醫療器械監管從研發設計、生產、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗?到最終上市銷售的監管體系日趨完善，立法及行政監管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛生健康委關于《醫療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛生健康委規章形式印發。
引言：醫療器械監管從研發設計、生產、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗到最終上市銷售的監管體系日趨完善，立法及行政監管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛生健康委關于《醫療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛生健康委規章形式印發。
因該《辦法》適用于各級各類醫療機構臨床使用醫療器械管理工作，所以接下來會直接影響到醫療機構——大到三級醫院，小到個體診所。
我國第一部關于醫療器械臨床使用管理的規范是2010年原衛生部下發的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕4號），時隔九年，為了進一步加強醫療機構醫療器械的管理工作，新版的《醫療器械臨床使用管理辦法》擬將出臺，那么最新《辦法》和老文件又有什么區別呢？“中國縣域醫療報道”將2010年的老文件同最新《辦法》做了比較，發現新《辦法》有諸多變化，對醫療機構的要求更為嚴格。
醫療器械臨床使用管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械臨床使用管理工作，提高醫療質量，保障患者安全，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級各類醫療機構臨床使用醫療器械管理工作。
第三條 醫療器械臨床使用管理是指建立醫療機構及其醫務人員使用醫療器械制度并組織實施，保障醫療器械臨床使用的安全、有效。
第四條 國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作。
縣級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療器械臨床使用監督管理工作。
第五條 縣級以上地方衛生行政部門及醫療機構應當依據國家有關規定建立醫療器械應急保障機制，保證突發事件的應急救治需求。
第六條 醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人。
醫療機構應當制定并完善本機構醫療器械臨床使用全程管理制度，確保醫療器械科學合理使用。
醫療機構應當加強醫療器械信息管理，建立醫療器械及其使用信息檔案。
第七條 醫療機構應當根據醫療器械潛在風險，對醫療器械實行管理。
第二章 組織機構與職責
第八條 國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會。
國家醫療器械臨床使用專家委員會負責分析醫療器械臨床使用情況，研究醫療器械臨床使用重大問題，提供政策咨詢及建議，指導醫療器械臨床合理使用。
省級衛生健康主管部門應當組織成立省級醫療器械臨床使用專家委員會或者委托相關組織或機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測、評價、督導及考核工作。
第九條 二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械管理委員會（以下稱醫院器械管理委員會），承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。委員會由醫療行政管理、醫學工程、臨床醫學及護理、醫院感染管理部門、醫保、信息等專業人員組成，明確各部門及人員責任。
其他醫療機構應當結合實際情況建立或指定專門醫療器械臨床使用管理組織或指定專人負責相關工作。
第十條 醫院醫療器械管理委員會主要職責包括：
（一）貫徹執行國家醫療器械臨床使用管理的有關法律、法規、規章，制訂相關工作制度細則并監督實施；
（二）組織本機構醫療器械的技術評估與論證；
（三）監測、評價本機構醫療器械使用情況，對臨床科室在用醫療器械的使用效能進行分析評估；監督、指導高風險醫療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫療器械；
（四）組織開展醫療器械使用安全管理，監測識別使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；
（五）對醫務人員進行有關醫療器械法律、法規、規章、制度和合理使用的知識培訓，向患者宣傳安全使用醫療器械的知識。
第十一條 二級以上醫院應當明確醫療行政管理、醫學工程部門、醫院感染控制、臨床科室、醫技科室以及其他相關職能部門在醫療器械臨床使用管理工作中的職責，相關部門應當指定專人負責醫療器械使用管理相關工作。
其他醫療機構應當結合實際情況明確相關部門和人員的職責。
第十二條 二級以上醫院的醫學工程部門應當配備與功能、任務、規模相適應的醫學工程及其他專業技術人員、設備和設施。
第十三條 醫療器械使用科室應當設專職或兼職管理人員，負責醫療器械日常管理工作，做好醫療器械的登記、定期核對等工作。
第十四條 醫療機構從事醫療器械相關工作的衛生專業技術人員，應當具備相應的專業學歷、衛生專業技術職務任職資格或者依法取得相應資格。
第十五條 醫療機構應當組織開展醫療器械臨床使用管理的繼續教育、培訓與考核，開展醫療器械使用范圍、質量控制、操作規程、效果評價等培訓。
第三章 臨床使用管理
第十六條 醫療機構應當建立醫療器械技術評估與論證制度并組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿足臨床需求。
第十七條 醫療器械需要安裝或者集成的，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫療機構醫學工程部門依據國家有關標準實施。
第十八條 醫療機構應當建立醫療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應用于臨床。
醫療機構應當對醫療器械相關硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行登記和審核，并應當進行臨床驗證和技術評估。
第十九條 醫療機構購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關法律法規規定審驗相關證明文件。
醫療機構應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
第二十條 醫療機構及醫務人員臨床使用醫療器械，應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫療器械進行診療活動。需要向患者說明的事項應當如實告知，不得進行隱瞞或虛假宣傳，誤導患者。
第二十一條 醫療機構及醫務人員臨床使用醫療器械，應當按照診療規范及操作指南、醫療器械使用說明書等，遵守醫療器械適用范圍、禁忌癥、主要風險、關鍵性能指標及注意事項。
第二十二條 醫療機構應建立醫療器械臨床使用質量與風險管理制度，開展醫療器械臨床使用質量控制與持續改進。
第二十三條 醫療機構應開展醫療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫療器械實行使用安全監測與報告制度。
第二十四條 醫療機構應當制訂生命支持醫療器械和重要的相關醫療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設備設施，并對急救的醫療器械實行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。
第二十五條 發現醫療器械存在安全隱患的，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械上市許可持有人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修無法達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
第二十六條 醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用；按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。
使用無菌醫療器械前，應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查，認真核對其規格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。
第二十七條 臨床使用植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記錄到病歷等相關記錄中。
臨床使用大型醫療器械應當將其名稱、型號和關鍵信息記錄于病歷資料。
第二十八條 醫療機構應當按照國家有關規定開展醫療器械臨床使用評價工作，重點加強醫療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。
真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發生率等應做為臨床使用評價的主要指標。
第二十九條 醫療機構應當在大型醫療器械使用科室的明顯位置，公示有關醫療器械的主要信息，包括醫療器械名稱、型號、注冊證號、生產廠商、啟用日期和使用科室醫療器械管理人員等內容。
第四章 保障維護管理
第三十條醫療機構對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。
醫療器械維護管理應當以質量檢測和預防性維護為主。預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率，醫療機構應當會同生產企業制定。
第三十一條 醫療機構監測醫療器械的實時運行狀態，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫學工程部門應當定期對醫療器械整體維護情況作分析評價。
第三十二條 醫療機構應當遵照國家有關醫療器械標準與規程、技術指南等，確保系統環境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫療器械相適應，定期對醫療器械使用環境進行測試、評估和維護。
第三十三條 醫療機構應當具備與醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條 醫療機構應當真實記錄醫療器械保障情況并存入醫療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
第五章 使用安全事件處理
第三十五條 醫療機構應當按照國家有關規定對醫療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。
第三十六條 發生或者發現醫療器械使用安全事件或者可疑醫療器械使用安全事件的，醫療機構及其醫務人員應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。醫療機構應當即時對醫療器械現場實物進行封存，并按照規定向所在地縣級衛生健康主管部門報告。
第三十七條 若發生因醫療器械使用行為或者醫療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫療機構應當在24小時內上報所在地縣級衛生健康主管部門，必要時可以越級上報；事件發生原因未查清前，醫療機構應當對發生使用安全事件的醫療器械同批次同規格型號庫存產品，暫緩使用，對剩余產品進行登記封存。
接到報告的縣級衛生健康主管部門應當及時核查并上報上級行政部門，通知本行政區域內其他醫療機構對同批次同規格型號庫存產品，暫緩使用，對剩余產品進行登記封存，并通報同級藥品監督管理部門。
第三十八條 縣級及設區的市級衛生健康主管部門獲知醫療機構醫療器械使用行為可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當進行現場調查，并將結果逐級上報至省級衛生健康主管部門。
省級衛生健康主管部門對本行政區域內發生的影響較大的醫療機構醫療器械使用安全事件，應當開展現場調查，并將調查結果及時報送國家衛生健康委。
對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的醫療機構醫療器械使用安全事件，國家衛生健康委應當組織開展相關調查工作。
第三十九條 地方各級衛生健康主管部門在調查結果明確前，應當根據使用安全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可以進行風險性提示；對于可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區內同批次同規格型號的醫療器械的使用，以有效降低風險，并通報同級藥品監督管理部門。
第四十條 經調查不屬于醫療器械使用行為問題的，衛生健康主管部門應當移交同級藥品監督管理部門處理；
第四十一條 醫療機構在接到召回通知時，應當立即停止使用該醫療器械，并配合相關部門進行召回處理。
第四十二條 需要召回的醫療器械已經植入人體的，醫療機構應當積極采取醫療救治措施，降低損害后果。同時，向藥品監督管理部門報告，并告知醫療器械上市許可持有人、醫療器械生產、經營企業，配合做好后續處置工作。
第六章 監督管理
第四十三條 衛生健康主管部門在對醫療機構醫療器械臨床使用管理檢查中有下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制有關檔案、記錄及其他有關資料；
（三）國家法律、法規規定的相關職權。
第四十四條 縣級以上地方衛生健康主管部門應當組織對醫療機構醫療器械臨床使用管理情況進行定期或不定期抽查，并將抽查結果納入醫療機構監督管理檔案。
衛生健康主管部門在檢查中發現的醫療器械質量問題，應當督促醫療機構依照有關規定及時向藥品監督管理部門報告。
第四十五條 醫療機構應當積極配合衛生健康主管部門的有關醫療器械臨床使用管理工作的監督檢查。檢查中發現問題的醫療機構，應當進行整改。
第四十六條 醫療機構應當開展醫療器械管理自查、評估、評價工作，確保醫療器械使用可用性和可靠性。
第七章 法律責任
第四十七條 縣級以上地方衛生健康主管部門未按照本辦法的規定履行醫療機構醫療器械臨床使用監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛生健康主管部門可以建議有管理權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，建議有管理權限的監察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第四十八條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
（一）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）對重復使用的醫療器械，未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（三）重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（四）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，未按照產品說明書要求進行并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；
（五）未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（六）發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的。
第四十九條 醫療機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處以5000元到3萬元罰款：
（一）未按照要求建立醫療器械臨床使用管理工作制度和程序的；
（二）未按照要求配備專（兼）職人員負責本單位醫療器械臨床使用管理工作的；
（三）未按照要求報告醫療器械使用安全事件的；
（四）未按照規定即時對醫療器械現場實物進行封存的；
（五）對衛生健康主管部門組織開展的調查不予配合的。
第五十條 醫療機構在醫療器械臨床使用管理過程中，違反本辦法其他規定的，縣級以上地方衛生健康主管部門應當責令改正，并可采取警告、停止使用有關醫療器械等措施予以處理；違反其他相關法律、法規的，按照國家有關規定處理。
第八章 附 則
第五十一條 取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法執業的公共衛生機構、單采血漿站等單位的醫療器械使用管理按照本辦法執行。
第五十二條 本辦法所稱醫療器械使用安全事件，是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于醫療器械使用行為等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。
第五十三條 本辦法自2019年 月 日起實施。