《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-03-01。
《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-03-01。
高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則 （2023年修訂版）（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。
對于特殊臨床使用方式或特定適應證的高頻手術(shù)設(shè)備（如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等），除本指導原則外如有專門針對其所制定的指導原則，則該指導原則中的相應內(nèi)容可作為本指導原則的補充或替代部分。
對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機械效應、超聲效應、激光或輻照效應等）的手術(shù)設(shè)備，其高頻輸出部分應遵守本指導原則的內(nèi)容，其他輸出方式應遵守相應的指導原則或?qū)彶橐螅瑫r還應考慮二者結(jié)合所帶來的額外風險和臨床效果。
本指導原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備，以及利用射頻能量進行整形/美容的非消融類射頻治療設(shè)備。本指導原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類產(chǎn)品。
本指導原則不包括高頻附件中手術(shù)附件和中性電極的要求，如結(jié)構(gòu)組成中含手術(shù)附件和中性電極，可參考相應指導原則的要求。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
依據(jù)《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》，建議使用“高頻手術(shù)設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當增加特征詞，但不應使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點、存在歧義或誤導性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為01-03-01，管理類別為三類。
3.注冊單元劃分
注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
同一注冊單元內(nèi)可同時包含高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、高頻附件等，即以整體高頻手術(shù)設(shè)備或系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻發(fā)生器。
同一注冊單元內(nèi)可包含多個型號的高頻手術(shù)設(shè)備，其中應有一個結(jié)構(gòu)最復雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號（或者兩個或幾個型號設(shè)備組合作為最全面型號）。各型號的高頻手術(shù)設(shè)備應當具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號的基礎(chǔ)上進行刪減。
不同型號的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式，且針對同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應具有不同的輸出頻率。
適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊單元。
4.基本原則
基于高頻手術(shù)設(shè)備的技術(shù)特點，以及相關(guān)法規(guī)和標準中的規(guī)定，結(jié)合目前主要常見產(chǎn)品的現(xiàn)狀，在注冊申報及技術(shù)審查時應考慮以下原則。
4.1通用性原則
依據(jù)GB 9706.202中附錄AA條款201.1.1及條款201.4.1.101所述，該專用標準“為高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件分別提供了單獨的要求和試驗，不論其制造商是誰。”因此只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定附件電壓，高頻手術(shù)設(shè)備與高頻附件之間是沒有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的設(shè)備附件除外）。這也是高頻附件可以單獨申請注冊的原因和基礎(chǔ)。
4.2模式獨立原則
高頻手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝、雙極凝、氬氣切割凝血等，并可在此基礎(chǔ)上擴展出更多種類的輸出模式，如同時啟動。雖然某些輸出模式可能共用設(shè)備硬件或軟件的同一部分，但各模式之間彼此獨立、互不影響。因此可以將高頻手術(shù)設(shè)備當作由獨立模式組成的模塊化設(shè)備看待。
基于上述模式獨立原則，高頻手術(shù)設(shè)備的每一個輸出模式均應單獨進行評價，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應得到驗證，所涉及的性能驗證、研究資料、臨床評價等部分均應單獨提供。
上述模式獨立原則是針對高頻手術(shù)設(shè)備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設(shè)備整體的評價驗證是必不可少的。申請人應當考慮設(shè)備整體的安全有效性評價。
（二）綜述資料
1.概述
申請人需描述高頻手術(shù)設(shè)備的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應提供高頻手術(shù)設(shè)備的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理/作用機理
高頻發(fā)生器輸出高頻電流，與高頻附件配合使用，利用電流流經(jīng)人體產(chǎn)生的熱效應實現(xiàn)切割凝血的效果。
2.1.2結(jié)構(gòu)及組成
應當明確申報產(chǎn)品的組成部分，包括高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、高頻附件。應當描述設(shè)備各主要組成模塊及其型號、連接方式，應給出各主要模塊的結(jié)構(gòu)、原理和工作方式，說明其中的關(guān)鍵元器件。
高頻發(fā)生器應明確其主要關(guān)鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等（如采用集成器件，應說明該器件所集合的關(guān)鍵部件組成部分）。關(guān)鍵部件應注明型號規(guī)格或主要參數(shù)。應當給出高頻發(fā)生器的整體及前、后面板的圖示及詳細說明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標識符號的位置、名稱及功能描述，同時提供上述各項內(nèi)容的說明列表。明確高頻發(fā)生器可調(diào)節(jié)的參數(shù)及調(diào)節(jié)范圍。
如結(jié)構(gòu)組成中含可監(jiān)測中性電極，應明確工作原理及配合使用的接觸質(zhì)量監(jiān)測器的安裝位置。
2.1.3產(chǎn)品功能
應當描述高頻手術(shù)設(shè)備的基本特征，如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面，針對設(shè)備自身特點給出詳細的描述。應描述設(shè)備所具有全部輸出模式和功能，說明每種輸出模式的工作方式是單極還是雙極。除基本的高頻輸出外，其他設(shè)備功能應分別說明其用途、原理和實現(xiàn)方式。
應明確輸出功率的調(diào)節(jié)方式，如連續(xù)可調(diào)，應明確調(diào)節(jié)范圍及調(diào)節(jié)步進，如按檔位調(diào)節(jié)，應明確不同檔位對應的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動調(diào)節(jié)，應說明自動調(diào)節(jié)的原理，提供輸出功率與配用附件的對應表。
如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床效果，應分別明確，并給出模式、檔位及臨床效果的對應關(guān)系表。
如產(chǎn)品含下述特殊功能，應提交相應的描述資料。
非周期性輸出功能，應說明該功能的原理、適用的臨床情形及對應的工作模式。提供輸出波形圖，說明波形圖中各段的功能，給出每段輸出的幅值、時間、占空比及高頻輸出參數(shù)，說明其等效的常規(guī)輸出模式。
自動雙極啟動及停止功能，應說明該功能的原理、使用過程，明確啟動及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動和/或停止時間、適用的臨床情形，說明阻抗值、啟動時間和/或停止時間是否可調(diào)，如是，應給出調(diào)節(jié)說明及調(diào)節(jié)注意事項。如僅具有自動啟動或自動停止功能，應提供說明，并提交相應的說明資料。
同時啟動功能，應明確對應的工作模式，提供工作原理（如輸出功率分配機制）及使用說明，說明適用的臨床情形及輸出功率的設(shè)定范圍（如適用）。
2.1.4高頻手術(shù)系統(tǒng)
對于申報產(chǎn)品構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應提供系統(tǒng)內(nèi)各部件的基本描述、圖示、系統(tǒng)構(gòu)成及連接方式。
腳踏開關(guān)及附屬設(shè)備（如氬氣控制器）應依據(jù)其自身特點給出產(chǎn)品相應的描述。腳踏開關(guān)應說明其工作原理（電動、氣動、無線）、結(jié)構(gòu)（單踏板、雙踏板、多踏板）、功能描述及防進液特征。氬氣控制器應說明其預期的工作形式和控制方式，說明是否作為高頻能量的輸出通路、如何與高頻手術(shù)設(shè)備進行同步、氬氣的功能及氬氣相關(guān)的工作模式（如氬氣切割凝血）。
2.2型號規(guī)格
對于注冊單元內(nèi)存在多種型號規(guī)格的申報項目，應描述不同型號規(guī)格的劃分說明，在輸出模式、輸出功率和功能上的差異，提供相應的對比表和說明。詳見附件2產(chǎn)品技術(shù)要求模板中表1、表2。對于注冊單元內(nèi)僅有一種型號的，僅需提供表2輸出參數(shù)表中的內(nèi)容。
2.3包裝說明
應提供高頻手術(shù)設(shè)備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
如申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應說明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實現(xiàn)的功能及性能指標、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應說明差異的原因、設(shè)計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認工作。全新的工作模式或功能，應說明其設(shè)計輸入來源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計輸入支持性資料及安全有效性驗證資料總結(jié)。
3.適用范圍和禁忌證
應提供申報產(chǎn)品的適用范圍、預期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與免于臨床評價醫(yī)療器械對比、臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。
高頻手術(shù)設(shè)備臨床應用廣泛，較為成熟，實際臨床使用環(huán)境相對固定，且臨床醫(yī)生會根據(jù)手術(shù)需要選擇相應的工作模式及參數(shù)，因此產(chǎn)品的適用范圍中可不必對預期使用環(huán)境及適用人群等給出明確的規(guī)定，也不必對不同模式分別給出更細化的臨床適用范圍。
高頻手術(shù)設(shè)備通常用于醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境，某些特殊設(shè)備如牙科電刀等可用于普通診所，申請人應按照產(chǎn)品實際情況來描述預期使用環(huán)境。產(chǎn)品適用范圍建議描述為“產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，用于外科手術(shù)中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血”，如申請人聲稱產(chǎn)品可用于臟器，應在適用范圍中明確。
不同工作模式的臨床應用情況可能有所差異，基于模式獨立原則，申請人應當給出所有模式可能的臨床應用情況說明，并說明該模式的特點及其更適合用于此種臨床應用的原因。
高頻手術(shù)設(shè)備屬于手術(shù)類產(chǎn)品，其禁忌情況與所實施的電外科手術(shù)術(shù)式有關(guān)，設(shè)備自身并沒有絕對的禁忌證。對于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應慎重，避免高頻電流流經(jīng)植入物附近。
4.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，應提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。
如適用，應提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產(chǎn)品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。
建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1、GB 9706.202等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。
同時啟動功能，應分析輸出功率不足或輸出功率過大（一個輸出功率過大或同時啟動的輸出功率總和過大）可能造成的風險；自動啟動及停止功能，應分析錯誤能量輸出導致器械或病人損傷的風險；如需采取風險控制措施，應提交相應的驗證確認資料。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
高頻手術(shù)設(shè)備對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附件4，申請人可參考該附件，結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點編寫該清單。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1申報產(chǎn)品適用標準情況
高頻手術(shù)設(shè)備應符合標準GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附件2。
3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
應當列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，參照綜述資料中型號規(guī)格部分的要求。
對于含有軟件組件的高頻手術(shù)設(shè)備，應當列明軟件的名稱（若適用）、型號規(guī)格（若適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。
3.2.2性能指標及檢驗方法
產(chǎn)品性能指標及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據(jù)，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。高頻手術(shù)設(shè)備的性能指標通常包括高頻輸出參數(shù)、設(shè)備功能、電氣安全以及相關(guān)附件的性能，不包括可用性等主觀評價因素，也不包括設(shè)計、工藝等過程控制因素。詳見附件3。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應分別提供。如某模式下的輸出參數(shù)可以調(diào)節(jié)（如輸出功率、峰值系數(shù)等），應明確調(diào)節(jié)范圍并檢測，上下限的準確性應分別測試。同時啟動功能，應滿足GB 9706.202標準201.12.2及201.12.4.4.102條款的要求。
自動啟動和停止功能，應滿足GB 9706.202標準201.8.10.4.101.3條款的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應規(guī)定自動啟動和停止的臨界阻抗值及啟動停止時間。
3.2.3術(shù)語
產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規(guī)范、通用的術(shù)語，應當符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。高頻手術(shù)設(shè)備主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的術(shù)語和定義，對于標準中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應修改或另行制定，如涉及特殊的術(shù)語，應當在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。
3.2.4附錄
應列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中：對進夜和顆粒物質(zhì)的防護程度應針對高頻發(fā)生器及腳踏開關(guān)分別說明；運行模式應明確分類并標明持續(xù)周期；絕緣圖及絕緣列表中應用部分單雙極輸出應分別列明，對患者防護措施中的基準電壓應依據(jù)設(shè)備所有模式中的最大峰值電壓來計算。
對于高頻手術(shù)設(shè)備而言，除通用安全要求的各項特征外，還應增加以下內(nèi)容：高頻隔離方式、中性電極監(jiān)測電路種類（如適用）。中性電極監(jiān)測電路可以為連續(xù)性監(jiān)測器、接觸質(zhì)量監(jiān)測器或替代方法中的一個或多個。
3.3檢驗報告
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。”高頻手術(shù)設(shè)備檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗項目來決定。
高頻手術(shù)設(shè)備的檢驗項目主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容、高頻附件性能等方面，進行檢驗時至少應選取注冊單元中結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號（或幾個型號的組合）進行，同時考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋注冊單元中的全部型號。
4.研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，提供適用的研究資料。
4.1化學和物理性能研究
4.1.1物理性能研究
應提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。
輸出波形圖應為該模式在其額定工作負載下所顯示的圖形，并能夠識別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應當在設(shè)備的典型輸出水平（典型輸出功率及典型調(diào)制頻率（如適用））下，通過示波器或其他儀器在輸出端口直接測得。應提供典型輸出水平的設(shè)定依據(jù)。
輸出曲線圖應包含能夠反映該模式下整個預期負載范圍內(nèi)輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負載變化的圖形，以及整個功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形，同時提供圖中各主要標記點所對應的數(shù)據(jù)。上述圖形均應當在利用功率計或其他儀器通過實際測試所獲得試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上繪制，而非僅依據(jù)理論計算。
對于非周期性輸出模式，還應提供其輸出波形隨時間而變化的示意圖。自動雙極啟動及停止功能，應明確啟動及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍的設(shè)定依據(jù)，并提交支持性資料。
4.1.2量效關(guān)系和能量安全
應對所有工作模式進行量效關(guān)系研究，驗證不同能量輸出在預期使用的組織上的作用效果。量效關(guān)系和能量安全研究可采用離體組織試驗、動物試驗等方式進行。對于每一種輸出模式，應在離體組織上進行熱損傷試驗，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗時應選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織來進行，以模擬與實際臨床手術(shù)時相似的效果。如離體組織試驗不能模擬實際臨床使用情況，應進行動物試驗。
熱損傷試驗應針對各輸出模式的臨床應用情況，選取相應種類的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、腎臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進行試驗。試驗應當記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時間的量效關(guān)系。應提供相應的實驗數(shù)據(jù)列表及照片記錄。應提供熱損傷尺寸的測量過程描述及測量點的確定依據(jù)。必要時，建議提供試驗組織的切片及病理分析記錄。
應提供不同工作模式在臨床使用中可能配合使用的手術(shù)附件類型及實現(xiàn)的功能說明，在進行試驗時應選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術(shù)附件，并記錄每種附件的規(guī)格型號及特征參數(shù)、說明所選擇配用附件的理由。手術(shù)附件的選擇應與該輸出模式所針對的臨床應用情況相對應。考慮到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術(shù)附件相對較為固定，因此熱損傷試驗無需針對全部可配合手術(shù)附件進行。
如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床應用，熱損傷試驗應就不同臨床應用的典型檔位和最大檔位分別進行。
如輸出功率隨配合使用附件自動調(diào)節(jié)，應分別就可能的配用方式選擇典型附件進行熱損傷試驗，驗證的最大輸出功率應與標稱值一致。
如產(chǎn)品具有同時啟動功能，應提交該模式的熱損傷研究資料，考慮兩個電極不同的輸出組合情況。
如產(chǎn)品具有非周期性輸出功能，應考慮切割凝血各階段參數(shù)的不同組合方式及可能應用的組織類型，選取典型組織，驗證最大損傷及常規(guī)輸出情形。
如同一模式即可單獨使用，又可配合氬氣使用，應在不同使用情形下分別進行熱損傷研究。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件都應當滿足GB 9706.1及GB 9706.202標準的要求。用于高頻能量通路的附屬設(shè)備（如氬氣控制裝置）也應當考慮GB 9706.202標準的要求。如高頻手術(shù)設(shè)備預期配合不同設(shè)計結(jié)構(gòu)的高頻手術(shù)附件（如硬性和軟性）使用，應分別選擇典型型號配合檢測，應提供配合使用手術(shù)附件說明及典型型號的選擇依據(jù)。
根據(jù)GB 9706.202標準208條，高頻手術(shù)設(shè)備通常不適用于YY 9706.108。不排除某些特殊的高頻手術(shù)設(shè)備因其自身需要而設(shè)計具有報警的功能，這種設(shè)備應當滿足YY 9706.108標準的要求。申請人應當依據(jù)設(shè)備自身的特點來考慮該標準的適用性。
高頻手術(shù)設(shè)備的電磁兼容性能應滿足YY 9706.102及GB 9706.202標準第202章的要求。對于運行模式的選擇，雖然高頻手術(shù)設(shè)備的輸出模式多種多樣，但并不是所有輸出模式都需要進行試驗。射頻發(fā)射試驗依據(jù)專用安全標準的要求，僅在待機模式下進行，且應符合1組的限值要求；抗擾度試驗應在待機模式和輸出模式下進行，輸出模式應依據(jù)設(shè)備實際情況，從全部輸出模式中選取適當?shù)哪Ｊ竭M行并提供輸出模式的選擇依據(jù)，至少應涵蓋單極和雙極的切、凝模式，分別選取可能受到影響的最不利模式進行，設(shè)備的測試至少應包含輸出功率的準確性，設(shè)備的基本性能應符合GB 9706.202標準第201.4.3條款要求。若申報產(chǎn)品組成為整體高頻手術(shù)系統(tǒng)，則系統(tǒng)內(nèi)全部組成部分均應在試驗中涉及。
4.3軟件研究
除某些特殊情況外（如部分氬氣控制器不含軟件），高頻手術(shù)設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。
高頻手術(shù)設(shè)備作為對人體直接進行熱損傷的治療類設(shè)備，其軟件一般用于控制設(shè)備的高頻能量輸出。若產(chǎn)品用于常規(guī)切割和凝血，其安全性級別應判定為中等；若用于臟器，或具有其他可能直接或間接產(chǎn)生嚴重傷害或?qū)е滤劳龅墓δ埽浒踩约墑e應判定為嚴重。
高頻手術(shù)設(shè)備的軟件作為嵌入式的軟件組件，其功能和風險均包含在設(shè)備整體中，因此對于需求規(guī)格、風險管理及驗證確認等部分，可單獨提供針對軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機的相關(guān)技術(shù)資料。
高頻手術(shù)設(shè)備的軟件一般用于控制高頻能量輸出，屬于控制類軟件，通常不涉及與臨床應用相關(guān)的算法，無需提供算法相關(guān)內(nèi)容。如軟件用于組織參數(shù)動態(tài)調(diào)整，如監(jiān)測、實時反饋及輸出參數(shù)動態(tài)調(diào)整等，應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求提交軟件算法研究資料。
如軟件更新涉及輸出模式或輸出參數(shù)的變化，且影響設(shè)備實際使用的安全有效性，應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)申請注冊變更。
若適用，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.6動物試驗研究
如申報產(chǎn)品具有非常規(guī)的切割凝血模式，或應用于非常規(guī)應用（如肝臟、腎臟等），由于肝臟和腎臟屬于供血豐富的組織，離體組織試驗無法模擬對其切割、凝血效果，如申請人聲稱高頻手術(shù)設(shè)備可用于肝臟和腎臟的切割、凝血，除4.1.2規(guī)定的量效關(guān)系研究資料外，還應進行動物試驗，應分別驗證用于切割、凝血功能的工作模式的典型輸出及最大輸出功率，術(shù)中觀察手術(shù)的即時止血效果，并在術(shù)后48小時觀察是否有滲血等情況。可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進行動物試驗的設(shè)計和實施。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
應分別明確申報產(chǎn)品的高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、附屬設(shè)備等的使用期限或使用次數(shù)，進行使用穩(wěn)定性/可靠性研究。可采用加速老化和/或?qū)崟r老化的方式進行，加速老化和/或?qū)崟r老化應考慮能量輸出對產(chǎn)品使用期限的影響，老化后對產(chǎn)品進行絕緣性能及關(guān)鍵性能的檢測，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應給出老化后測試的性能指標的確定依據(jù)，對于未測試的性能指標，應給出合理解釋。
5.2運輸穩(wěn)定性
應提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。
運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結(jié)束后，應對產(chǎn)品性能及安全進行驗證，應提供驗證項目的選擇依據(jù)。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可參考相應的國際標準，如ASTM D4169等。運輸貯存條件應與說明書中規(guī)定的條件一致。
6.其他資料
6.1 免于臨床評價醫(yī)療器械對比
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備、氬氣控制器屬于免于進行臨床評價產(chǎn)品。《目錄》中高頻手術(shù)設(shè)備功能限于常規(guī)切割和凝血，氬氣控制器功能可以為氬氣切割和凝血。應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。
提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。
與《目錄》內(nèi)已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》附件中所有對比項目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應分別對比。高頻手術(shù)設(shè)備應重點對比適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標（如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關(guān)指標、軟件核心算法等。
6.2特殊功能研究資料
如產(chǎn)品含自動雙極啟動及停止功能，應提交該功能的驗證資料，驗證啟動和停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動時間。如該功能預期用于不同的組織類型，可選擇代表性組織進行驗證，并提供所驗證組織的選擇依據(jù)。
如產(chǎn)品含同時啟動功能，應提供該功能的驗證資料，驗證各電極的輸出功率隨負載的變化趨勢是否與設(shè)計的調(diào)節(jié)方式一致。
（四）臨床評價資料
如高頻手術(shù)設(shè)備與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。可能但不限于以下幾種類型的申報產(chǎn)品：①工作頻率超出目錄中所述頻率范圍200kHz-5MHz；②臨床應用對象不屬于常規(guī)組織，如肝臟、腎臟等；③特殊臨床應用或工作模式，如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等。基于模式獨立原則，對于上述不屬于《目錄》中的產(chǎn)品或工作模式，申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》及《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》的要求，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)）評估和分析的方法進行臨床評價，以確認申報產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風險可接受。
申請人應依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對項目應包含但不限于適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標（如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關(guān)指標、軟件核心算法等。存在差異的，應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。
如對于輸出參數(shù)存在差異，應比較申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的輸出功率曲線，若輸出功率曲線一致，可認為臨床效果一致，如不一致，應提交申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)，如離體組織試驗、動物試驗等。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品說明書及標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說明書及標簽樣稿至少還應包括以下內(nèi)容。
1.產(chǎn)品說明書
（1）設(shè)備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.202標準中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相關(guān)內(nèi)容。
（2）設(shè)備各輸出模式的相關(guān)參數(shù)。應給出設(shè)備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應用，以及各輸出模式相應的注意事項。同時應給出設(shè)備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù)，應與研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)數(shù)據(jù)一致。
（3）設(shè)備的功能說明。應給出設(shè)備特殊功能的說明，如開關(guān)檢測器的非連續(xù)或阻抗檢測啟動方式等。
（4）設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成其預期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響。依據(jù)GB 9706.202第202.6.1項，當設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上所有電極電纜時，符合第1組的限值要求”。但電磁兼容分組信息應為2組。此外，還應給出設(shè)備可配用線纜（包括電源線、高頻線纜、信號線等）的相關(guān)信息和參數(shù)，至少應說明其長度以及是否屏蔽。
（5）使用期限。
2.產(chǎn)品標簽樣稿
（1）設(shè)備的基本安全特征。至少應列明設(shè)備的安全分類、輸入電源、運行模式和持續(xù)周期。
（2）設(shè)備的高頻輸出參數(shù)。至少應列明單極和雙極模式中具有最大輸出頻率和/或最大輸出功率的模式的參數(shù)（工作頻率、額定輸出功率及額定負載）。如空間允許，建議列出全部模式。對于頻率有差異的單極或雙極模式，建議分別列明。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.應依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。
2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
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