2021年6月3日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知，共計523項改革項目中，涉及藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批等，多項藥械許可事項變?yōu)閭浒钢啤?/div>
引言：2021年6月3日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知，共計523項改革項目中，涉及藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批等，多項藥械許可事項變?yōu)閭浒钢啤?/p>
國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革
進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知
國發(fā)〔2021〕7號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
開展“證照分離”改革，是落實黨中央、國務(wù)院重大決策部署，深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措，對于正確處理政府和市場關(guān)系、加快完善社會主義市場經(jīng)濟體制具有重大意義。為深化“證照分離”改革，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)推行“證照分離”改革全覆蓋，并在自由貿(mào)易試驗區(qū)加大改革試點力度。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍和更多行業(yè)推動照后減證和簡化審批，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，進一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力，加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。
（二）改革目標。自2021年7月1日起，在全國范圍內(nèi)實施涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進審批制度改革，同時在自由貿(mào)易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業(yè)準營規(guī)則，大幅提高市場主體辦事的便利度和可預(yù)期性。
二、大力推動照后減證和簡化審批
法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定設(shè)定（以下統(tǒng)稱中央層面設(shè)定）的涉企經(jīng)營許可事項，在全國范圍內(nèi)按照《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》（見附件1）分類實施改革；在自由貿(mào)易試驗區(qū)增加實施《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）》（見附件2）規(guī)定的改革試點舉措，自由貿(mào)易試驗區(qū)所在縣、不設(shè)區(qū)的市、市轄區(qū)的其他區(qū)域參照執(zhí)行。省級人民政府可以在權(quán)限范圍內(nèi)決定采取更大力度的改革舉措。地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章設(shè)定（以下統(tǒng)稱地方層面設(shè)定）的涉企經(jīng)營許可事項，由省級人民政府統(tǒng)籌確定改革方式。
（一）直接取消審批。為在外資外貿(mào)、工程建設(shè)、交通物流、中介服務(wù)等領(lǐng)域破解“準入不準營”問題，在全國范圍內(nèi)取消68項涉企經(jīng)營許可事項，在自由貿(mào)易試驗區(qū)試點取消14項涉企經(jīng)營許可事項。取消審批后，企業(yè)（含個體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作社，下同）取得營業(yè)執(zhí)照即可開展經(jīng)營，行政機關(guān)、企事業(yè)單位、行業(yè)組織等不得要求企業(yè)提供相關(guān)行政許可證件。
（二）審批改為備案。為在貿(mào)易流通、教育培訓(xùn)、醫(yī)療、食品、金融等領(lǐng)域放開市場準入，在全國范圍內(nèi)將15項涉企經(jīng)營許可事項改為備案管理，在自由貿(mào)易試驗區(qū)試點將15項涉企經(jīng)營許可事項改為備案管理。審批改為備案后，原則上實行事后備案，企業(yè)取得營業(yè)執(zhí)照即可開展經(jīng)營；確需事前備案的，企業(yè)完成備案手續(xù)即可開展經(jīng)營。企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，有關(guān)主管部門應(yīng)當當場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。
（三）實行告知承諾。為在農(nóng)業(yè)、制造業(yè)、生產(chǎn)服務(wù)、生活消費、電信、能源等領(lǐng)域大幅簡化準入審批，在全國范圍內(nèi)對37項涉企經(jīng)營許可事項實行告知承諾，在自由貿(mào)易試驗區(qū)試點對40項涉企經(jīng)營許可事項實行告知承諾。實行告知承諾后，有關(guān)主管部門要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經(jīng)營許可條件，明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對因企業(yè)承諾可以減省的審批材料，不再要求企業(yè)提供；對可在企業(yè)領(lǐng)證后補交的審批材料，實行容缺辦理、限期補交。對企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當場作出審批決定。對通過告知承諾取得許可的企業(yè)，有關(guān)主管部門要加強事中事后監(jiān)管，確有必要的可以開展全覆蓋核查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合許可條件的，要依法調(diào)查處理，并將失信違法行為記入企業(yè)信用記錄，依法依規(guī)實施失信懲戒。有關(guān)主管部門要及時將企業(yè)履行承諾情況納入信用記錄，并歸集至全國信用信息共享平臺。
（四）優(yōu)化審批服務(wù)。對“重要工業(yè)產(chǎn)品（除食品相關(guān)產(chǎn)品、化肥外）生產(chǎn)許可證核發(fā)”等15項涉企經(jīng)營許可事項，下放審批權(quán)限，便利企業(yè)就近辦理。對“保安服務(wù)許可證核發(fā)”等256項涉企經(jīng)營許可事項，精簡許可條件和審批材料，減輕企業(yè)辦事負擔(dān)。對“會計師事務(wù)所設(shè)立審批”等140項涉企經(jīng)營許可事項，優(yōu)化審批流程，壓減審批時限，提高審批效率。對“海關(guān)監(jiān)管貨物倉儲審批”等18項設(shè)定了許可證件有效期限的涉企經(jīng)營許可事項，取消或者延長許可證件有效期限，方便企業(yè)持續(xù)經(jīng)營。對“互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)營業(yè)場所經(jīng)營單位設(shè)立審批”等13項設(shè)定了許可數(shù)量限制的涉企經(jīng)營許可事項，取消數(shù)量限制，或者合理放寬數(shù)量限制并定期公布總量控制條件、企業(yè)存量、申請排序等情況，鼓勵企業(yè)有序競爭。同時，各地區(qū)、各部門要積極回應(yīng)企業(yè)關(guān)切，探索優(yōu)化審批服務(wù)的創(chuàng)新舉措。
三、強化改革系統(tǒng)集成和協(xié)同配套
（一）實施涉企經(jīng)營許可事項清單管理。按照全覆蓋要求，將全部涉企經(jīng)營許可事項納入清單管理，并逐項確定改革方式、具體改革舉措和加強事中事后監(jiān)管措施。清單實行分級管理，國務(wù)院審改辦負責(zé)組織編制中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項清單，省級審改工作機構(gòu)負責(zé)組織編制地方層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項清單。清單要動態(tài)調(diào)整更新并向社會公布，接受社會監(jiān)督。清單之外，一律不得限制企業(yè)進入相關(guān)行業(yè)開展經(jīng)營。各地區(qū)、各部門要對清單之外限制企業(yè)進入特定行業(yè)開展經(jīng)營的管理事項進行全面自查清理，對實施變相審批造成市場分割或者加重企業(yè)負擔(dān)的行為，要嚴肅督查整改并追究責(zé)任。
（二）深化商事登記制度改革。持續(xù)推進“先照后證”改革，推動將保留的登記注冊前置許可改為后置。開展經(jīng)營范圍規(guī)范化登記，市場監(jiān)管部門牽頭編制經(jīng)營范圍規(guī)范目錄，為企業(yè)自主選擇經(jīng)營范圍提供服務(wù)。經(jīng)營范圍規(guī)范目錄要根據(jù)新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)的發(fā)展及時調(diào)整更新。市場監(jiān)管部門應(yīng)當告知企業(yè)需要辦理的涉企經(jīng)營許可事項，并及時將有關(guān)企業(yè)登記注冊信息推送至有關(guān)主管部門。企業(yè)超經(jīng)營范圍開展非許可類經(jīng)營活動的，市場監(jiān)管部門不予處罰。有關(guān)主管部門不得以企業(yè)登記的經(jīng)營范圍為由，限制其辦理涉企經(jīng)營許可事項或者其他政務(wù)服務(wù)事項。在自由貿(mào)易試驗區(qū)試點商事主體登記確認制改革，最大程度尊重企業(yè)登記注冊自主權(quán)。
（三）推進電子證照歸集運用。國務(wù)院有關(guān)部門要制定完善電子證照有關(guān)標準、規(guī)范和樣式，2022年底前全面實現(xiàn)涉企證照電子化。要強化電子證照信息跨層級、跨地域、跨部門共享，有關(guān)主管部門應(yīng)當及時將電子證照歸集至全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺、全國信用信息共享平臺、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，有關(guān)平臺和系統(tǒng)要加快建設(shè)全國統(tǒng)一、實時更新、權(quán)威可靠的企業(yè)電子證照庫。要加強電子證照運用，實現(xiàn)跨地域、跨部門互認互信，在政務(wù)服務(wù)、商業(yè)活動等場景普遍推廣企業(yè)電子亮照亮證。凡是通過電子證照可以獲取的信息，一律不再要求企業(yè)提供相應(yīng)材料。
四、創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管
（一）適應(yīng)改革要求明確監(jiān)管責(zé)任。要落實放管結(jié)合、并重要求，按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實履行監(jiān)管職責(zé)，堅決糾正“以批代管”、“不批不管”問題，防止出現(xiàn)監(jiān)管真空。直接取消審批、審批改為備案的，由原審批部門依法承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)。實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)的，由審批部門負責(zé)依法監(jiān)管持證經(jīng)營企業(yè)、查處無證經(jīng)營行為。實行相對集中行政許可權(quán)改革或者綜合行政執(zhí)法改革的地區(qū)，按照省級人民政府制定的改革方案確定監(jiān)管職責(zé)、健全審管銜接機制。堅持政府主導(dǎo)、企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督，壓實企業(yè)主體責(zé)任，支持行業(yè)協(xié)會提升自律水平，鼓勵新聞媒體、從業(yè)人員、消費者、中介機構(gòu)等發(fā)揮監(jiān)督作用，健全多元共治、互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局。
（二）根據(jù)改革方式健全監(jiān)管規(guī)則。國務(wù)院有關(guān)部門要根據(jù)涉企經(jīng)營許可事項的改革方式，分領(lǐng)域制定全國統(tǒng)一、簡明易行的監(jiān)管規(guī)則，建立健全技術(shù)、安全、質(zhì)量、產(chǎn)品、服務(wù)等方面的國家標準，為監(jiān)管提供明確指引。直接取消審批的，有關(guān)主管部門要及時掌握新設(shè)企業(yè)情況，納入監(jiān)管范圍，依法實施監(jiān)管。審批改為備案的，要督促有關(guān)企業(yè)按規(guī)定履行備案手續(xù)，對未按規(guī)定備案或者提交虛假備案材料的要依法調(diào)查處理。實行告知承諾的，要重點對企業(yè)履行承諾情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)違反承諾的要責(zé)令限期整改，逾期不整改或者整改后仍未履行承諾的要依法撤銷相關(guān)許可，構(gòu)成違法的要依法予以處罰。下放審批權(quán)限的，要同步調(diào)整優(yōu)化監(jiān)管層級，實現(xiàn)審批監(jiān)管權(quán)責(zé)統(tǒng)一。
（三）結(jié)合行業(yè)特點完善監(jiān)管方法。對一般行業(yè)、領(lǐng)域，全面推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管，根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果實施差異化監(jiān)管措施，持續(xù)推進常態(tài)化跨部門聯(lián)合抽查。對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊行業(yè)、重點領(lǐng)域，落實全覆蓋重點監(jiān)管，強化全過程質(zhì)量管理，守牢安全底線。要充分發(fā)揮信用監(jiān)管基礎(chǔ)性作用，建立企業(yè)信用與自然人信用掛鉤機制，依法依規(guī)實施失信懲戒。要建立健全嚴重違法責(zé)任企業(yè)及相關(guān)人員行業(yè)禁入制度，增強監(jiān)管威懾力。對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等實行包容審慎監(jiān)管，量身定制監(jiān)管模式，對輕微違法行為依法從輕、減輕或者免予行政處罰。深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，探索智慧監(jiān)管，加強監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，運用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等手段精準預(yù)警風(fēng)險隱患。
五、采取有力措施確保改革落地見效
（一）健全改革工作機制。國務(wù)院推進政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組負責(zé)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)全國“證照分離”改革工作。國務(wù)院辦公廳、市場監(jiān)管總局、司法部牽頭負責(zé)推進改革，做好調(diào)查研究、政策解讀、協(xié)調(diào)指導(dǎo)、督促落實、法治保障、總結(jié)評估等工作。商務(wù)部負責(zé)指導(dǎo)各自由貿(mào)易試驗區(qū)做好“證照分離”改革與對外開放政策的銜接。省級人民政府對本地區(qū)改革工作負總責(zé)，要建立健全審改、市場監(jiān)管、司法行政、商務(wù)（自貿(mào)辦）等部門牽頭，各部門分工負責(zé)的工作機制，強化責(zé)任落實，扎實推進改革。
（二）加強改革法治保障。要堅持重大改革于法有據(jù)，依照法定程序推動改革。配合在全國范圍內(nèi)推行的改革舉措，推動修改法律、行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定。在自由貿(mào)易試驗區(qū)配合相關(guān)改革試點舉措，根據(jù)全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)決定暫時調(diào)整適用《中華人民共和國會計法》等7部法律有關(guān)規(guī)定，暫時調(diào)整適用《互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)營業(yè)場所管理條例》等13部行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定（見附件3）。國務(wù)院有關(guān)部門和地方人民政府要根據(jù)法律、行政法規(guī)的調(diào)整情況，對規(guī)章、規(guī)范性文件作相應(yīng)調(diào)整，建立與改革要求相適應(yīng)的管理制度。2022年底前，國務(wù)院有關(guān)部門要組織對暫時調(diào)整適用法律、行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定情況開展中期評估。
（三）抓好改革實施工作。國務(wù)院有關(guān)部門要制定實施方案，對中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項逐項細化改革舉措，并向社會公布。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府要制定本地區(qū)改革實施方案，以省為單位編制地方層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單，并向社會公布。各地區(qū)、各部門要做好改革政策工作培訓(xùn)和宣傳解讀，調(diào)整優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，修訂完善工作規(guī)則和服務(wù)指南，改造升級信息系統(tǒng)，確保改革措施全面落實、企業(yè)充分享受改革紅利。
本通知實施中的重大問題，省級人民政府、國務(wù)院有關(guān)部門要及時向國務(wù)院請示報告。
附件：1．中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）
2．中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）
3．國務(wù)院決定在自由貿(mào)易試驗區(qū)暫時調(diào)整適用行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定目錄
國務(wù)院
2021年5月19日
涉及藥械許可實現(xiàn)改革項目如下：
標簽：醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療器械經(jīng)營許可