2025年10月29日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》（2017年第44號），形成了《腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。
2025年10月29日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》（2017年第44號），形成了《腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。
腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）
本指導原則旨在幫助和指導申請人對腔鏡吻合器產品的注冊申報提供技術指導，同時也為監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
本指導原則是對腔鏡吻合器產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，亦可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則的適用范圍為腔鏡下使用的無源吻合器及釘倉組件。該類吻合器可帶或不帶切割功能，主要用于腔鏡下組織/臟器的切除、閉合，消化道重建及血管的離斷與閉合。可為一次性使用或可重復使用的腔鏡吻合器。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.申請表
1.1產品的類別及分類編碼：依據《醫療器械分類目錄》，腔鏡吻合器的分類編碼為02-13-01或02-13-03。用于血管的離斷、切除和/或建立吻合，按第三類醫療器械管理；用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管），則按第二類醫療器械管理。
1.2產品名稱：其命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《無源手術器械通用名稱命名指導原則》等醫療器械命名有關指導原則的規定。如，以“腔鏡吻合器及組件”為核心詞，根據吻合后釘的排列形狀，以“直線”、“弧形”或“管型”為特征詞命名，可命名為腔鏡直線型吻合器及組件、腔鏡管型吻合器、腔鏡弧線型吻合器等，若同時有切割功能，名稱中可帶有“切割”字樣，根據吻合器器身是一次性使用或可重復使用，產品名稱中可帶有“一次性使用無菌”或“可重復使用”字樣，“一次性使用無菌”可缺省。
2.產品列表
2.1對于進口注冊產品，型號規格、結構組成應與原產國上市銷售證明文件及原產國說明書中的相應內容一致。
2.2產品的注冊單元
依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》劃分，主要考慮產品的技術原理、結構組成、主要原材料、性能指標及適用范圍等因素。
吻合器主要結構設計不同的，如直線型、管型，原則上應劃分為不同的注冊單元，吻合釘原材料不同應劃分為不同的注冊單元，吻合釘成釘形狀不同的原則上劃分為不同的注冊單元。
產品預期用途和主要結構設計相同的以下情況可劃分為同一注冊單元：帶有防滑結構的釘倉組件和無防滑結構的釘倉組件，帶導引頭和不帶導引頭的型號、關節結構不同的型號（帶旋轉頭和不帶旋轉頭），帶切割刀和不帶切割刀的型號、不同釘高和不同縫釘線長度的型號規格。
吻合器和配合使用的釘倉組件建議作為同一注冊單元申報。若分開申報注冊，需明確配合使用的釘倉組件或器身。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報產品通用名稱及其確定依據、管理類別、分類編碼和適用范圍等。產品應符合《醫療器械分類目錄》中02無源手術器械、13手術器械-吻（縫）合器械及材料、01 吻合器（帶釘），或03 內窺鏡用吻（縫）合器械（不帶釘）。根據產品預期用途不同，管理類別為第二類或第三類醫療器械。
2.產品描述
產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、結構組成、吻合器及釘倉組件示意圖、工作原理（含成釘形狀）、主要原材料、性能、預期用途、適用的解剖部位、為一次性使用或可重復使用，以及區別于其他同類產品的特征等內容。
明確產品各組件原材料的化學名稱、化學結構式/分子式（如適用）、商品名/牌號等基本信息，建議以列表的形式提供。明確原材料的質控標準，提交原材料符合相應標準的性能驗證報告。說明原材料的選擇依據及來源，原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量。吻合器及吻合釘的材料應符合行業標準YY/T 1797《內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件》中對原材料的規定。對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于人體預期使用部位的相關研究資料。
2.1結構組成
腔鏡直線型吻合器（以下簡稱“吻合器”）一般由器身和組件組成。吻合器根據切割刀設計不同，分為切割刀裝配于組件型和切割刀裝配于器身型。根據關節結構，分為可彎轉型和不可彎轉型。腔鏡管型吻合器一般由套管、安全裝置、活動手柄調節螺母、固定手柄、組件和抵釘座組成。根據外形的不同分為彎型和直型兩種型式。
2.2工作原理
吻合器通過機械傳動裝置，將預先放置在組件中呈兩排或數排互相平行錯位排列的吻合釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內彎曲，形成類“B”形或其他形狀互相錯位排列，將組織吻合在一起。
3.型號規格
對于存在多種型號規格的產品，說明型號規格的劃分依據、明確各型號規格的區別。可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，對不同型號規格的結構組成、尺寸參數、性能指標（若有不同）加以描述。
型號規格建議以列表形式提供，明確不同型號吻合釘排列方式、吻合釘線長度、吻合釘排數、總釘數、引導頭結構示意圖（若適用）、吻合釘結構示意圖（標明原始釘高和閉合釘高、閉合前和閉合后的吻合釘示意圖）等。型號規格列表應能體現不同型號規格所有區別。
4.包裝說明
有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況。說明與滅菌方法相適應的最初包裝的相關信息，至少包括產品初包裝材料、包裝方式（如和吻合器一起銷售的釘倉組件包裝情況）。
5.產品適用范圍和禁忌證
5.1適用范圍：適用范圍描述應客觀、清晰。描述內容應包括預期應用的解剖部位（具體器官/組織/血管）、配合使用的器械（如適用）。
5.2適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童），患者選擇標準的信息。
5.3禁忌證：如適用，應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。
6.研發歷程及參考的同類產品或前代產品情況
闡述申請注冊產品的研發背景和目的，必要時寫明研發基礎。如適用，申請人需提供有關申報產品的背景信息概述。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
申請人應綜述該類產品國內外研究及臨床使用現狀。列表比較說明本次申報產品與已上市同類及前代產品（如有）的相同點和不同點，比較的項目應包括工作原理、產品設計及結構組成、原材料、性能指標、適用范圍、生產工藝、滅菌方式、有效期、已上市國家等。
7.申報產品上市歷史
如適用，應當提交下列資料：
7.1上市情況
截至提交注冊申請前，腔鏡吻合器在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。
7.2不良事件和召回
如適用，應當以列表形式分別對腔鏡吻合器上市后發生的不良事件、召回的發生時間、采取的處理和解決方案。分析不良事件、召回發生的原因，以及對安全性、有效性的影響。
7.3銷售、不良事件及召回率
如適用，應當提交申報腔鏡吻合器近五年在各國家（地區）銷售數量的總結、不良事件、召回比率。
（三）非臨床資料
應包含但不局限于如下內容：
1.產品風險管理資料
按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。在產品準備注冊上市前，應對風險管理過程進行評審。評審應至少確保：產品的風險已被全面地分析；風險管理計劃已被適當地實施；綜合剩余風險是可接受的；已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。評審結果應形成風險管理報告。
風險管理資料應重點關注以下信息：
1.1可能影響產品安全性的特征問題清單
建議申請人參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄C的要求判定醫療器械與安全性有關特征的問題，但識別風險的來源并不局限于此。應對該類產品進行充分的風險識別，風險識別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產品的投訴/抱怨數據、醫學文獻、實驗室檢測、產品標簽標識、專家觀點等。對于風險識別信息的來源企業應具體說明，并提交有關支持文件或文獻。
1.2產品可預見的危險分析清單
申請人應詳細列出與產品有關的已知和可預見危險的清單，以及對每個危險如何造成傷害的分析（包括可預見的事件序列、危險處境和可能發生的傷害）。
1.3風險評價
估計每一危險情況下的風險，并對照風險可接受準則做出風險評價，對于風險管理報告及提交的風險管理資料的要求可參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附件。
1.4風險控制措施及剩余風險評價匯總
描述每一不可接受的風險所采取的風險控制措施的方案及相關文檔（如：設計圖紙、工藝文件、管理規定等）清單。
應對所識別的風險提出具體的降低風險的措施。降低所申報產品的風險應依據GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》要求。
申請人應在產品生命全周期中對風險進行管理控制，以使剩余風險在可接受范圍內。申請者可通過產品設計控制、產品原材料選擇、生產工藝過程控制、產品技術性能指標的制定、動物試驗、臨床試驗、說明書、正確的標簽標識等多項措施對風險進行控制，以降低風險至可接受水平，但不局限于以上所述。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明腔鏡吻合器產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。
3.提交產品的設計開發資料
腔鏡吻合器的設計開發資料包括設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認和設計轉換等內容。設計開發應基于臨床需求，以臨床價值為導向，結合產品預期用途綜合考慮。臨床需求分析應結合臨床文獻、已上市同類產品不良事件、專家訪談、患者觀點等開展。臨床需求分析內容包括適用人群、預期應用的解剖部位（如，胃腸、臟器、血管的離斷和閉合）等。通過臨床需求分析明確產品擬解決的臨床問題，為已上市產品的替代、補充或增加同類產品的多樣性，與已上市同類主流產品相比的優勢、不足及風險。
產品設計開發應考慮醫療器械可用性工程的要求，具體參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（2024年第13號）。
4.產品技術要求
應根據所申報產品特點制定產品技術要求，產品技術要求應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》中的相關要求。對可客觀判定的成品的功能性、安全性指標，在產品技術要求中予以規定，產品的性能指標應不低于行業標準YY/T 1797《內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件》中的規定。產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準、中國藥典或國際標準的，應保證其有效性，并注明相應標準的編號、年號及中國藥典的版本號。產品技術要求中的試驗方法應有制定依據或為已經過驗證的方法。
產品技術要求中應包括產品的一般信息（結構組成、吻合器和釘倉組件的示意圖、原材料列表、滅菌方法、有效期、初包裝）、規格型號及其劃分的說明、產品性能指標及試驗方法。重復使用的吻合器應明確經驗證的最大可擊發次數。產品性能要求一般應包括如下項目：
物理性能: 吻合釘材料、外觀、尺寸（吻合長度、吻合釘高度）、耐腐蝕性能、表面粗糙度、硬度（如適用）、裝配性、靈活性、使用性能（連接可靠性、夾持力、閉合力、吻合和切割性能、吻合釘線縫合強度、指示裝置等）、切割刀鋒利度、環形刀刃口（若適用）、耐壓性能、防護/安全裝置、與穿刺器配合性能。化學性能（與患者接觸部分聚合物材料）：溶出液外觀、酸堿度、重金屬、還原物質、蒸發殘渣。
其他性能：無菌、細菌內毒素（如適用）、環氧乙烷殘留量（如適用）。
若吻合器含有附件，應制定附件的性能要求。對宣稱的所有其他可客觀判定的功能性和安全性指標，均應在產品技術要求中予以規定。
建議原材料列表在附錄中提供，應列出產品各部件的原材料，其中與人體直接或間接接觸組件的原材料明確其牌號。
5.注冊檢驗
產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。提交自檢報告的，應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》并提交有關文件。
所檢驗型號產品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品，原則上選擇結構組件最全、功能最多的型號作為典型型號。若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進行全性能檢驗外，還應選擇其他型號進行差異性檢驗。 若吻合器器身桿長不同，選擇桿長最長的型號為典型型號進行檢測。若釘倉有不同長度的吻合釘線，選擇最大吻合釘線長度的型號規格作為長度參數的典型性型號。 若吻合釘有不同的釘高和不同的排列方式（等高排列、階梯釘高排列），應對不同釘高和不同排列方式型號規格的尺寸和使用性能進行差異性檢驗 若有防滑釘倉和普通釘倉兩種釘倉，應分別選擇典型型號進行檢測。
6.研究資料
至少應包含如下內容：
6.1產品性能研究
應當提供產品的性能研究資料，包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。
應研究的產品性能包括但不局限于產品技術要求中的性能指標。除對產品技術要求中性能指標進行研究外，還應開展一次性吻合器最大擊發次數研究和可重復使用的吻合器可重復使用的最大次數。不同釘高的組件夾閉的組織厚度范圍研究（驗證吻合性能，包括成型吻合釘高度、吻合釘成型質量、縫釘線完整性）、抵釘座和釘倉的安全間隙（如適用）等。
若產品帶有配合使用的附件，應列出附件的材料、尺寸并開展性能研究。
對于采用新材料制造的產品以及具有其他特殊性能的產品，申請人應根據產品特點制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學確認資料。
可參照的相關標準舉例如下（未標明年代號表示應參照最新版本）：
GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T 14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
YY/T 1797內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件
YY/T 0149不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法
YY/T 0294.1 外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼
中華人民共和國藥典
6.2生物相容性評價研究
6.2.1生物學風險分析的物理和化學信息
收集吻合器和組件的物理和化學信息，包括現有的非臨床、臨床安全和毒理學數據等。提交物理、化學材料表征資料。化學表征至少應包括所有直接或間接與人體接觸的產品組件原材料及生產中可能殘留的加工助劑或添加劑。明確生產加工過程中加工助劑或添加劑的使用情況及對雜質的控制情況，提供殘留物的控制措施、標準及驗證性資料，提交殘留物的毒理學信息和安全性評價資料。
吻合釘若選用表面改性處理（涂層、酸蝕等）的金屬材料（如純鈦、鈦合金材料等），需要明確改性層或涂層的元素成分、組織結構、理化性能、結合強度等信息。
6.2.2生物相容性評價終點的選擇
對吻合器中所有與人體直接或間接接觸的部件均應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物相容性評價。
對于術中短期與人體接觸的器身或組件，按照GB/T 16886.1中與組織短期接觸（≤24h）的外部接入器械進行評價。，與人體持久接觸的吻合釘，目前多采用鈦或鈦合金。制成吻合釘的純鈦、鈦合金材料若符合GB/T13810中鈦或鈦合金材料（TA1、TA2、TA3、TC4）的化學成分要求，且未進行表面改性處理，可豁免生物相容性試驗；選用表面改性處理的純鈦、鈦合金或其他材料的吻合釘，應參考GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，按照持久接觸（>30d）的植入醫療器械進行生物相容性評價研究。
重復使用的吻合器器身，應對反復清洗、消毒引起的生物相容性風險進行評價。評價應考慮清洗劑殘留，清洗、消毒可能引起的材料變性等因素對生物相容性的影響。
6.3滅菌工藝研究
（1）應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。
（2）對于可重復使用的吻合器，應當明確推薦的清洗、消毒和滅菌工藝及推薦依據，提供推薦清洗、消毒和滅菌方法的研究資料。
（3）殘留毒性：若清洗、消毒、滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
6.4穩定性研究
6.4.1貨架有效期
貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法。加速老化試驗選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的真實運輸儲存條件下發生產品老化的機制相匹配。加速老化研究報告中應明確試驗溫度、濕度、加速老化因子、加速老化時間的確定依據。
申請人可依據相關標準，如 GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》、YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準等進行包裝研究。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。
6.4.2運輸穩定性
應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下（如適宜的溫度、濕度、震動、振動、壓力等），運輸過程不會對產品的特性和性能，包裝性能造成不利影響。
6.5離體組織研究
通過臺架試驗和/或動物試驗不能充分驗證的產品性能，應開展離題組織研究。應考慮在常規使用和最不利情形下開展，最不利情形建議考慮產品經老化、環境試驗、多次彎轉（若適用）、多次擊發后（一次性使用的吻合器器身適用）或多次模擬使用后（可重復使用的吻合器器身適用）等情形。
離體組織試驗離體組織試驗主要包括吻合口爆破壓試驗（對于具有空腔類結構的組織和器官適用）、血管爆破壓試驗和肺吻合空氣泄露試驗。離體組織試驗應設置對照組。
吻合口爆破壓試驗用于評估產品離斷、切除或吻合組織后組織的耐壓能力。試驗組織應覆蓋適用范圍的宣稱，通常包括食道、胃腸（胃、大腸、小腸等）、膽管、肺等具有空腔結構的組織。吻合口耐壓試驗方法可參照YY/T 1797標準要求，評價指標應包括吻合釘成型質量、切割線完整性、組織損傷情況、吻合口爆破壓。
血管爆破壓試驗用于評估產品離斷血管（主要是大血管）后血管的耐壓能力。試驗血管類型應覆蓋適用范圍的宣稱，通常包括肝、腎、肺、脾、胰、膽、胃腸等器官相關的血管，需要覆蓋動脈和靜脈，根據所選擇的血管類型選擇合適管徑的血管進行試驗。應結合選擇離體組織的動物、人體生理血壓，說明血管爆破壓試驗所選試驗壓力的確定依據。
肺吻合空氣泄露試驗用于評估肺組織切除、離斷后的密閉性能，以防止發生術后漏氣。試驗過程通常為將氣管與壓力泵連接，使用吻合器對肺組織進行切割吻合后將整個肺組織泡在水或生理鹽水中，通過壓力泵輸入氣體進行加壓，觀察吻合口是否發生漏氣，報告中應記錄壓力泵設置壓力值、實際壓力值、是否發生漏氣等情況，注意壓力值的設置應有合理依據。
6.6動物試驗
根據《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則 》判定申報產品是否需要開展動物試驗。
動物試驗臨床前動物試驗的目的主要是通過動物（如，選用豬）初步考察產品的安全性和有效性，以及臨床相關參數（如組織厚度）的確定，預測其在人群中使用時可能出現的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險，并為臨床試驗方案的制定提供依據。
建議申請人建立與擬申報產品預期用途相對應的各解剖部位應用的動物模型。用于血管吻合的吻合器，應驗證預期應用的不同類型的血管。動物試驗典型型號的選擇原則參照注冊檢驗典型型號的選擇。還需選擇最差使用情形下的樣品進行驗證，如一次性使用吻合器在多次擊發后、可重復使用的吻合器在多次模擬使用后進行動物試驗驗證。
建議動物試驗方案嚴格按照產品適用范圍和使用方法制定。應至少評價以下指標：
有效性評價指標：應包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率（如術后1個月）、吻合口耐壓性能等。
安全性評價指標：主要為吻合口并發癥（主要為吻合口出血、吻合口瘺及吻合口狹窄）、吻合口周圍瘢痕組織增生情況、肺實質滲漏及肺不張（若適用）。還應包括動物的生理狀態及不良事件，如動物外觀體征、行為活動、體溫、局部刺激性、腺體分泌、糞便性狀、攝食情況、體重、血氧（若適用）、血液學和血液生化學指標（如肝功能、腎功能等）、大體解剖和組織病理學檢查等指標。動物試驗研究中，建議申請人根據擬申報器械的性能結構特點及臨床使用情況，選取合適的對照產品。試驗例數的選擇應符合統計學原則。
動物試驗的實施、質量保證，試驗方案和試驗報告等資料參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證》中有關規定。
申請人應對動物試驗中有關安全事件進行完整的記錄，分析原因并判定與器械的關聯性，為產品風險分析和下一步的臨床試驗奠定理論基礎。
6.7 吻合釘磁共振（MR）兼容研究
若宣稱植入物吻合釘預期可在磁共振（MR）環境中使用的，應開展MR環境下的兼容性研究，對產品在MR環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估，具體的研究方法可參照YY/T 0987系列標準或ASTM相關標準要求。磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目的研究報告應符合YY/T 0987系列標準或業界通用的準則的要求。應以表格形式匯總MR兼容研究結果，參照表1給出MR兼容研究結果概述信息。
吻合釘的MR安全狀態（MR安全、MR危險或MR特定條件安全）無需定為產品技術要求中性能指標，但應于產品技術要求的附錄部分和說明書中明確產品MR安全狀態的具體信息，并在標簽上進行標記。一般情況下，吻合釘為“MR特定條件安全”醫療器械，安全標記應符合YY/T 0987.1的要求。
植入體內的吻合釘為預期進入MR系統孔腔的MR特定條件安全醫療器械，MR特定條件安全信息應與MR兼容研究結果保持一致，標簽及說明書中的MR特定條件安全信息至少應包括以下內容（建議以表格形式列出）：靜磁場強度、最大空間場梯度、射頻頻率、射頻發射線圈（如體線圈）、射頻安全限值（如全身SAR值）、持續掃描時間限制、掃描區域、磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目的研究結果。其中磁致位移力應公布平均偏移角和磁致位移力，磁致扭矩應公布最大偏轉角和最大扭矩，射頻致熱應公布在一定掃描時間和掃描條件下，吻合釘在最大人體平均吸收比率（SAR）情況下（瓦/千克）會產生的升溫，偽影應公布最大偽影寬度。
若申請人未宣稱植入物吻合釘預期可在MR環境中使用的，應在說明書中明顯、清晰地明確吻合釘未在MR環境中進行安全性和兼容性研究，并在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險。
6.7其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
（四）臨床評價資料
對于按第二類醫療器械管理的腔鏡吻合器，若產品符合《免于進行臨床評價醫療器械目錄》中的豁免情形，可免于進行臨床評價。
對于未列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》的吻合器，申請人通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價提交臨床評價資料的，臨床評價資料應符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的規定。
開展臨床試驗的吻合器產品，臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關要求。
1.臨床適應癥的選擇詳細說明
試驗對象的選擇范圍、納入標準和排除標準，對照組的設置情況。
臨床試驗選擇的組織/器官類型及厚度應能覆蓋產品擬申報的臨床適用范圍。
2.評價指標
評價指標應包括有效性指標、安全性指標及術中操作性能評估指標。有效性評價指標應明確主要有效性評價指標和次要有效性評價指標，評價的指標應合理并便于臨床觀察，應包括術中直接觀察到的及術后通過輔助檢查或患者癥狀及隨訪可以獲得的信息。
2.1有效性評價指標
2.1.1主要有效性評價指標：在手術中進行組織/器官/血管的橫斷和吻合，擊發成功后退出器械，仔細檢查切割吻合環/吻合線是否完整，有無滲漏、出血。若吻合環完整，無滲漏、出血則視為吻合成功，否則視為吻合失敗。
2.1.2次要有效性評價指標：為術后吻合口愈合情況。
2.1.3其他觀察指標：包括術中情況（如：手術時間、吻合時間、因吻合器原因導致的中轉率、吻合后需要手工間斷縫合加固的針數等），術前及術后的生命體征和實驗室檢查情況（血常規、生化指標等）。
2.2安全性評價指標：術中因爆釘致吻合口裂開情況；術后并發癥情況，包括吻合口出血、吻合口瘺、感染等。
2.3吻合器操作性能評估: 吻合器單手操作是否順暢，吻合器能否正常擊發，吻合完畢后回退是否順暢，有無卡壓組織，吻合器多次連續擊發是否可靠，切割刀是否能完全切斷組織。
3.研究設計和研究假設
建議申請人采用前瞻性、隨機對照設計，將擬申報器械與已獲準上市器械進行對比。對照器械應與擬申報器械采用類似的材料制成且具有相同/相似的預期用途。
對各臨床試驗中心的入選受試者進行分組時，應盡可能基于重要的非試驗因素進行分層隨機化。
4.比較的類型
如優效性檢驗、非劣效檢驗、等效性檢驗，申請人應說明選擇的依據。
若選用非劣效檢驗，應選擇已上市的行業內及臨床公認的性能優異的同類吻合器作為對照器械。
5.樣本量確定依據
試驗例數應具有統計學意義，應足以確保所申報器械將能在臨床使用條件下充分發揮作用。
樣本量的大小應根據如下要素確定：
5.1受試產品的具體特性、主要有效性評價指標及其估計值。
5.2比較的類型（優效性檢驗、等效性檢驗、非劣效檢驗）。
對于非劣效和等效性試驗，應給出具有臨床意義的非劣效界值和/或等效性界值，若為優效性試驗，需要給出優效性界值。
5.3顯著性水平、Ⅰ類錯誤概率α值為雙側0.05（即單側0.025），Ⅱ類錯誤概率β通常不超過0.2（即單側0.1）。
應在臨床試驗方案中明確給出具體的樣本量計算公式及其來源出處，說明計算過程中所采用的所有參數及其估計值。如果對多個指標進行計算，得出不同估計值，則取最大者。使例數滿足所有指標應具有統計學意義。
5.4應考慮20%以內的脫落率。故根據樣本例數計算公式計算的樣本數，加20%的樣本數。
5.5統計分析方法
應在方案中明確寫出將要采用的統計分析方法。所有統計分析均應在全分析集、符合方案集進行，對于未能觀察到安全性或有效性終點的受試者，必須進行靈敏度分析，并按照失敗或者無效計算。
5.5.1描述性分析
計數資料采用頻數和百分比描述，計量資料采用均數、標準差、最大值、最小值、中位數、第25及第75分位數描述。
5.5.2臨床觀察指標的統計學分析
基線統計除按上述描述性分析外，對觀察指標（計數資料和計量資料）的組間比較應根據觀察指標的性質選擇相應的統計方法進行統計分析檢驗。
5.5.3安全性評價
報告不良事件發生例數及所占比例，并進行組間比較。同時，詳細描述各組病例出現的全部不良事件的具體表現、程度及其與所使用的研究器械的關系。
6.試驗所用樣品的信息
應具體說明臨床試驗樣品的詳細信息：產品規格型號、批號、使用方法，對照品的詳細信息（生產廠家、產品材料、預期用途、使用方法、產品規格型號、批號、醫療器械注冊證號等）。
7.患者隨訪
建議必要時對臨床試驗中納入的患者進行隨訪。
（五）產品說明書和標簽
產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。
說明書開頭部分建議給予“使用前請仔細閱讀說明書全部內容，不按說明操作將會導致嚴重的手術后果，如吻合口裂開或滲漏”的提示。
【適用范圍】
應列出吻合的解剖部位（具體器官/組織/血管），并且在某些情況下，應說明其適用的預期患者人群。
【結構及組成】
列明吻合器和組件的結構部件、吻合釘的原材料化學名稱及牌號等。必要時增加圖示，標注各結構組件。
【性能參數和技術特征】
● 經驗證可與吻合器兼容的組件（釘倉）的信息，如生產企業信息及型號規格。
● 確保吻合器及配合使用的吻合釘安全使用的關鍵性能參數和技術特征，至少應包含以下方面（如適用）：
吻合釘的原始高度，成形后釘高或各型號吻合釘
適用的最大和最小組織厚度
彎轉角度（可通過示意圖說明彎轉角度）
釘倉的規格
吻合器可以連續擊發的最大次數
● 吻合器預期應用組織相關的信息：如列出預期使用的組織類型
● 吻合器的安全機制
組織厚度的安全機制（如適用），例如，確定吻合器是否具有相應的設計，以在組織厚度超出預期使用的組織厚度范圍的情況下評估和/或限制擊發等。
限制擊發的安全機制，指吻合器未安裝釘倉或安裝空釘倉時，限制擊發的安全機制。
● 包裝標簽或說明書中必須包含正確選擇醫療器械所需的關鍵信息和技術特征
醫務人員應能通過查看吻合器及組件（釘倉）的說明書和包裝標簽，獲得正確選擇器械所需的關鍵信息。
對于直線型切割吻合器，建議包含以下內容：
釘倉顏色和相應的吻合釘原始高度，成形后的釘高或預期吻合的組織厚度
釘倉規格
吻合器桿的長度
組織間隙或抵釘座與釘倉間的開口距
彎轉角度（如適用）
每個釘倉的吻合釘總排數
吻合釘排列方式
最大擊發次數
擊發前壓迫時間
完成一條吻合釘線所需的增量擊發次數（如適用）
組織厚度的安全機制
擊發就緒的提示（如適用）
確定兼容的穿刺器規格；
對用于管型吻合器，建議包含以下內容：
釘倉顏色和相應的吻合釘原始高度，成形后的釘高或預期吻合的組織厚度
釘倉的尺寸（即，直徑）
每個釘倉的吻合釘總排數
吻合釘排列方式
擊發前壓迫時間
擊發后移除吻合器所需的手柄旋鈕逆時針旋轉
圈數
組織厚度安全機制
擊發就緒的提示（例如，綠色窗口）
組件（釘倉）的包裝標簽中應說明以下技術特征和性能參數：
釘倉顏色和相應的吻合釘原始高度，成形后釘高或預期吻合的組織厚度
每個釘倉的吻合釘排數
經驗證與吻合釘兼容的吻合器型號（如，制造商和型號）
【禁忌證】
如有已知的并發癥導致使用吻合器閉合組織的風險大于任何合理可預見的獲益，壞死、脆弱或完整性已改變的組織，應禁忌應用于此類組織。禁忌證中闡明該器械不應用于壞死、脆弱或完整性已改變的組織，例如缺血或水腫性組織。
【警示】
說明書和標簽應就如何避免與產品使用相關的已知危害提供如下警示信息：
● 避免用于超出最大和最小組織厚度標示限值的組織
● 避免吻合釘線形成受阻和其他解剖結構被意外吻合
建議：
闡明擊發前進行視檢，確認吻合釘線內是否有非預期解剖結構。
闡明確保將吻合器定位于使用部位時鉗口內無夾子等障礙物，對障礙物擊發可能導致切割操作不完整和/吻合釘未正確就位。
●避免夾緊和松開脆弱組織結構，以防組織損傷闡明不論吻合器是否擊發，夾緊和松開靜脈結構、膽管等脆弱結構都有可能造成組織損傷。
●闡明避免對主動脈使用吻合器
● 闡明如果可行，建議在吻合前確定血管近段控制，并吻合器失效情況下，外科醫生應采取適當的血管控制方法
●闡明應確保吻合器與釘倉兼容
● 注意與吻合釘線交叉相關的風險
闡明吻合釘線交叉時有吻合口瘺率升高的風險，即使外科醫生也許認為確有必要或適宜交叉的臨床情形可能存在。
● 明確吻合釘的MRI兼容性信息
【使用說明】
說明書中應包含以下內容：
● 正確使用醫療器械的具體使用說明，包括與防止器械功能故障相關的措施以及對吻合是否適合靶組織進行的評估。其中涉及的內容如下：
正確安裝、移除/更換釘倉以及預防和消除吻合器堵塞、鎖定、不當擊發或其他故障效應的程序，必要時使用圖示說明使用程序；
確定組織是否適合使用吻合器；
擊發前充分壓迫所需的時間。
（六）質量管理體系文件
按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。
三、參考文獻
[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例: 中華人民共和國國務院令第739號[Z].