2025年9月30日，為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則》，現予發布。一起來看具體內容。
射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（2025年第22號）
本指導原則旨在指導注冊申請人規范射線束掃描測量設備研制過程和準備相關醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對射線束掃描測量設備的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于射線束（劑量分布）測量設備，主要包括放射治療用自動掃描水模體系統（以下簡稱“水模體類產品”）和探測器陣列劑量測量系統（以下簡稱“探測器陣列類產品”）兩類產品。其他適用范圍類似的產品可參照該指導原則。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.申請表
1.1產品名稱
按照《醫療器械通用名稱命名規則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》等相關法規、規范性文件的要求，產品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為射線束掃描測量系統、射線束掃描測量設備等。
1.2分類編碼和管理類別
參照現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為05-04-01，管理類別為二類。
1.3注冊單元劃分
若申報產品存在多個型號規格或配置，建議依據產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。
1.3.1技術原理存在較大差異的情況，劃分為不同的注冊單元。
如水模體類產品和探測器陣列類產品，劃分為不同的注冊單元。
水模體類產品如僅采用的探測器種類不同或者水模體規格不同，可以劃分為同一個注冊單元，但應分別檢測。
1.3.2主要組成部件、設計結構差異較大的產品應劃分為不同的注冊單元。
如二維探測器陣列和三維探測器陣列產品，應劃分為不同的注冊單元。
1.3.3適用范圍差異較大的產品，劃分為不同的注冊單元。
如專用于立體定向放射外科治療計劃或專用于質子重離子治療計劃驗證的產品和用于常規放療計劃驗證的產品，應劃分為不同的注冊單元。
2.產品列表
申請人可以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。
（二）綜述資料
1.概述
詳述產品立題依據，描述產品研發的目的、研發的基礎和必要性。射線束掃描測量產品設計開發應以臨床需求為導向，應能保證產品的輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉化、更改等各環節的科學性和合理性。重點對產品安全有效性和質量可控性進行確認。產品設計應考慮醫療器械可用性工程的要求。注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產品的通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。
2.產品描述
2.1工作原理
申請人需結合臨床應用，描述產品工作原理和技術類型。可以從產品的探測器探測原理、探測劑量類型、控制方式和供電方式、數據傳輸方式等方面進行詳細描述。
水模體類產品包括但不限于劑量測量原理（探測器類型：電離室、半導體或其他）、探測劑量類型（電離電荷、相對劑量、絕對劑量、劑量深度曲線等）、探測器運動控制原理、調平方法和精度、角度調整方法和精度。
探測器陣列類產品包括但不限于劑量測量原理（探測器類型：電離室、半導體或其他）、劑量比對原理、劑量重建原理（若適用）、探測射線種類、可探測的劑量率范圍。
2.2結構組成
2.2.1產品整體描述
申請人需提供產品整體描述資料。提供產品布置圖（工程圖示和真實照片等），描述臨床場景中產品的實際布置情況，圖中需要標識產品結構組成的主要部件及功能。
水模體產品一般由水箱（包括箱體和水箱底座（若適用））、控制單元（包括運動控制器和電機）、探測單元（包括靜電計和電離室或其他種類探測器）、控制及分析軟件、電纜線、升降臺（若適用）等組成。申請人需提供產品三維伺服系統圖，在圖中對水箱的尺寸、控制模塊（掃描軸運動驅動器分布及運動方向）、與探測模塊（探測器和靜電計的位置）進行標識和注釋。
探測器陣列類產品包括二維探測器陣列和三維探測器陣列。一般由探測器、探測器控制機箱（若適用）、電池（若適用）、電源適配器、模體、控制及分析軟件、附件等組成。申請人需提供產品的探測器分布陣列圖。標注產品外形尺寸、探測器的靈敏體積、探測器之間的間距、探測野等信息。
2.2.2產品部件
申請人可以結合產品系統框圖，逐項描述產品部件的關鍵信息，包括部件的型號規格、材料、工藝、部件之間的相互關系等。
2.2.2.1水模體類產品
2.2.2.1.1水箱
描述水箱的形狀、尺寸、最大掃描區域及系統坐標系。描述水箱水質的要求，例如：電導率要求和處理方法。
2.2.2.1.2控制單元和移動單元
控制單元可以為水箱提供工作電源，控制移動單元在水箱內各個方向的運動從而完成射線束在不同位置的劑量測量。移動單元承載探測器按照控制單元的指令進行運動。
說明控制移動單元運動的方式（如步進、連續、維度）、最小運動步長/采樣點密度、運動的范圍、運動速度的范圍和誤差要求。說明移動單元防碰撞功能的實現方法。
2.2.2.1.3劑量測量單元
一般由靜電計及其配合使用的探測器組成，進行射線束的劑量測量。說明靜電計的通道數和探測器的數量、位置。說明探測器的類型、結構、尺寸規格、靈敏體積、靈敏度和響應時間、材料密度和水等效厚度、測量射線的類型、能量響應范圍、劑量范圍、劑量率范圍、測量的最小時間采樣間隔及電荷收集時間。
2.2.2.2探測器陣列類產品
2.2.2.2.1劑量測量單元
描述探測器類型；單個探測器的尺寸規格、靈敏體積；探測器的個數和空間位置分布情況；探測器陣列的有效探測范圍；探測器陣列的實際厚度、組成結構、材料、密度和水等效厚度；探測器陣列的靈敏度及其影響因素；測量射線的類型、能量響應范圍、劑量范圍和劑量率范圍；測量的最小時間采樣間隔及電荷收集時間；能量依賴性；角度響應、穩定時間；外部接口類型。若產品內置溫度、氣壓監測，描述工作原理、測量范圍和誤差
2.2.2.2.2模體
描述模體尺寸、規格、材料、密度和水等效厚度。
2.2.2.2.3附件（若適用）
如機架旋轉角度傳感器、輻射監測警示傳感器。
描述傳感器型號、數量、安裝和測量位置、工作原理、測量范圍和誤差。
2.2.2.3顯示系統（若適用）
申請人需說明人機交互相關的顯示功能，相關用戶界面設計。若適用，包括劑量、位移、角度等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報警信息等。
2.2.2.4內部電源（若適用）
如適用，建議申請人說明電池類型、電氣指標、續航能力等，以及配套充電器具的性能指標和使用要求。
2.2.3產品性能
2.2.3.1工作模式
介紹產品的所有工作模式、工作流程及應用情況。明確產品是否具備劑量重建功能。
2.2.3.2產品配置
對于存在多種配置的產品，應當提供產品配置表，明確各配置的區別。
2.2.3.3物理性能
申請人需明確產品主要物理性能參數。水模體類產品包括但不限于定位準確性、定位重復性、各軸方向的垂直度、采樣點密度、輻射測量單元的要求（有效量程、顯示或輸出終端的分辨率、重復性、長期穩定性、穩定時間、零點漂移、零點位移、非線性、量程變換、響應時間、溫度、濕度、雜散輻射效應）。
探測器陣列類產品包括但不限于探測器測量重復性、劑量線性、一致性、劑量率的依賴性（響應）、穩定性、角度依賴性（響應）、劑量分布比較準確性、劑量重建準確性。
2.2.3.4軟件性能
申請人可以結合用戶界面，簡要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊，如劑量重建和劑量比較功能。明確是否涉及新技術、人工智能技術。
2.2.4型號規格
對于存在多種型號規格的產品，需明確各型號規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。
2.2.5產品外部接口信息
申請人需說明產品外部接口信息，包括：
2.2.5.1接口類型。例如：標準/專用接口、電氣/機械接口、無線通訊接口等。
2.2.5.2接口功能。例如：信號控制、數據交換、是否為聯合使用設備提供電源等。
2.2.5.3接口數量和連接方式。
2.3包裝說明
申請人需描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
2.4研發歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較
若存在可以參考的同類產品/前代產品，建議列表比較說明申報產品與同類產品/前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。
3.適用范圍和禁忌證
3.1產品適用范圍
描述申報產品的適用范圍，明確產品使用場景、預期用途等。例如：
水模體類產品：該產品用于測量射線束在水中的劑量分布，其測量結果可用于對放射治療計劃系統數據配置和修改。
探測器陣列類產品：該產品用于測量放射治療計劃的劑量分布，通過與放射治療計劃的計算數據進行比較來實現對治療前計劃的驗證。
探測器陣列類產品：該產品用于測量立體定向放射治療計劃的劑量分布，通過與放射治療計劃的計算數據進行比較來實現對治療前計劃的驗證。
申請人需說明產品對于操作者的要求，以及操作產品應具備的技能、知識、培訓等。
3.2預期使用環境
申請人需詳述產品使用環境條件及儲存環境條件，包括：
3.2.1提供產品的儲存運輸、使用環境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。
3.2.2說明產品可以安全、有效地使用的環境、場景和范圍。
4.申報產品上市歷史
若適用，申請人需要提供以下相關資料：
4.1上市情況。申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。
4.2不良事件和召回。
4.3銷售、不良事件及召回率。
5.其他申報綜述信息
申請人需提供預期配合使用的產品信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。提供器械聯用的集成測試報告等支持性資料。
若適用，申請人可以提供產品需要重點關注的其他內容和支持性資料。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
產品風險管理資料應符合GB/T 42062要求。申請人需識別和判定與產品有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制風險并監測風險控制的安全性、有效性。本指導原則提供了射線束掃描測量產品的可能危險（源）示例的不完全清單（附件1），幫助申請人判定與產品有關的危險（源）。申請人可以根據產品特征確定其他可能危險（源），采取相應控制措施，確保產品風險降至可接受的程度。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
申請人需提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。
3.產品技術要求及檢驗報告
3.1申報產品適用標準情況
申請人需列表說明申報產品應符合的國家標準和行業標準
上述標準均宜執行適用的國家標準、行業標準的現行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。電氣安全和電磁兼容需執行配套標準。
3.2產品技術要求
產品技術要求需參照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等規范性文件進行編制。若適用，申請人可以參考本指導原則附件2的模板示例。
3.2.1產品型號/規格及其劃分說明
申請人需提供產品型號/規格劃分說明，多個型號/規格，建議列表的形式列出各個型號的規格參數。
申報產品需說明軟件組件名稱、軟件發布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規律，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。
3.2.2性能指標
對于水模體產品，產品性能指標條款可以參照YY/T 1538的相關要求，結合產品特征進行制定。對于探測器陣列產品，產品性能指標條款可以參照YY/T 1869的相關要求，結合產品特征進行制定。
申請人需依據產品實際應用情況，在性能指標條款中列明相關參數的具體數值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標準要求：
電氣安全和電磁兼容：GB 4793.1和GB/T 18268.1或GB 9706.1和YY 9706.102。
其他（若適用）。
3.2.3檢驗方法
建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。
3.2.4附錄
需列明產品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
3.3產品檢驗報告
檢驗報告需注明產品型號規格或配置，樣品描述應與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。
檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現軟件發布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現軟件完整版本。
3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產品
申請人需按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產品型號規格或配置。典型檢驗產品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說明。對于水箱類產品，不同類型的探測器均應進行檢測。
3.3.2產品電磁兼容檢驗
提供電磁兼容檢驗中產品運行模式的選取依據，并建議考慮產品基本性能。如根據風險評估無基本性能可進行說明。根據標準要求進行電磁兼容檢驗。
3.3.3關于檢驗情況的說明
申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產品型號規格/配置和檢驗類型（產品性能和安規檢驗、電磁兼容檢驗等）。
4.研究資料
4.1物理和機械性能研究、電氣系統安全性研究
申請人需提供產品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。列表逐項說明產品性能指標條款的來源和制定依據。
申請人需說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。
申請人需提供產品性能研究資料，可以結合綜述資料中產品功能，提供相應的測試驗證資料。所有的測試驗證資料應包括測試流程、詳細的測試方法和測試結果，并提供測試工裝圖片。
對于水模體類產品：提供定位準確性、重復性研究；提供移動單元防碰撞功能研究；提供影響因素（如探測器偏壓、水面波動、溫度等）的研究。
對于探測器陣列類產品：提供探測器陣列能量依賴性、穩定時間研究；提供劑量測量角度依懶性研究；提供劑量分布測量的準確性研究；提供劑量重建功能研究（如適用）。
（1）對于探測器陣列能量依賴性研究，在產品宣稱的能量測量范圍內，驗證每個探測單元對不同能量的響應差異，至少應對不同的射線種類包括最大、最小能量和臨床常用的射線能量進行驗證，可選取典型射野，需說明選取射野的全面性及理由。若產品支持通過校準消除能量響應差異的，應給出宣稱的能量范圍內不同能量下探測器響應的修正系數，以及該修正系數的建立方法。
（2）對于探測器陣列穩定時間研究，應給出探測器陣列的穩定時間，以及自開機時刻起，直到穩定時間后30分鐘期間的探測器響應變化曲線并進行驗證。
（3）對于探測器陣列劑量測量角度依賴性研究，如果探測器陣列支持非垂直照射修正，應給出宣稱的角度范圍內不同角度下探測器響應的修正系數，以及該修正系數的建立方法。建議對不同射線種類選取典型能量進行驗證測試，可選取典型射野，需說明選取射野的全面性及理由。對于宣稱的角度范圍內選取合適的角度（需說明選取角度的全面性及理由），讀取探測器陣列的響應，也可選取代表點的結果（對于選取的測量點應給出示意圖及選取理由），比較不同點的響應與垂直照射響應的偏差，偏差范圍應可接受并說明可接受的理由。
（4）對于劑量分布比較的準確性研究，應給出劑量分布比較的方法和計算公式，以及算法實現過程由于插值和濾波等數值處理帶來的偏差。提供劑量分布比較準確性的驗證資料，如采用Gamma分析法，驗證方案中應至少包括支持的可更改劑量差值范圍內（如1%~3%）和距離差值范圍內（如1mm~3mm）的不同參數組合設定的驗證，以及通過率在80%~100%（建議以5%為間隔設置通過率）的不同情況下，進行劑量分布比較準確性驗證。
（5）產品若包含劑量重建功能，提供劑量重建準確度驗證資料，例如與蒙卡計算結果、體模劑量測試結果、TPS計算結果進行比對，驗證測試例可參考YY/T 0889中的附錄部分，結果需滿足臨床需求，并論述能滿足臨床需求的理由。
4.2 軟件研究
該類產品軟件安全性級別通常為中等級別，申請人可以依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報告等）。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關聯綜述資料描述的產品功能。
申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發布版本。
申請人可以參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網絡安全研究資料。
若適用，按《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。
4.3生物學特性研究
一般而言，射線束掃描測量設備與患者不接觸，無需開展生物學評價研究。
4.4清潔和消毒研究
該產品與患者不接觸，進行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數、消毒頻率、消毒介質）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。
4.5可用性研究
參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。
5.穩定性研究
5.1使用期限研究
申請人可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品使用期限的研究資料。申請人需考慮在正常條件和不利條件下對產品進行分析。對于光學/輻射敏感部件及需定期更換的部件，如探測器，應單獨確定其使用期限并進行驗證。使用期限驗證需考慮射線照射次數即累積劑量對產品性能的影響。對于水箱類產品驗證指標至少應包括定位性能和輻射測量單元性能。對于探測器陣列類產品驗證指標至少應包括探測器陣列性能（重復性、劑量線性、劑量測量一致性、劑量率的依賴性、劑量測量穩定性）。
5.2包裝研究
申請人需提供包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械造成不利影響。
申請人需提供產品環境試驗研究資料，可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究，測試項目應包含產品的關鍵技術性能指標（包括但不限于定位性能、探測器性能）。也可以采用其他方法或者標準進行研究，但需說明理由。
5.3其他研究
該產品屬于《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》（以下簡稱“目錄”）序號251和252對應的產品。申請人需按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。
（四）臨床評價
若申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》內的產品描述范圍不一致，或不能證明與目錄內已獲準注冊的產品具有基本等同性，需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。
（五）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及相關國家標準、行業標準的要求（電氣安全和電磁兼容標準、YY/T 1538中4.1和YY/T 1869中4.1中關于說明書和標簽標識方面的要求）。其中說明書中應特別注意的地方有：
產品說明書需明確產品的日常維護與質量控制方法。明確設備維護周期，日常質量控制的程序、質量控制檢測方法和判斷標準。
產品說明書需明確產品的使用期限，探測器的更換周期。
產品說明書建議提供符合相關標準的主要產品技術參數，包括產品技術要求規定的主要性能指標。
參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型、必備軟硬件、最大并發數、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發布版本；參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網絡接口、電子數據交換接口）及其數據類型和技術特征、網絡安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環境（含硬件配置、外部軟件環境、網絡環境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環境與安全軟件更新（若適用）、現成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。
（六）質量管理體系文件
按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。
三、參考文獻
略