腕式電子血壓計是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，腕式電子血壓計由主機、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計注冊審評要點，一起看正文。
腕式電子血壓計是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，腕式電子血壓計由主機、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計注冊審評要點，一起看正文。
腕式電子血壓計注冊審評要點
（一）腕式電子血壓計工作原理：產(chǎn)品采用示波法測量血壓，血壓計使用氣泵對腕帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣腕帶壓迫動
脈血管，隨著腕帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程；壓力傳感器采集大小變化
的腕帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入 CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中
相應(yīng)壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。脈搏的測量是儀器通過感知脈搏跳動時的振動，記錄
脈搏跳動的次數(shù)，并記錄時間后，計算顯示出來。
（二）材料：腕帶與人體表面皮膚短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）腕式電子血壓計臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的腕式電子血壓計進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組
成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有
效性產(chǎn)生不利影響。申報產(chǎn)品已根據(jù) YY9706.230-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-30 部分:自動無創(chuàng)血壓計的基
本安全和基本性能專用要求》條款 201.106 要求提交臨床準(zhǔn)確度驗證資料。
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