《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對神經和肌肉刺激器用體內電極（以下簡稱刺激器用體內電極）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對刺激器用體內電極注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。
神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對神經和肌肉刺激器用體內電極（以下簡稱刺激器用體內電極）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對刺激器用體內電極注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于通過作用于人體腔道（陰道和直腸）內，將主機發出的電刺激電流傳導至人體，或將人體局部的電信號反饋至主機的神經和肌肉刺激器用體內電極。根據《醫療器械分類目錄》（總局2017年第104號公告），該類產品分類編碼為09-01-05（物理治療器械-電療設備/器具-神經和肌肉刺激器用電極），管理類別為II類。
本指導原則僅適用于符合YY9706.210規定、用于盆底肌功能評估和康復訓練的神經和肌肉刺激器類設備使用的附件電極，電針、毫針、中醫探穴功能的電極不適用于本指導原則，帶有壓力信號傳導功能的刺激器用體內電極、配合電超聲治療儀設備使用的刺激器用體內電極也不適用于本指導原則，但可參照本指導原則適用的相關條款執行。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，采用《醫療器械分類目錄》、《物理治療器械通用名稱命名指導原則》或國家標準、行業標準中的通用名稱，例如：一次性使用陰道電極、陰道電極、一次性使用無菌陰道電極、直腸電極等，核心詞盡量避免使用“探頭”“訓練器”“訓練裝置”等不規范用語。
2.注冊單元劃分的原則和實例
刺激器用體內電極的注冊單元原則上以產品的使用形式、作用部位、性能指標作為劃分依據。
2.1產品使用形式不同的刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。如一次性使用刺激器用體內電極和重復使用刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。
2.2產品作用部位不同的刺激器用體內電極應劃分為不同的醫療器械注冊單元。如陰道電極和直腸電極應劃分為不同的注冊單元。
2.3主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報產品的名稱及其確定依據、管理類別和分類編碼、適用范圍等相關信息。如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
2.產品描述
2.1工作原理
刺激器用體內電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內，臨床上配合主機用于盆底肌功能的評估和康復訓練。
刺激器用體內電極通常可具備采集生物反饋信號功能，患者主動收縮和放松時盆底肌群會產生肌電信號，肌電信號通過連接線反饋至主機，主機針對采集傳輸的肌電信號進行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態。
主機可發出≤1000Hz的電刺激信號，并通過連接線傳導至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復訓練。
2.2產品的結構和組成
2 .2.1刺激器用體內電極一般由基體、導電部分、電極線組成。
刺激器用體內電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極，如圖所示。
陰道電極按通道數可分為單通道電極和雙通道電極，如圖所示。
單通道電極具有1對導電電極片，一般對整個盆底肌功能進行評估或康復訓練。雙通道電極具有2對導電電極片，配合具有對稱性評估功能模塊的神經和肌肉刺激器主機使用，可分別評估陰道左右壁的肌肉生理功能狀態差異，從而針對患側進行精準治療。這里所說的患側指的是肌肉生理功能受損的一側。
2.2.2組成單元結構/功能描述
（1）基體：電極基體用于包裹電極導電部分及導電部分與電極線的連接部分，電極基體一般為塑料或其他高分子材料。
（2）電極線：主要用于神經和肌肉刺激器主機與電極導電部分之間的連接，將人體局部的肌電信號由電極導電部分傳導至主機，同時將主機的電刺激信號傳導至電極導電部分，作用于人體自然腔道。
（3）導電部分：盆底肌肉收縮和放松時產生的肌電信號，通過電極的導電部分經電極線傳導至主機，同時將主機發出的電刺激信號經過電極線傳導至電極的導電部分，經導電部分將電刺激信號傳導至盆底肌肉，形成對盆底肌肉的電刺激。
2.3型號規格
對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和導電部分尺寸等技術參數內容。
2.4包裝說明
（1）說明刺激器用體內電極的包裝信息。如刺激器用體內電極為無菌形式提供，應當說明其無菌屏障系統的信息；如神經和肌肉刺激器用體內電極具有微生物限度要求，應當說明保持其微生物限度的包裝信息；說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
2.5研發歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較
綜述同類產品/前代產品的現狀及發展趨勢，描述本次申報產品與已上市同類產品/前代產品的創新點、相似點和不同點，建議以列表的方式表述，比較的項目應至少包括產品名稱、型號規格、工作原理、結構組成、導電材質、使用形式、使用部位及導通電阻等關鍵的性能指標。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
適用范圍可表述為：在醫療機構中與適配的神經和肌肉刺激器主機配合使用，在主機和治療部位間傳遞信號，用于盆底肌功能的評估和康復訓練。專用型刺激器用體內電極還需明確特定配合使用的設備信息，如產品名稱、型號規格、生產商信息等。
3.2預期使用環境
刺激器用體內電極通常在醫療機構中、由專業醫務人員操作使用，申請人應當明確可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
3.3適用人群
與神經和肌肉刺激器主機適用人群一致。
3.4禁忌證
禁忌證包括但不限于以下內容：
a) 嚴重認知障礙患者；
b) 惡性腫瘤患者；
c) 癲癇患者；
d) 孕婦；
e) 植入式電子裝置（例如心臟起搏器）；
f) 急性化膿炎癥、出血傾向、血栓性靜脈炎、活動性肺結核、治療部位有金屬異物的患者；
g) 材質過敏人群；
h) 電極接觸表面局部皮膚黏膜破損等。
i) 參考配合使用的神經和肌肉刺激器主機的禁忌證內容。
4.產品的不良事件歷史記錄
申請人在風險分析時應關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。
查詢FDA產品全生命周期數據庫(TPLC Database)和國家藥品評價中心網站的醫療器械不良事件信息通報和警戒快訊，與刺激器用體內電極相關的器械故障分別為電極開裂、漏電流、連接處彎曲、信號不穩定、無信號傳輸等。對于患者的不良影響包含:暈厥、抽搐、紅斑、異物感、疼痛、引起皮膚過敏、肌肉痙攣等。
5.其他需要說明的內容
應說明與神經和肌肉刺激器主機組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式、明確特定配合使用的設備信息等。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中的規定，并結合產品本身的特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合有關要求，審查要點包括：
1.1是否正確識別醫療器械預期用途和與安全有關特征；
1.2是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）；
1.3是否利用風險管理計劃中規定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價。
附件中表1給出了產品常見的風險要素及示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還應根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。
3.產品技術要求
3.1產品適用的相關標準
下列標準可以應用于本文件。
表2產品適用的相關標準
GB 9706.1 | 《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 |
YY 9706.102 | 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 |
YY 9706.210 | 《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》 |
YY 9706.240 | 《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
GB/T 16886.1 | 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》 |
GB/T 16886.5 | 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
GB/T 16886.7 | 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》 |
GB/T 16886.10 | 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》 |
YY/T 0868 | 《神經和肌肉刺激器用電極》 |
上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的通用標準和方法標準。可根據產品的特點增加相關要求。
產品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。
其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條款要求是否在產品技術要求中進行實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內容復雜的可以直接引用標準及條文號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。
3.2產品技術要求
注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求。
本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有附加功能，注冊申請人應采用相應的標準，具體可結合注冊申請人自身的技術能力，參考相應的國家標準、行業標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。
3.2.1尺寸規格
應規定電極導電部分尺寸規格和電極連接線尺寸規格的具體數值，其誤差應不超過標稱值的±5%。
3.2.2性能
3.2.2.1測量靈敏度
參照YY/T1095，規定測量靈敏度相關要求。
3.2.2.2導通電阻
應規定電極的導電阻抗范圍，并在隨機文件中聲稱相關數值。
3.2.2.3隔離電阻（絕緣阻抗）
應根據產品實際，規定其限值，應大于10 MΩ。
3.2.2.4無菌
無菌包裝的電極應經過已確認過的滅菌過程使產品無菌。
3.2.2.5環氧乙烷殘留量
采用環氧乙烷滅菌的電極，其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
3.2.2.6微生物
一次性使用非無菌包裝電極的細菌菌落總數應不大于20cfu/g，大腸菌群、致病性化膿菌和真菌菌落不得檢出。
3.2.3外觀
電極外觀應平整光潔，修邊整齊，導電部分顏色應均勻。
3.2.4安全要求
應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210、YY 9706.240的要求。
4.產品檢驗報告
4.1注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
4.2典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品，并提交典型性聲明。
4.3注冊單元內各種型號產品的主要安全指標、性能指標不能被某一型號產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的型號作為典型產品，同時還應考慮其他產品中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
5.研究資料
5.1化學和物理性能研究
應當提供刺激器用體內電極性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎。刺激器用體內電極的性能研究可參照YY/T 0868，若有不采納的條款，應說明不適用的理由。此外建議增加以下研究內容：
5.1.1電極放置要求
應當提供刺激器用體內電極放置示意圖。提供進入體內部分結構尺寸（外徑或寬度、長度）、進入人體部分應當停止的位置及相關尺寸設計的依據等
5.1.2聯合使用
因刺激器用體內電極預期與神經和肌肉刺激器主機聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制、兼容性研究等。
5.1.3連接線穩定性研究
刺激器用體內電極預期與配合使用的神經和肌肉刺激器主機連接，如電極預期可重復使用，應對連接線進行穩定性研究，可通過插拔試驗、彎折試驗等方式驗證在最大重復使用次數或使用期限內連接線的穩定性。
5.2電氣系統安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究，并提供與主機的連接要求、隔離電阻、電介質強度等研究資料。
5.3生物學特性研究
生物相容性評價應對成品中預期與人體接觸的部分而不是原材料進行評價。根據預期用途明確電極與人體接觸的部位、接觸性質、接觸時間以及接觸材料的種類。根據接觸性質、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。應注意，預期接觸陰道，生物學評價還應包含陰道刺激；預期接觸直腸，生物學評價還應包含直腸刺激。豁免生物學試驗，應論證合理理由。
如需進行生物相容性試驗，應按照GB/T 16886系列標準的要求開展，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、致敏反應、陰道或直腸刺激。
5.4清潔、消毒、滅菌研究
（1）刺激器用體內電極如為無菌提供，可根據產品材質不同，選擇合適的滅菌方法，并應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。
（2）刺激器用體內電極如為使用者滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
（3）刺激器用體內電極通常為使用者消毒，因刺激器用體內電極與黏膜相接觸，建議采用高水平消毒方式，應當明確推薦的消毒工藝及工藝的確定依據，消毒工藝包含消毒劑的類型、濃度和有效的作用時間等，并應提供消毒效果及消毒耐受性的驗證資料。
（4）若刺激器用體內電極經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的刺激器用體內電極進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。
（5）若刺激器用體內電極以非無菌狀態交付，且使用前需滅菌，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。
5.5穩定性研究
5.5.1貨架有效期
應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在注冊申請人規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。
5.5.2使用穩定性
重復性使用的刺激器用體內電極應參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，結合清洗消毒滅菌工藝對產品的影響，提供使用穩定性/可靠性研究資料，建議在老化/疲勞及消毒滅菌耐受性試驗后對電氣安全、關鍵性能進行驗證，如導通電阻、隔離電阻、電介質強度等，以此證明在生產企業規定的使用期限（或最大使用次數）內，在正常使用情況下，產品的性能功能滿足使用要求。
5.5.3運輸穩定性
注冊申請人應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。可參考相關標準進行論述，例如可參考標準GB/T 14710，試驗后需對關鍵性能進行驗證，如導通電阻、隔離電阻、電介質強度等。
5.6可用性相關研究
可參照人因設計與可用性相關指導原則，開展可用性研究，并提供相應的研究資料。
（四）臨床評價資料
該類產品不屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》內產品，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等要求提供刺激器用體內電極產品的臨床評價資料。采取同品種對比路徑對產品進行臨床評價，可參考《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》等文件提供相關資料。采取臨床試驗路徑進行臨床評價，參考《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等規范性文件提交相關資料。
（五）產品說明書和標簽要求
產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、GB9706.1、YY/T 0868及相關標準的規定，一般應包括以下要求。
1.說明書
說明書應清晰、簡潔，應使用中文且易于理解的簡單詞語，結構嚴整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示。一般應包括以下內容：
1.1產品名稱：明確產品名稱、產品型號、規格及其代表的意義。
1.2給出注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位。
1.3給出生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證書編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。
1.4給出醫療器械注冊證編號及產品技術要求編號。
1.5產品性能：參照產品技術要求審查。
1.6主要結構組成：注冊申請人應規定產品的結構組成，應有產品和配件的圖示和說明。
1.7產品適用范圍及禁忌證，參照臨床評價資料及綜述資料審查。
1.8注意事項、警示及提示內容：應按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0868的要求進行審查。
1.9安裝和使用說明：注冊申請人應明確產品的使用方法。
1.10保養及維護方法：注冊申請人應給出產品維護和保養及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產生的原因及排除方法等。
1.11運輸條件：注冊申請人應根據產品特性，明確運輸方法及條件。
1.12儲存條件：注冊申請人應根據產品特性，明確儲存環境要求。
1.13應明確生產日期、使用期限及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。
1.14應明確產品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明。
1.15應參照相關國家標準及行業標準中的規定，給出產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。
1.16清潔消毒或滅菌方法：注冊申請人應根據其產品情況列出產品的清潔消毒或滅菌的方法，參照研究資料審查。
1.17明確說明書的編制和修訂日期。
1.18按照YY/T 0868中的要求提供相關信息。
1.19除上述要求外，應在說明書中明確以下信息：產品在使用前確認是否與設備適配，并列明適配主機的信息；刺激器用體內電極應為專人專用，避免交叉感染；治療部位有傷口時應避免使用；首次使用時，產品需在包裝完好的情況下方可正常使用；電極線插口嚴禁接觸液體,否則會導致接觸不良；其他特殊使用說明。
產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內容保持一致。說明書中涉及技術內容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應驗證資料。
2.標簽
刺激器用體內電極產品的標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、GB9706.1、YY/T 0868、YY/T 0466.1及相關標準的要求。
刺激器用體內電極產品的標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”，如使用的符號沒有現有的標準，應該在刺激器用體內電極產品的相關文件中對這些符號進行說明。
（六）質量管理體系文件
1.生產工藝過程及過程控制點
應當根據刺激器用體內電極的實際情況，可以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，明確產品生產的工藝過程，以及各關鍵工藝的控制點。注明關鍵工藝和特殊過程，說明過程控制點及控制標準。
2.研發和生產場地
注冊申請人應當對與刺激器用體內電極有關的研制場地和生產場地情況進行概述，如地址、位置、面積、生產環境條件、生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置、人員等。
三、參考文獻
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