國家藥監局2025年2月批準37個進口醫療器械注冊產品
			            發布日期:2025-03-08 00:00瀏覽次數:790次
                        來自國家藥監局2025年3月7日披露的數據,2025年2月國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品26個,進口第二類醫療器械注冊產品11個。此外,批準港澳臺醫療器械注冊產品1個,一起來看具體是哪些進口醫療器械注冊產品。
			            來自國家藥監局2025年3月7日披露的數據,2025年2月國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品26個,進口第二類醫療器械注冊產品11個。此外,批準港澳臺醫療器械注冊產品1個,一起來看具體是哪些進口醫療器械注冊產品。

一、國家藥監局2025年2月批準的進口第三類醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱  | 進口醫療器械注冊人名稱  | 進口醫療器械注冊證編號  | 
頸動脈支架  | MicroVention Europe   SARL  | 國械注進20253130072  | 
精子沖洗液  | ORIGIO a/s  | 國械注進20253180073  | 
可切削基臺柱  | ALTATEC GmbH  | 國械注進20253170074  | 
牙科種植體  | Izenimplant Co., Ltd.  | 國械注進20253170075  | 
心臟導引導管  | CenterPoint Systems   LLC  | 國械注進20253030076  | 
聚酯膠原骨修復材料  | Industrie Biomediche   Insubri S.A.  | 國械注進20253130077  | 
不銹鋼絲  | Ethicon,LLC  | 國械注進20253130078  | 
外周血管微導管  | Surefire Medical,Inc.  | 國械注進20253030079  | 
血管鞘組  | Cordis Corporation  | 國械注進20253030080  | 
基臺及附件  | Hiossen, Inc.  | 國械注進20253170081  | 
CD22檢測試劑(流式細胞儀法-PE)  | Immunotech SAS A   Beckman Coulter Company  | 國械注進20253400082  | 
飛秒激光角膜屈光手術系統  | SCHWIND   eye-tech-solutions GmbH  | 國械注進20253160083  | 
等離子手術設備  | RELIGN Corporation  | 國械注進20253010084  | 
主動脈內球囊反搏泵  | 泉工醫科工業株式會社  | 國械注進20253090085  | 
陶瓷髖關節假體-髖臼內襯與 股骨頭  | Waldemar Link GmbH   & Co.KG  | 國械注進20253130088  | 
椎弓根螺釘固定系統  | CarboFix Orthopedics   Ltd.  | 國械注進20253130089  | 
胚胎培養液  | Vitrolife Sweden AB  | 國械注進20253180090  | 
洗精受精液  | Vitrolife Sweden AB  | 國械注進20253180091  | 
卵母細胞及胚胎操作液  | Vitrolife Sweden AB  | 國械注進20253180092  | 
髖臼杯  | Howmedica Osteonics   Corp  | 國械注進20253130093  | 
經皮腎小球濾過率測量設備  | MediBeacon Inc.  | 國械注進20253070094  | 
植入式心臟起搏電極導線  | Abbott Medical  | 國械注進20253120095  | 
植入式骶神經刺激器  | Medtronic Inc.  | 國械注進20253120096  | 
Er:YAG激光治療儀  | POINT IMPLANT Co.,   Ltd.  | 國械注進20253010097  | 
基臺及附件  | Izenimplant Co., Ltd.  | 國械注進20253170098  | 
醫學圖像處理與分析軟件  | Siemens Healthcare   GmbH  | 國械注進20253210105  | 
二、國家藥監局2025年2月批準的進口第二類醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱  | 進口醫療器械注冊人名稱  | 進口醫療器械注冊證編號  | 
血氣、電解質、代謝物、紅細胞壓積定標液  | Radiometer Medical ApS  | 國械注進20252400086  | 
癌胚抗原(CEA)校準品  | Tosoh Corporation  | 國械注進20252400087  | 
天然橡膠膠乳避孕套  | Innolatex (Thailand)   Limited  | 國械注進20252180099  | 
人工晶狀體植入系統  | Medicel AG  | 國械注進20252160100  | 
牙科種植用鉆  | Izenimplant Co., Ltd.  | 國械注進20252170101  | 
一次性氣壓止血帶  | Delfi Medical   Innovations Inc.  | 國械注進20252140102  | 
暫時粘接用非丁香酚氧化鋅水門汀  | 韓國美迪株式會社 Mediclus Co.,Ltd (?)?????  | 國械注進20252170103  | 
一次性使用呼吸過濾器  | Dr?gerwerk AG &   Co.KGaA  | 國械注進20252080104  | 
電解質血氣分析儀  | EXIAS Medical GmbH  | 國械注進20252220106  | 
一次性使用熱濕交換過濾器  | Dr?gerwerk AG &   Co.KGaA  | 國械注進20252080107  | 
種植手術用牙鉆  | MegaGen Implant   Co.,Ltd.  | 國械注進20252170108  | 
三、國家藥監局2025年2月批準的進口港澳臺醫療器械注冊產品信息
醫療器械產品名稱  | 進口醫療器械注冊人名稱  | 進口醫療器械注冊證編號  | 
血糖、尿酸、總膽固醇監測系統  | 勤立生物科技股份有限公司  | 國械注許20252220003  | 
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