制備醫用臭氧治療婦科疾病的醫用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫療器械注冊，分類編碼為18婦產科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產品不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成醫療器械臨床評價。本文為大家介紹醫用臭氧婦科治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
制備醫用臭氧治療婦科疾病的醫用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫療器械注冊，分類編碼為18婦產科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產品不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成醫療器械臨床評價。本文為大家介紹醫用臭氧婦科治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、醫用臭氧婦科治療儀注冊單元劃分的原則和實例
醫用臭氧婦科治療儀注冊單元劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，醫用臭氧婦科治療儀的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
采用電暈法、電解法或其他不同技術原理的產品需劃分為不同單元。
同一企業生產采用相同的電源部分、臭氧發生器等結構的產品，產生的臭氧濃度一樣，且適用范圍相同，存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號可以與簡化上述結構只存在其中兩種或者一種功能的型號產品歸入同一注冊單元。
實例：存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號D儀器，可以與只存在臭氧氣功能型號A儀器，只存在臭氧水功能型號B儀器，只存在臭氧霧功能型號C儀器，以及涵蓋上述兩種功能的儀器合并申報。
二、醫用臭氧婦科治療儀產品工作原理和作用機理
2.1工作原理
目前，醫用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式。其中，臭氧制備方法有電暈放電法、電解法、化學法、紫外線法、輻照法。目前，醫用臭氧婦科治療儀大多數采用電暈放電法制取臭氧，少數采用電解法。
電暈法制取臭氧的過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（O、O2和M）碰撞反應形成臭氧。與此同時，原子氧和電子也同樣與臭氧反應分解為氧氣。其反應方程如下：
① e+O2 →2O＋e
② O+O2 +M→O3＋M
③ O+O3 →2O2
④ e+O3 →O+O2 +e
（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）
臭氧在水溶液中存在下列鏈式反應：
O3+H2O→HO3++OH-
HO3++OH-→2HO2
O3+HO2→HO+2O2
HO2+HO→H2O+O2
電解水制取臭氧的過程為：以純化水（去離子水）為原料，利用隔膜式電解槽，在陽極和陰極之間施加低壓直流電流進行電解，在陽極側生成臭氧，在陰極側生成氫氣。
臭氧霧是將臭氧和霧化罐產生的水霧進行混合，利用霧作為載體，使臭氧到達病灶部位。
申請人需說明臭氧的制備原理、提供產品的水、氣通路圖，說明生成臭氧水、臭氧氣、臭氧霧的具體過程。
說明：細實線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路
2.2作用機理
臭氧是氧的同素異形體，在常溫下分子極不穩定，可分解產生單原子氧（O），在水中與水分子結合產生羥基（-OH）。單原子氧（O）和羥基（-OH）具有極強的氧化能力，可氧化分解細菌、病毒內部的葡萄糖氧化酶，直接與細菌、霉菌、病毒等微生物發生作用，細菌、霉菌、病毒等微生物在一定濃度的臭氧水中無法生存。
外陰陰道假絲酵母菌病、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道病等多種婦科病是婦科臨床治療的主要研究方向。醫用臭氧婦科治療儀應用儀器制備的臭氧水（氣、霧）沖洗（進入）陰道，使氣態臭氧或臭氧水中的羥基（-OH）滲透至病變深層處，殺滅與清除陰道內致病菌和病原微生物；同時臭氧還原后形成的高濃度氧環境，改變陰道內的厭氧環境，使陰道內加德納嗜血性厭氧菌和其他厭氧菌不適應在有氧環境中生長，有助于潰瘍、創面的快速愈合，有利于陰道內正常菌群重建，達到治療目的。
三、醫用臭氧婦科治療儀產品技術要求
產品技術要求可參照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等規范性文件進行編制，目前尚無醫用臭氧婦科治療儀的行業標準實施，所以本指導原則針對部分性能指標提供了可參考的要求，考慮到不同申報產品之間的差異，未規定限值，申請人需結合自身產品特點進行量化。在性能指標中需明確產品的全部臨床應用的功能。以下列出可能的產品功能、性能，示例是一種舉例，申請人根據產品的實際情況進一步完善產品的功能、性能。
3.1產品型號規格及其劃分說明
產品可按結構組成、技術參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。
若產品有多個型號，需提供型號間的主要差異對比表。
說明軟件組件名稱、型號規格（若適用）、軟件發布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義等。
申請人需列明治療頭材料信息。
3.2性能指標
3.2.1利用臭氧水進行治療的儀器需有以下要求：
①出水壓力；
②出水流量；
③臭氧水濃度；
④具有水溫控制的儀器需有溫度控制范圍及精度要求；
⑤超溫保護。
3.2.2利用臭氧氣進行治療的儀器需有以下要求：
①臭氧氣流量；
②臭氧氣濃度；
③臭氧氣體泄漏；
3.2.3具有霧化功能的儀器需至少有霧化率要求。
3.2.4治療頭要求，如長度、圓頭直徑、一次性使用無菌治療頭，需至少規定無菌要求，采用環氧乙烷滅菌的，還需規定環氧乙烷殘留量的要求。
治療頭如為外購產品，需購買已取得醫療器械注冊證的產品。
3.2.5外觀和結構要求
①儀器表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標志應清晰；
②控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位應無松動；
③塑料件及治療手柄、治療頭等附件應光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現象，金屬件不應有銹蝕及機械損傷。
3.2.6需符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022修訂版）《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求：如制定壓力、流量和（或）濃度調節、定時、臭氧水加熱和恒溫、臭氧水沖洗、臭氧霧化、臭氧氣治療、提示等軟件的臨床功能綱要、以及使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且需與說明書中的功能描述一致。
3.2.7噪聲要求。
3.2.8安全性能
電氣安全需符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。
產品若具有其他特定功能，需制定相應要求。若含有腳踏開關需符合YY/T 1057。
產品各項參數范圍的設置需保證治療的安全性和有效性。
如有醫用臭氧婦科治療儀產品技術要求或是醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。