2025年2月浙江省批準70個第二類醫療器械注冊產品
發布日期:2025-03-10 00:00瀏覽次數:1045次
2025年2月浙江省藥品監督管理局批準的70個醫療器械注冊產品中，杭州市醫療器械注冊產品32個，寧波市醫療器械注冊產品18個，溫州市醫療器械注冊產品4個，湖州市醫療器械注冊產品5個，嘉興市醫療器械注冊產品2個，紹興市醫療器械注冊產品3個，金華市醫療器械注冊產品3個，臺州市醫療器械注冊產品3個。
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年2月，江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品70個，其中有源類25個，無源類31個,體外診斷試劑14個。
按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準的70個醫療器械注冊產品中，杭州市醫療器械注冊產品32個，寧波市醫療器械注冊產品18個，溫州市醫療器械注冊產品4個，湖州市醫療器械注冊產品5個，嘉興市醫療器械注冊產品2個，紹興市醫療器械注冊產品3個，金華市醫療器械注冊產品3個，臺州市醫療器械注冊產品3個。
從浙江省醫療器械注冊數據趨勢來看，與2024年同期相比，穩中有增。
2025年2月批準的浙江省第二類醫療器械注冊產品信息（部分產品）
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | 類型 | 所在轄區 |
1 | 手術顯微鏡 | 嘉興智瞳科技有限公司 | 浙械注準20252061097 | 有源 | 嘉興 |
2 | 醫用空氣集中供應系統 | 寧波市奉化永康氣體工程安裝有限公司 | 浙械注準20252081096 | 有源 | 寧波 |
3 | 一次性使用導管鞘組 | 浙江歸創醫療科技有限公司 | 浙械注準20252031095 | 無源 | 杭州 |
4 | 醫用分子篩制氧系統 | 杭州正大華浩智能裝備有限公司 | 浙械注準20252081094 | 有源 | 杭州 |
5 | 阻隔型聚氨酯避孕套 | 浙江睿博零零壹高分子有限公司 | 浙械注準20252181093 | 無源 | 寧波 |
6 | 冷療噴劑 | 浙江蘇可安藥業有限公司 | 浙械注準20252091092 | 無源 | 杭州 |
7 | 固定陽極X射線管 | 浙江萬森電子科技有限公司 | 浙械注準20252061091 | 有源 | 湖州 |
8 | 醫用空氣壓縮機組 | 浙江藍德華燕動力有限公司 | 浙械注準20252081102 | 有源 | 紹興 |
9 | 多功能手術解剖器 | 浙江伽奈維醫療科技有限公司 | 浙械注準20252011101 | 有源 | 杭州 |
10 | 手動輪椅車 | 永康市尤卡休閑用品有限公司 | 浙械注準20252191100 | 無源 | 金華 |
11 | 下肢多關節康復系統 | 浙江正遠醫療科技有限公司 | 浙械注準20252191099 | 有源 | 金華 |
12 | 一次性使用碘液微型蓋 | 寧波天益醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20252101098 | 無源 | 寧波 |
13 | 定制式固定義齒 | 溫州一諾醫療科技有限公司 | 浙械注準20252171105 | 無源 | 溫州 |
14 | 游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20252401104 | 體外 | 寧波 |
15 | 總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20252401103 | 體外 | 寧波 |
16 | 醫用內窺鏡熒光冷光源 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061117 | 有源 | 杭州 |
17 | 腹腔內窺鏡 | 聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準20252061116 | 有源 | 杭州 |
18 | 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20252401115 | 體外 | 寧波 |
19 | 總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20252401114 | 體外 | 寧波 |
20 | 促甲狀腺素測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20252401113 | 體外 | 寧波 |
21 | 一次性等離子射頻消融手術電極刀頭 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 浙械注準20252011112 | 有源 | 寧波 |
22 | 眼部熱敷貼 | 紹興守仁醫療健康科技有限公司 | 浙械注準20252161111 | 無源 | 紹興 |
23 | 腹腔內窺鏡 | 杭州精象醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061110 | 有源 | 杭州 |
24 | 無托槽正畸矯治器 | 杭州豐雅醫療科技有限公司 | 浙械注準20252171109 | 無源 | 杭州 |
25 | 一次性使用氣管插管 | 寧波宇鑫醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081108 | 無源 | 寧波 |
26 | 醫用氣體匯流排 | 浙江超捷醫療設備有限公司 | 浙械注準20252081107 | 有源 | 寧波 |
27 | 正畸矯治系統 | 浙江新亞醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20252171106 | 無源 | 杭州 |
28 | 一次性使用無菌氣管插管套件 | 浙江優億醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20252081122 | 無源 | 臺州 |
29 | 醫用空氣壓縮機組 | 浙江超捷醫療設備有限公司 | 浙械注準20252081121 | 有源 | 寧波 |
30 | 雙能X射線骨密度儀 | 卡樂福醫療科技集團有限公司 | 浙械注準20252061120 | 有源 | 嘉興 |
31 | 眼底照相機 | 杭州愛視界醫療器械有限公司 | 浙械注準20252161119 | 有源 | 杭州 |
32 | 異物取出裝置 | 普昂（杭州）醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20252021118 | 無源 | 杭州 |
33 | 抗β2糖蛋白1抗體IgM測定試劑盒（化學發光法） | 世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司 | 浙械注準20252401130 | 體外 | 杭州 |
34 | 抗β2糖蛋白1抗體測定試劑盒（化學發光法） | 世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司 | 浙械注準20252401129 | 體外 | 杭州 |
35 | 抗β2糖蛋白1抗體IgG測定試劑盒（化學發光法） | 世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司 | 浙械注準20252401128 | 體外 | 杭州 |
36 | β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 寧波普瑞柏生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401127 | 體外 | 寧波 |
37 | 水膠體敷料 | 浙江愛醫康生物醫藥有限公司 | 浙械注準20252141126 | 無源 | 溫州 |
38 | 一次性使用內窺鏡噴灑管 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注準20252021125 | 無源 | 杭州 |
39 | 牙科膜片 | 寧波漢科醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171124 | 無源 | 寧波 |
40 | 一次性使用內窺鏡異物鉗 | 聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準20252021123 | 無源 | 杭州 |
41 | 重復使用筆式注射器 | 肯多科技（浙江）有限公司 | 浙械注準20252141135 | 無源 | 寧波 |
42 | 顯微影像分析儀 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 浙械注準20252221134 | 有源 | 杭州 |
43 | 玻璃體溫計 | 湖州萬康醫療科技有限公司 | 浙械注準20252071133 | 無源 | 湖州 |
44 | 內窺鏡攝像系統 | 桐廬博益醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061132 | 有源 | 杭州 |
45 | 內窺鏡用施夾鉗及除夾鉗 | 桐廬洲濟醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021131 | 無源 | 杭州 |
46 | 鎳鈦合金正畸絲 | 浙江亞宏醫療器材有限公司 | 浙械注準20252171141 | 無源 | 湖州 |
47 | 干式熒光免疫分析儀 | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252221145 | 體外 | 杭州 |
48 | 無菌護罩式墊巾 | 杭州惠康醫療器械有限公司 | 浙械注準20252141146 | 無源 | 杭州 |
49 | 病原微生物基因數據分析軟件 | 杭州杰毅生物技術有限公司 | 浙械注準20252211147 | 有源 | 杭州 |
50 | 一次性使用可視封堵支氣管插管 | 杭州坦帕醫療科技有限公司 | 浙械注準20252081148 | 有源 | 杭州 |
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