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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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河北某公司在閑魚平臺違規銷售醫療器械被罰 ?2025年7月18日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，其中河北任丘市博誠五金工具經銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的醫療器械，一起來看具體內容。 時間:2025-7-18 20:15:34 瀏覽量:501
牙科正畸絲類產品注冊單元應如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-7-17 17:34:38 瀏覽量:332
水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？對于作為第二類醫療器械注冊管理的敷料類產品注冊項目，多數醫療器械注冊人對產品是否能夠豁免醫療器械臨床試驗極其關注，當然也是需要重點關注事項，因為，醫療器械臨床試驗不止是注冊服務費用的增加，還有醫療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時間:2025-7-16 20:24:02 瀏覽量:348
國家局2025年6月批準40個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體內容。 時間:2025-7-15 0:00:00 瀏覽量:383
國家藥監局2025年6月批準184個境內第三類醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國家藥監局共批準內窺鏡用超聲診斷設備、體外心肺支持輔助設備、便攜式彩色超聲診斷設備、便攜式電動輸液泵、正電子發射磁共振成像系統、結核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）等境內第三類醫療器械注冊產品184個，一起來看具體內容。 時間:2025-7-15 20:28:22 瀏覽量:485
2025年上半年批準的45個創新醫療器械注冊產品介紹來自國家藥監局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監局持續強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導，已有45個創新醫療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產品涵蓋多個類別，包括有源手術器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經和心血管手術器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫用診察和監護器械1個，注輸、護理和防護器械1個。 時間:2025-7-14 0:00:00 瀏覽量:473
一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:480
醫療器械軟件注冊產品，在用戶界面上體現軟件版本時需關注什么？對于醫療器械軟件注冊產品來說，用戶界面與系統架構、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫療器械申請人在醫療器械軟件用戶界面上體現軟件版本時需關注事項，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:365
一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:424
醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？對于醫療器械軟件注冊產品來說，相比常規器械有較大差異，并且軟件在醫療器械行業的應用各式各樣，本文為大家說說醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:314
銷售醫用無菌敷貼是否需要辦理醫療器械經營許可證？醫用無菌敷貼是非常熱門的醫療器械，因其成分不同，作用機理和預期用途也多種多樣，產品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫用無菌敷貼是否需要辦理醫療器械經營許可證是個問題，需要具體事項具體分析，一起看正文。 時間:2025-7-10 23:31:31 瀏覽量:374
醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點 ?供手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-10 23:19:03 瀏覽量:457
神經修復材料產品審評要點（征求意見稿） ?2025年7月9日，國家藥監局組織編寫了《神經修復材料產品審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見?！渡窠浶迯筒牧袭a品審評要點（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對神經修復材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2025-7-9 22:10:33 瀏覽量:349
咽鼓管壓力測量儀等17個醫療器械注冊證書注銷來自國家藥監局2025年7月9日披露的消息，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下11家企業共17個產品的醫療器械注冊證，包括咽鼓管壓力測量儀、腦功能定量成像裝置、膠囊式內窺鏡系統、人類CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、固定彎電生理導管以及配件、射頻消融導管等進口醫療器械注冊產品和國產醫療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-7-9 21:59:04 瀏覽量:327
一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫療器械臨床評價要點供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:488
4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點 ?4K熒光內窺鏡攝像系統由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，適用于與光學內窺鏡及監視器配合使用（對于熒光模式，應配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用），將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監視器進行成像。本文為大家介紹4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:392
鼻腔噴霧器注冊及醫療器械臨床評價要點鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-7 22:30:20 瀏覽量:499
2025年6月上海市第二類醫療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監督管理局2025年7月7日公開披露的數據，2025年6月，上海市第二類醫療器械注冊審評用時為44個工作日，降低至法規規定的120個工作日的1/3左右，相比上月數據，相比去年同期都大幅縮短。 時間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:409
醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境的醫用重組膠原蛋白創面敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:509
浙江省2025年6月共批準85個第二類醫療器械注冊產品 2025年6月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品85個，其中，杭州市第二類醫療器械注冊產品40個，寧波市第二類醫療器械注冊產品12個，溫州市第二類醫療器械注冊產品2個，湖州市第二類醫療器械注冊產品3個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品8個，紹興市第二類醫療器械注冊產品6個，金華市第二類醫療器械注冊產品4個，衢州市第二類醫療器械注冊產品2個，臺州市第二類醫療器械注冊產品6個，麗水市2個。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:439