牙科種植體（系統）是近年最熱門的齒科第三類醫療器械注冊?產品之一。2024年9月29日，國家藥監局發布了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，借這個契機，為大家帶來牙科種植體（系統）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
牙科種植體（系統）是近年最熱門的齒科第三類醫療器械注冊產品之一。2024年9月29日，國家藥監局發布了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，借這個契機，為大家帶來牙科種植體（系統）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、牙科種植體（系統）產品技術要求
產品技術要求需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過確認與驗證。牙種植體（系統）產品可參考YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》、YY 0304《等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體》、YY/T 0521《牙科學 種植體 骨內牙種植體動態疲勞試驗》相關標準制定相應性能要求。
1.產品型號/規格及其劃分的說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。明示產品結構組成信息。提供各型號產品的結構圖并標識關鍵尺寸。
2.性能指標
產品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：
2.1各部位幾何尺寸及允差，需包括直徑、長度、圓錐角。
2.2牙種植體與種植體基臺的配合性能，包括牙種植體與種植體基臺內連接配合及偏差、牙種植體與種植體基臺配合間隙、螺紋偏差。
2.3表面性能，包括外觀、表面缺陷、軟組織水平牙種植體頸部粗糙度。
2.4清潔。
2.5機械性能，包括抗扭性能、緊固性能。
2.6無菌。
2.7細菌內毒素。
2.8涂層性能（如適用），涂層抗拉粘結強度、微觀形貌（平均厚度、表面粗糙度、涂層形貌、孔隙率）。
3.檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗具有重復性和再現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
4.附錄
產品各組件化學成分及符合標準信息、顯微組織/低倍組織、涂層材料信息（涂層材料成分、HA含量及結晶度、雜質元素含量極限、鈣磷原子比、其他結晶相）、產品表面元素分析、疲勞極限，以資料性附錄形式體現。
二、牙科種植體（系統）產品注冊審查要點
根據產品特性及臨床預期風險，開展物理和機械性能驗證，可參考YY 0315、YY 0304、YY/T 0520、YY/T 0521相關標準。對于表面采用噴砂酸蝕、陽極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規種植體系統接受限值可直接參考上述標準中明確接受閾值，對于相關標準中尚無接受閾值的性能要求，建議進行對比研究。研究項目包括但不限于：
1.配合性能，需提交種植體（系統）的配合性能驗證資料。需考慮牙種植體與種植體基臺連接處的配合、配合間隙、螺紋偏差、敲擊固位及莫氏錐度/圓錐固位精度（如適用）、拔出力（如適用）、敲擊力（如適用）、冷焊效果（如適用）性能研究資料，建議不少于5組，對于敲擊固位、莫氏錐度/圓錐固位研究建議與已上市相同固位形式產品進行對比研究。
2.力學性能，需結合產品結構設計提交抗扭性能、緊固扭矩、旋動扭矩、自攻性能（適用于自攻型牙種植體）、軸向拔出力（適用于即刻種植）研究資料。
3.疲勞極限：需結合產品結構設計及配合使用的情形，選取申報產品中力學性能最差產品參照YY/T 0521《牙科學 種植體 骨內牙種植體動態疲勞試驗》開展疲勞極限研究，并對試驗結果的可接受性進行分析，可選擇與已上市產品疲勞性能對比分析，建議注意申報產品和同品種產品疲勞性能測試條件的一致性。對于小直徑種植體疲勞極限較低，僅可滿足前牙區使用的情況，建議一并選擇后牙區可用最小直徑種植體（系統）開展疲勞極限或較大載荷值的疲勞驗證研究。對于特殊設計的種植體（系統），如穿顴種植體，需結合臨床應用形式選取合適的疲勞試驗模型，提供試驗模型設計依據，并對試驗結果進行可接受性分析。
4.耐腐蝕性能：若種植體系統包含不同種類的金屬組件且以前未見相似的用法時，需進行申報產品的耐腐蝕性能研究。申報產品的配合方式在目前境內已上市產品中有相同的用法時，可不進行該項研究。
5.表面性能：需明確申報產品的表面處理方法，包括噴砂酸蝕、陽極氧化及其他表面處理，提供表面處理工藝驗證及表面形態特征的研究驗證資料，一般需包括表面形貌、微觀結構、表面化學分析、涂層均勻性、涂層剝脫/磨損、溶解性、種植體頸部等，對于通過表面處理/表面涂層增加牙科種植體表面粗糙度的情形，還需考慮牙科種植體根部粗糙度、孔洞結構、孔隙率等，具體如下：
5.1對于陶瓷涂層，需提供以下信息：涂層材料粉末顆粒大小及粒度分布、化學成分及化學性質分析、X射線衍射圖譜；涂層制備工藝、后處理工藝及其特點，包括涂層的平均孔徑、孔隙率、表面涂層和截面掃描電鏡照片、厚度和公差、所有晶相的百分比、X射線衍射圖譜、磨損、脫落或脫離、溶解性、涂層抗拉強度、涂層粘結強度。
5.2對于金屬涂層，需提供以下信息：涂層材料的化學成分及涂層自身的化學成分、涂層厚度及孔隙率、孔隙截距、表面形態特征、晶相及非晶相比例及分布、種植體涂層表面和截面掃描電鏡照片、涂層磨損、脫落或脫離和溶解性。
5.3對于噴砂處理，需提供以下信息：噴砂處理種植體表面特征、所使用噴砂粒子的化學成分、噴砂工藝特征（如壓力、噴砂時間、噴砂角度等）、噴砂粒子殘留、用于去除噴砂粒子的物質的理化特性及其工藝過程、種植體表面分析及種植體表面微觀結構分析。
5.4對于酸蝕處理，需提供以下信息：種植體表面處理所用酸蝕劑的化學成分，處理工藝，處理后種植體表面酸蝕層的形態特征、表面化學組成分析及分析方法、掃描電鏡照片。應當控制酸蝕劑的殘留量。
5.5對于鹽涂層，需提供以下信息：化學成分、涂層厚度、孔徑及孔隙覆蓋率、粗糙度、表面形貌、磨損特性、沉積鹽量、溶解性、親水接觸角、沉積鹽量對牙槽骨組織的影響。
5.6其他處理
若對種植體表面進行其他技術處理，對于具有特殊宣稱（如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩定性等）、或首次上市的表面處理工藝，還需針對宣稱提供相應的證據及支持性資料，提供該表面處理工藝對產品安全有效性的研究驗證資料。
6.穩定性能：牙科種植體系統需開展初期穩定性研究，觀察牙科種植體穩定系數、骨結合骨吸收水平，評估牙科種植體初期穩定性水平。對于表面處理方式、結構形式較已上市種植體存在差異的，如特殊規格種植體（直徑小于3.25mm、長度小于7mm）、特殊表面處理、即刻負重及新的應用技術等，需提交長期穩定性評估資料，建議觀察周期不少于6個月。
7.化學/材料表征研究
牙科種植體（系統）中各組件需說明材料的選擇依據、材料來源，對所選用的材料應當進行質量控制并符合相關材料標準要求，材料需具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，外購材料需提供材料的供方名錄。需提供各組件材料化學及力學性能驗證資料，如化學成分、顯微組織、晶粒度、涂層成分、表面元素分析、相對雜質含量及其上限、溶解性、金屬材料力學性能（抗拉強度、0.2%規定非比例延伸強度、斷裂伸長率、斷面收縮率（如適用）、彈性模量（如適用））、陶瓷材料彎曲強度及抗沖擊韌性、復合材料的彎曲強度及彈性模量。