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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）盡管許多矯形器產品形態上與固定器相似，但因其預期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫療器械注冊管理。2025年7月4日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，國家藥監局組織編制了第二類醫療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:459
醫療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例對于醫療器械軟件注冊咨詢事項來說，有關軟件更新的問詢是高頻事項，當然，醫療器械軟件的更新也幾乎是每個醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件組件的有源醫療器械注冊產品都會遇到的情形，因此，寫個文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。 時間:2025-7-5 21:53:20 瀏覽量:347
一次性使用引流系統注冊及醫療器械臨床評價要點適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用引流系統（以下簡稱：引流系統）由基本配置和選用配置組成。基本配置由引流導管（可帶X光顯影標記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構成，選用配置由導引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接頭、三通接頭、導絲組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。 時間:2025-7-4 22:33:59 瀏覽量:381
醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？醫療器械軟件是醫療器械家族的特殊存在之一，不止是醫療器械軟件的無形性，還有醫療器械軟件配套的醫療器械注冊質量管理體系，與常規器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義，一起看正文。 時間:2025-7-4 0:00:00 瀏覽量:371
一次性管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點適用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險塊、活動手柄、固定手柄、調節螺母、墊刀圈、環形刀、釘倉、吻合釘、保護蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:401
動態心電記錄儀注冊審評要點用于采集、存儲和回放動態心電圖，供臨床診斷的動態心電記錄儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，動態心電記錄儀由記錄儀、導聯線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規格：ECG Workstation 1，軟件發布版本：1），其中導聯線為外購具有醫療器械備案證的產品。本文為大家介紹動態心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:407
醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，支持醫療器械產品出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局組織起草了《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:720
醫療器械注冊產品包含軟件組件，其運行環境包含Windows操作系統時的注意事項有一類特殊的有源醫療器械注冊產品，其結構組成中包含軟件組件，軟件組件的運行環境中又包含Window操作系統，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項，是否需要提交外部軟件環境評估報告？一起看正文。 時間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:407
生命體征檢測儀注冊審評要點生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:44:40 瀏覽量:467
有源醫療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產品技術要求中軟件信息應如何提交？對于有源醫療器械注冊產品來說，有些產品同事包含上位機軟件和下位機軟件，在這種情況下，產品技術要求中軟件信息如何表述，醫療器械注冊申報資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個常見有重要的事項，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:33:39 瀏覽量:418
重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫療器械注冊）適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:498
重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊）適用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。為創面愈合提供微環境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊），一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:551
一次性使用圈套器注冊審評要點在內窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-28 0:00:00 瀏覽量:489
經營植入介入醫療器械辦理醫療器械經營許可證對采購、銷售人員有什么要求？對于辦理醫療器械經營許可證事項來說，我們指導對質量負責人、管理者代表有學歷、專業相關要求，多數情況對采購或者銷售人員并無特殊要求，但是經營植入或介入類醫療器械企業除外，除了質量負責人、管理者代表有明確要求之外，對采購或銷售人員同樣有學歷、專業要求，一起看正文。 時間:2025-6-28 19:18:23 瀏覽量:553
磁刺激治療儀注冊審評要點在醫療機構中，適用于盆底神經刺激及盆底肌康復的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執行模塊，治療頭包括一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:502
已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》有關要求，規范已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產工作。依據《醫療器械監督管理條例》《上海市藥品和醫療器械管理條例》等有關規定，上海市藥品監督管理局起草了《已取得醫療器械注冊證產品轉入我市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:379
腕式電子血壓計注冊審評要點腕式電子血壓計是家庭常用二類醫療器械注冊產品之一，腕式電子血壓計由主機、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:591
醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿） 2025年6月25日，為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人自檢工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。 時間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:779
一次性使用微創筋膜閉合器注冊審評要點在腹腔鏡手術中收攏組織，經皮縫合，以便閉合手術切口的一次性使用微創筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用微創筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創筋膜閉合器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:520
體外診斷試劑產品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料? 對于體外診斷試劑注冊項目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料?因此寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:591