時間短，數(shù)據(jù)和信息泄露等，可能無法滿足全部臨床需求。通用終端與醫(yī)用終端相比，其設計用途并非用于醫(yī)療用途，顯示屏、傳感器等部件的性能指標可能無法滿足全部臨床需求，同時通用終端的外部軟件環(huán)境通常處于不受控狀態(tài)，可能會導致產(chǎn)品非預期運行或不能正常運行，風險相對較高。此外，供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動醫(yī)療器械還需結合人因設計基本原則考慮其使用風險。
因此，注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的預期用途、使用環(huán)境和核心功能選取適宜的移動計算終端，并保證所用全部移動計算終端均能滿足全部臨床需求，且風險處于可接受水平。
（三）全生命周期質(zhì)控
移動醫(yī)療器械同樣遵循醫(yī)療器械軟件全生命周期質(zhì)控要求，包括上市前、上市后等階段。上市前開展充分有效的驗證與確認活動，識別可預見的風險并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開展質(zhì)量保證工作，識別前期未預見的風險并采取必要控制措施。
四、技術考量
（一）產(chǎn)品名稱
移動醫(yī)療設備和移動獨立軟件的產(chǎn)品名稱需符合醫(yī)療器械通用名稱相關要求，可用“移動”作為特征詞。移動醫(yī)療附件可參照使用。
（二）顯示屏限制
移動醫(yī)療器械的類型和預期用途不同，臨床風險也不同，對于顯示屏的要求亦不同。以移動獨立軟件為例，輔助決策類軟件的臨床風險高于非輔助決策類軟件，故前者對于顯示屏的要求高于后者。
原則上，移動醫(yī)療設備、控制型移動醫(yī)療附件關于顯示屏的要求可參考等效常規(guī)醫(yī)療器械的相應要求，包括指導原則、標準等。移動獨立軟件、數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件關于顯示屏的要求可參考等效常規(guī)獨立軟件的相應要求。
注冊申請人需結合移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品所用顯示屏的性能指標要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應速度與靈敏度等，并提供相應性能指標的確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評價資料）。
例如，預期用于輔助決策的移動醫(yī)學圖像處理軟件需明確移動計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低空間分辨率和最低亮度，并提供相應臨床評價資料，若適用還需明確觸屏響應速度與靈敏度要求。
（三）環(huán)境光影響
移動醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會導致醫(yī)務人員誤診漏診，產(chǎn)生相應臨床風險。移動醫(yī)療器械的類型和預期用途不同，對于環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。以移動獨立軟件為例，輔助決策類軟件對于環(huán)境光抗干擾能力的要求高于非輔助決策類軟件。
注冊申請人也需根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品對于環(huán)境光抗干擾能力的要求，如環(huán)境光檢測、顯示屏亮度矯正等，并提供相應確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評價資料）。
例如，預期用于輔助決策的移動醫(yī)學圖像處理軟件需具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能，可結合移動計算終端相關功能予以實現(xiàn)，并提供相應臨床評價資料。
（四）電池容量限制
移動醫(yī)療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續(xù)航時間可能無法滿足臨床需求，產(chǎn)生相應臨床風險。同理，移動醫(yī)療器械的類型和預期用途不同，對于電池續(xù)航能力的要求也不同，通常用于長時生理信號監(jiān)測的移動醫(yī)療器械對于電池續(xù)航能力的要求相對較高。
注冊申請人亦需根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品對電池續(xù)航能力的要求，如電池容量、續(xù)航時間、剩余電量提示（含電量不足提示）等，并提供相應確定依據(jù)和研究資料，可參考醫(yī)療器械電池技術相關指導原則的適用要求。
例如，移動動態(tài)心電記錄儀需明確電池的容量、續(xù)航時間（不少于24小時），并具有電量不足提示等功能。
（五）外部軟件環(huán)境開放性
移動醫(yī)療器械所用移動計算終端的外部軟件環(huán)境若具有開放性，則其軟件運行環(huán)境處于不受控狀態(tài)，可能會導致產(chǎn)品非預期運行或不能正常運行，產(chǎn)生相應臨床風險，特別是采用通用終端移動醫(yī)療器械的問題更為突出。
注冊申請人同樣需根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定外部軟件環(huán)境開放能力的要求（如封閉、部分開放、全部開放等）及其風險控制措施，如不用的端口和服務全部關閉、部分關閉，或者軟件啟動自檢運行環(huán)境通過后方可使用等，并提供相應確定依據(jù)和研究資料。
例如，預期用于輔助決策的移動醫(yī)學圖像處理軟件需明確外部軟件環(huán)境開放能力及其風險控制措施。
（六）非專業(yè)用戶使用
供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動醫(yī)療器械，需結合人因設計基本原則重點關注產(chǎn)品使用風險。
例如，在家庭環(huán)境使用的移動醫(yī)療器械若有用戶界面需具有產(chǎn)品注冊信息的用戶確認功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊信息待用戶確認后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊信息對話框待用戶確認后方可使用。
（七）穿戴計算技術
采用柔性計算等穿戴計算技術的移動醫(yī)療器械除考慮上述技術考量外，還需考慮穿戴計算技術的特征及其風險，以及可用性、可靠性等要求，并提供相應確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評價資料）。
（八）網(wǎng)絡安全能力
移動醫(yī)療器械通常具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，故需考慮網(wǎng)絡安全（含數(shù)據(jù)安全、信息安全）風險。同時，移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能不同，其網(wǎng)絡安全能力要求也不同，需結合醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則要求，明確產(chǎn)品網(wǎng)絡安全能力要求，并在網(wǎng)絡安全研究資料中予以說明。
例如，預期用于輔助決策的移動獨立軟件需保證醫(yī)療數(shù)據(jù)具有不可得性，如軟件在醫(yī)護人員退出登錄后能夠自動清除下載至本地的醫(yī)療數(shù)據(jù)，或者采用加密技術保證下載至本地的醫(yī)療數(shù)據(jù)具有不可得性。
（九）注冊單元與檢測單元
移動醫(yī)療設備與等效常規(guī)醫(yī)療器械通常作為不同注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照等效常規(guī)醫(yī)療器械相應要求，詳見等效常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關指導原則，或醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則。
移動獨立軟件與等效常規(guī)獨立軟件可作為同一注冊單元，亦可單獨注冊，其注冊單元與檢測單元參照獨立軟件相應要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導原則。
控制型移動醫(yī)療附件與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照軟件組件相應要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導原則。
數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照獨立軟件視為軟件組件的相應要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導原則。若單獨注冊，則其注冊單元和檢測單元參照移動醫(yī)療設備（基于醫(yī)用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）相應要求。此外，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件若作為醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)預期用途所必需的部件（如顯示屏），則需與醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體注冊。
（十）臨床評價基本原則
移動醫(yī)療器械臨床評價基本原則遵循醫(yī)療器械軟件相應要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導原則。臨床評價具體要求詳見臨床評價系列指導原則。
考慮到移動醫(yī)療器械通常用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預期用途、核心功能，若采用同品種比對臨床評價方式，可選取已在境內(nèi)上市的移動醫(yī)療器械或等效常規(guī)醫(yī)療器械作為同品種產(chǎn)品進行比對。
五、移動計算終端研究報告
移動計算終端研究報告包括基本信息、技術考量、風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、結論等內(nèi)容。
1.基本信息
明確移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境、核心功能，以及移動計算終端的類型、性能指標、運行環(huán)境、選用依據(jù)。
若使用通用終端自帶傳感器，則需在運行環(huán)境中明確自帶傳感器相關性能指標要求。
若采用多種多個移動計算終端，則需提供終端列表。
2.技術考量
針對第四章所述第二項至第七項技術考量提供適用性說明，不適用項詳述理由。
3.風險管理
針對第四章所適用的技術考量提供相應風險管理報告，涵蓋全部移動計算終端。
若無單獨文檔可提供軟件風險管理資料，并注明移動計算終端風險管理所在位置。
4.需求規(guī)范
針對第四章所適用的技術考量提供移動計算終端需求規(guī)范文檔，涵蓋全部移動計算終端。
若無單獨文檔可提供軟件需求規(guī)范，并注明移動計算終端需求所在位置。
5.驗證與確認
提供移動計算終端測試計劃和報告，涵蓋全部移動計算終端。可提供移動計算終端典型性分析報告、典型終端測試計劃和報告。
若使用通用終端自帶傳感器，則需提供自帶傳感器相應驗證與確認資料。
若無單獨文檔可提供軟件測試計劃和報告，并注明移動計算終端測試所在位置。
6.可追溯性分析
提供移動計算終端可追溯性分析報告，即追溯其需求、設計、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、測試、風險管理的關系表。
若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告，并注明移動計算終端可追溯性分析所在位置。
7.結論
簡述移動計算終端安全有效性研究結果，并判定其安全有效性是否滿足設計要求，涵蓋全部移動計算終端。
六、注冊申報資料補充說明
（一）移動醫(yī)療設備
移動醫(yī)療設備通常用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預期用途、核心功能。注冊申請人需結合本指導原則、等效常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關指導原則（若有）、醫(yī)療器械軟件指導原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則、人工智能醫(yī)療器械指導原則（若適用）的要求提交相應注冊申報資料。
具體而言，軟件研究資料提供移動計算終端研究報告，網(wǎng)絡安全研究資料涵蓋移動計算終端。產(chǎn)品技術要求明確參照等效常規(guī)醫(yī)療器械所制定的性能指標要求，以及移動計算終端的性能指標要求。穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部移動計算終端。說明書提供移動計算終端性能指標要求或終端列表（若適用），明確使用方法和提示警示信息，特別是供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。
（二）移動獨立軟件
移動獨立軟件與等效常規(guī)獨立軟件相比主要差異在于二者運行環(huán)境（即計算平臺）和使用環(huán)境不同。注冊申請人需結合本指導原則、等效常規(guī)獨立軟件產(chǎn)品相關指導原則（若有）、醫(yī)療器械軟件指導原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則、人工智能醫(yī)療器械指導原則（若適用）的要求提交相應注冊申報資料。
具體而言，軟件研究資料提供移動計算終端研究報告，網(wǎng)絡安全研究資料涵蓋移動計算終端。產(chǎn)品技術要求基于醫(yī)療器械軟件指導原則附件，在運行環(huán)境中明確通用終端（若適用含自帶傳感器）的性能指標要求。對于使用通用終端自帶傳感器的移動獨立軟件，穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部通用終端。說明書要求與移動醫(yī)療設備相同。
（三）移動醫(yī)療附件
控制型移動醫(yī)療附件隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體注冊，注冊申請人需在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中，根據(jù)本指導原則的適用要求提供控制型移動醫(yī)療附件的注冊申報資料。
具體而言，軟件研究資料提供移動計算終端研究報告，網(wǎng)絡安全研究資料涵蓋移動計算終端，產(chǎn)品技術要求明確移動計算終端的性能指標要求，穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部移動計算終端，說明書要求與移動醫(yī)療設備相同。
數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體注冊，則參照控制型移動醫(yī)療附件的注冊申報資料要求；若單獨注冊，則參照移動醫(yī)療設備（基于醫(yī)用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）的注冊申報資料要求。
七、參考文獻
[1] 國家市場監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z], 2021.8.
略
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