對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。
有源醫(yī)療器械注冊檢驗時，對鋰電池有什么要求？
2020版GB9706.1安規(guī)新標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求集中在標(biāo)準(zhǔn)第15.4.3章節(jié)，該部分較GB9706.1-2007（56.7章節(jié)）相比，主要增加了對電池過充防護和對鋰電池的要求。新標(biāo)9706.1是修改采用了IEC60601-1:2012（3.1版本），其中對電池的要求更加具體明確，并于IEC60601-1:2012保持了基本一致，差異是電池相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)引用的本地化。
隨著對醫(yī)療器械的便攜性及可移動性的要求越來越高，電池在醫(yī)用電氣設(shè)備中的使用越來越普遍。有些電池是用來為設(shè)備的某一部分供電，例如主板上保存設(shè)備基本信息紐扣電池，更多的情況是電池可以為整個設(shè)備供電，從而使設(shè)備能夠完成其預(yù)期功能。按照是否可充電將電池分為不可充電電池（也稱原電池，或一次電池）和可充電電池（也稱二次電池）兩大類，不可充電電池有鋅錳電池（分堿性和酸性兩種）、氧化銀電池（堿性電池）和鋰原電池（非水溶性體系，有機溶劑體系）等類型，可充電電池有鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛酸蓄電池、鋰離子電池（一般為液體電解質(zhì)體系鋰電池）和鋰聚合物電池（一般為固體或聚合物凝膠電解質(zhì)鋰離子電池）等類型。由于電池內(nèi)部儲存有化學(xué)物質(zhì)和能量，所以當(dāng)它被使用在醫(yī)用電氣設(shè)備中時，可能會給設(shè)備帶來安全方面的風(fēng)險。
1.識別與電池相關(guān)的危險情況
與電池相關(guān)的危險情況有過熱、泄放氣體、泄漏液體、著火或爆炸。（1）過熱可能導(dǎo)致外殼變形，相鄰起絕緣作用的部件溫度超過限值而引起絕緣失效，或可觸及部分溫度超過限值而引起燙傷。（2）泄放氣體可能有毒，造成人身傷害，也可能易燃，如果通風(fēng)不暢可能在積聚的情況下發(fā)生點燃或爆炸。（3）泄漏液體可能腐蝕保護接地連接等安全相關(guān)部件，如果液體具有導(dǎo)電性，可能短接絕緣或者隔離帶，致使人員受到電擊。（4）著火和爆炸可能造成人員傷害和財產(chǎn)損失。2.電池罩殼（15.4.3.1）
在醫(yī)用電氣設(shè)備中，充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應(yīng)進行通風(fēng)以避免因氣體積聚而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險和阻止可能的點燃或爆炸。通風(fēng)方式可以是通風(fēng)孔或者風(fēng)扇。例如，設(shè)備中使用了閥控鉛酸蓄電池，這種電池采用密封結(jié)構(gòu)，使用過程中可以認為不會泄漏液體，它配有安全閥，一旦電池中產(chǎn)生氣體（氫氣和氧氣），達到一定壓力后就可以從安全閥釋放出去，從而保證電池中壓力不會過高。但是釋放出氣體具有點燃或爆炸的危險，所以對其電池倉應(yīng)進行通風(fēng)。
如果短路可能產(chǎn)生13.1所屬的危險情況，此時電池倉的設(shè)計應(yīng)能避免電池的意外短路。意外短路的發(fā)生可能是由于電池倉內(nèi)電池正負極觸點之間以及與之相連的布線之間的隔離未達到2個MOOP。另外，大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》第八章“電器具電池艙的安全設(shè)計”。
3.連接（15.4.3.2）
如果不正確的連接或更換電池可能產(chǎn)生危險情況時，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯的措施。根據(jù)7.3.3章節(jié)的要求，應(yīng)標(biāo)記電池的型號及其裝入方法（若適用）。預(yù)期僅由維護人員使用工具才能更換的電池，使用隨附文件資料說明中提到的識別標(biāo)記即可。當(dāng)鋰電池或燃料電池被裝入，并當(dāng)不正確替換會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，除了在隨附文件資料中給出識別標(biāo)記外，還應(yīng)警示未經(jīng)充分培訓(xùn)的人員替換電池會導(dǎo)致危險（源）（諸如超溫、著火或爆炸）。
電池艙內(nèi)的“+”和“-”極性標(biāo)志可以作為防止機型接錯的措施，這種措施對于由專業(yè)人員來更換電池的情況，認為是有效的，但對于有操作者更換電池的情況來說，可能就不那么有效了，極性接錯的情況時有發(fā)生。例如，兩節(jié)電池并聯(lián)使用時，其中一節(jié)電池被意外接反，此時就可能引起兩節(jié)電池的串聯(lián)短路。除非極性接錯不會產(chǎn)生危險情況，否則應(yīng)在結(jié)構(gòu)上采取防止極性接錯的措施。比如，限制用戶自行更換電池的設(shè)計等。此外，大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》附錄A中關(guān)于電池艙設(shè)計的相關(guān)內(nèi)容。
4.過充保護（15.4.3.3）
GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中對過充沒有定義。通常理解的過充為對電池所充入的電量超過電池的容量。充電電壓超過電池制造商規(guī)定的最高充電電壓或電池充滿后未能及時終止充電程序均有可能引起過充。值得一提的是，當(dāng)充電電流超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流時，也可能會產(chǎn)生危險狀況，從風(fēng)險管理的角度講，也是一個應(yīng)該考慮的不安全因素。評估過程中，就是圍繞這些可能引起過充的因素檢查被測設(shè)備的充電電路，以確保在NC和SFC下，對二次電池均不會發(fā)生過充的情況。這里的單一故障既包括電池外部電路的故障，也包括電池組內(nèi)部電路的故障。當(dāng)然，如果過充不會發(fā)生不可接受的風(fēng)險，則發(fā)生過充也是可以接受的。
過充防護的試驗方法為“通過檢查設(shè)計文檔來檢驗是否符合要求”，對于制造商來說，其提供的設(shè)計文檔應(yīng)能說明其充電電路在NC和SFC下不會出現(xiàn)：（1）充電電壓超過電池制造商規(guī)定的最高充電電壓；（2）電池充滿電后未能及時終止充電程序；（3）充電電流超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流。這要求制造商要選擇參數(shù)比較完整的電池（最高充電電壓和最大充電電流），如果從電池制造商無法得到這些參數(shù)，則無法根據(jù)根據(jù)這些參數(shù)在設(shè)計文檔中進行分析。由于GB9706.1-2020未規(guī)定電池過充試驗方法，因此很難通過故障試驗進行驗證。 正規(guī)電池供應(yīng)商都會提供這些參數(shù)，原材料供應(yīng)商的選擇很重要。
相比之下，IEC60950-1:2013《信息技術(shù)設(shè)備基本安全要求》中4.3.8電池章節(jié)中，規(guī)定了可以通過設(shè)計數(shù)據(jù)檢查或試驗檢查來驗證符合性，并給出了明確的試驗方法（如：充電電壓、充電電流和試驗時間等參數(shù)）。有興趣的MDers可以去研究研究，說不定以后9706.1標(biāo)準(zhǔn)就會采納相關(guān)方法。
5.鋰電池（15.4.3.4）
（1）鋰原電池應(yīng)該通過GB 8897.4-2008《原電池 第4部分：鋰電池的安全要求》標(biāo)準(zhǔn)的檢驗，或取得該標(biāo)準(zhǔn)的認證。盡管電池通過了標(biāo)準(zhǔn)的檢測或認證，但是將其用在設(shè)備中時，仍然會引新的風(fēng)險，需要在NC和SFC下對下列狀態(tài)進行評估：
A 充電保護。鋰原電池是不允許被充電的，電池制造商在電池的技術(shù)參數(shù)中會規(guī)定最大非正常充電電流限值，在電路中可以通過二極管和限流電阻的組合來實施雙重防護。當(dāng)電池并聯(lián)使用時，可能出現(xiàn)電壓較高的電池給電壓過低的電池充電，應(yīng)采取保護措施以避免這種情況的發(fā)生或避免采用并聯(lián)這種連接方式。
B 放電電流的限制。電池制造商會規(guī)定強制放電的最大連續(xù)放電電流值，例如當(dāng)幾個電池串聯(lián)時，其中一個電量較低的電池可能被強制放電。此時應(yīng)采取強制措施使得放電電流不會超過電池制造商的規(guī)定值。
（2）鋰充電電池應(yīng)通過GB/T 28164標(biāo)準(zhǔn)的檢測或取得該標(biāo)準(zhǔn)的認證。GB/T 28164-2011是等同采用IEC 62133:2002標(biāo)準(zhǔn)，該IEC標(biāo)準(zhǔn)目前已升至2017版，并分為鎳系電池適用的IEC 62133-1:2017和鋰系電池適用的IEC 62133-2:2017，且國內(nèi)即將等同采用IEC 62133-2:2017的征求意見稿2稿已于2021年8月份完成，預(yù)計國內(nèi)也將很快引入IEC 62133-2:2017并實施。針對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗或認證時，應(yīng)注意采用的電池是單體電池還是電池組，并據(jù)此選擇對應(yīng)的檢測項目。
同樣，鋰離子電池盡管通過了標(biāo)準(zhǔn)檢測或認證，但將其使用在設(shè)備中時仍會引入新的風(fēng)險，需要在NC和SFC下對下列內(nèi)容進行評估：
A 充電電壓限制。充電電壓不能超過電池制造商規(guī)定的充電電壓上限，尤其當(dāng)多個單元電池串聯(lián)時，充電時應(yīng)保證每個單元電池上的電壓均不會超過其充電電壓上限，或當(dāng)任何一個單元電池上的電壓超過充電電壓上限時，應(yīng)停止對整個電池組的充電。
B 充電電流的限制。充電電流不能超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流。
C 上述充電電壓上限和最大充電電流是與環(huán)境溫度相關(guān)的，也就是只有在制造商規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，在充電電壓上限和最大充電電流范圍內(nèi)對電池進行充電才是安全的，所以檢測中應(yīng)監(jiān)測NC和SFC下電池周邊環(huán)境的溫度，不得超過電池制造商規(guī)定的溫度范圍。
6.過流和過壓保護（15.4.3.5）
對于內(nèi)部電源醫(yī)用電氣設(shè)備，如果由于內(nèi)部布線的截面積和布置，或由于接入的元件的額定值，而可能在短路時發(fā)生著火危險，應(yīng)配有適當(dāng)額定的保護裝置，以防過電流時造成著火危險。保護裝置應(yīng)具有足夠的分?jǐn)嗄芰χ袛嗫赡芰鬟^的最大故障電流（包括短路電流）。例如：熔斷器，不采用熔斷器或過流釋放器的理由應(yīng)被記錄，以說明不存在這種風(fēng)險。
如果在內(nèi)部電源輸出和相應(yīng)的保護裝置之間的區(qū)域提供2個MOOP，那么可以不進行內(nèi)部電源正極和負極的短路試驗。否則，例如只能滿足1個MOOP，應(yīng)進行短路試驗，且短路試驗不應(yīng)導(dǎo)致13.1.2的任何危險情況，此時的短路被認為是SFC。如果正極布線和負極布線之間不能滿足1個MOOP，此時也應(yīng)進行短路試驗，且不應(yīng)引起13.1.2條中所所述的危險情況，此時的短路仍被認為是NC。
注：13.1.2章節(jié)為“噴射，外殼變形或超溫”的危險情況或故障狀態(tài)。
有時，盡管設(shè)備配備了保護裝置，但由于其額定值選取不當(dāng)（如動作電流過大或分?jǐn)嗄芰Φ停沟霉收习l(fā)生時該保護裝置無法起到應(yīng)有的保護作用，因此仍需對保護裝置的有效性進行評估，可以通過試驗或電路分析來進行，以保證當(dāng)短路發(fā)生在保護裝置之后時，從短路發(fā)生到保護裝置動作這段時間不會發(fā)生13.1.2條中所描述的危險情況。