醫療器經營許可證辦理難是很正常的現象；我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫療器械產品的質量及安全，提高醫療單位使用醫療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫療器械風險的控制、降低、消除能力，加大了對醫療器械單位的監管力度。
醫療器械經營許可證辦理難是很正常的現象；我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。
國家為了保證醫療器械產品的質量及安全，提高醫療單位使用醫療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫療器械風險的控制、降低、消除能力，加大了對醫療器械單位的監管力度。最近有朋友問到辦理醫療器械經營許可證都快三個月了，還是沒有拿到證，申報資料總是做錯，辦公室、倉庫不符合要求，人員要求達不到，倉庫的布置也不符合規范等。后來找到我們才解決了各種疑難問題，并拿到證書。現分享出來，希望對大家也有幫助。
一、辦理條件
1. 有確定的企業名稱和經營范圍
2. 有符合法律、法規規定的章程
3. 有與開展業務相適應的固定的經營場所及倉庫場所
4. 有與開展業務相適應的設施設備
5. 有符合法律、行政法規規定的醫療器械管理制度。
6. 法律、行政法規規定的其他條件
二、醫療器械經營許可證資料
1. 法人身份證明及畢業證明材料
2. 辦公室及倉庫場地使用證明、租賃合同
3. 辦公室及倉庫設施設備
4. 管理規章制度
5. 質量負責人身份證明及畢業證明材料
6. 符合要求的管理軟件
7. 法律、行政法規規定的其他條件
三、流程
準備資料-布置現場-提交資料-受理-現場檢查驗收-發證
四、醫療器械經營許可證注意事項
1. 公司的申請條件是否滿足要求
2. 辦公地址與倉庫地址是否符合要求
3. 什么樣的公司能申請
4.設施設備需要具備哪些