醫療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預判，醫療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰。
醫療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預判，醫療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰。
制度試點工作問答：
一、參加試點工作的條件是什么？
（一）住所位于北京市行政區域內，可以是企業、科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任；
（二）應當配備質量管理人員、法規事務、上市后事務等相關人員，以上人員應當具有相應專業背景和工作經驗；（三）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審查和監督的人員和條件；（四）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯；（五）應當建立質量管理體系，并符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求。（一）北京市行政區域內依法設立的企業，能夠獨立承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任；（三）質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。注冊人負責醫療器械全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、評價等全生命周期產品質量承擔相應法律責任，具體如下：（一）應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立與醫療器械相適應的質量管理體系并保持有效運行，對受托人的質量管理、綜合生產能力定期進行評估，并保持綜合評價記錄；（二）應當對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托人生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產；（三）應當與受托人簽訂委托合同、質量協議，明確雙方委托生產醫療器械的技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務；（四）應當將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托人，并對受托人進行培訓；（五）負責醫療器械上市放行，提出對受托人生產放行的要求，并在質量協議中明確相應責任，并確保產品可追溯；（六）委托生產醫療器械的說明書、標簽應當按照法規要求標明受托人、生產地址、生產許可證編號等信息；（七）發現受托人的生產條件發生變化，不再符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產活動，及時召回存在缺陷的醫療器械，并向相應地區省級藥品監督管理部門報告；（八）應當具備獨立開展質量管理審查的能力，每年應當對受托人開展全面質量管理審查，并保持審查記錄；（九）應當承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產品質量相應法律責任，其法定代表人應當對醫療器械質量安全負全責；（十）發現上市后醫療器械發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故的，應當及時向北京市藥品監督管理局報告；（十一）注冊人委托受托人生產醫療器械的，應當按照本市有關信息采集和報告相關規定向北京市藥品監督管理局報告。受托人應當按照質量協議約定的內容開展醫療器械生產行為，并對生產行為負責，承擔相關法律法規規定的責任和質量協議約定的責任，具體如下：（一）應當履行《醫療器械監督管理條例》、相關法律法規及質量協議約定的義務，并承擔相應法律責任；（二）應當嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》要求組織生產，確保產品可追溯，并接受質量管理評審；（三）應當按照質量協議約定的技術要求生產醫療器械，負責醫療器械生產放行，保持相關記錄，發現可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，及時告知注冊人，并向相應地區省級藥品監督管理部門報告，按照相關規定執行；（四）發現上市后醫療器械發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故的，應當及時告知注冊人；五、國家藥品監督管理局《禁止委托生產醫療器械目錄》涉及的產品是否可以參加醫療器械注冊人制度試點工作？國家藥品監督管理局《禁止委托生產醫療器械目錄》涉及的產品不列入注冊人制度試點工作范圍內。符合《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》規定條件的注冊人和受托人申請參加本市試點工作的，應當向北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處書面提交試點申請材料。地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1517室北京市藥品監督管理局組織制定了試點工作書面申請、委托生產合同、委托生產質量協議、注冊人資質能力自查報告、注冊人對受托人的綜合評價報告、注冊人和受托人對上市產品質量責任的保證聲明等申請材料的編寫要點，注冊人、受托人可參照執行。上述申請材料由注冊人和受托人共同編寫，需雙方同時在同一申請材料上加蓋各自企業公章。申請材料需提交2份。5.承諾聲明，如雙方符合注冊人制度試點的條件、雙方能夠承擔各自的職責和義務2.雙方在產品質量實現全過程中各自的質量安全責任、權利和義務（四）申請人/注冊人資質能力自查報告至少包括以下內容：3.專職質量管理人員、法規事務、上市后事務等相關人員情況4.醫療器械全生命周期管理能力，對受托人質量管理體系進行評估、審查和監督的能力7.承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任的能力（五）申請人/注冊人對受托人的綜合評價報告至少包括以下內容：3.履行法律法規及質量協議約定的義務，承擔相應法律責任情況4.落實《醫療器械生產質量管理規范》要求的評審情況5.按照合同協議約定生產產品情況、生產放行情況、和注冊人溝通落實法規要求情況（六）申請人/注冊人和受托人對上市產品質量責任的保證聲明至少包括以下內容：1.雙方承諾履行《醫療器械監督管理條例》以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任2.雙方承諾發現上市后的醫療器械發生重大質量事故時，會及時向主管部門報告3.雙方承諾加強法規培訓，強化主體責任意識，不斷完善質量管理體系，確保產品質量安全八、北京市藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊人試點工作書面意見》有何作用？注冊人、受托人可以憑醫療器械注冊人試點工作書面意見向國家藥品監督管理局或北京市藥品監督管理局或受托人所在地省局提交醫療器械注冊或生產許可申請材料，辦理相關產品注冊檢驗、注冊質量體系核查等業務。九、注冊人、受托人是否應在申請產品注冊或生產許可前先取得《醫療器械注冊人試點工作書面意見》？注冊人、受托人取得《醫療器械注冊人試點工作書面意見》后方可申請產品注冊或生產許可。十、醫療器械注冊人制度下注冊檢驗報告應以誰的名義提交？注冊人委托受托人生產醫療器械，申請參加本市醫療器械注冊人制度試點工作的，樣品應當是在受托人生產地址生產的，在后續申請產品注冊時應當提交以注冊人名義取得的注冊檢驗報告。十一、注冊人申請體外診斷試劑產品注冊檢驗時，產品應如何抽樣？注冊人委托外省市受托人生產醫療器械的，北京市藥品監督管理局可以委托受托人所在地省局組織開展現場抽樣，并將樣品郵寄至北京市醫療器械檢驗所。十二、開展注冊人注冊質量管理體系現場檢查有哪些方式？北京市藥品監督管理局可以通過自行檢查、聯合受托人所在省局檢查、委托受托人所在省局檢查、委托第三方認證機構檢查等方式開展現場檢查。
十三、注冊人和受托人必須具備醫療器械質量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認證證書嗎？
鼓勵注冊人、受托人通過醫療器械質量管理體系（YY/T0287/ISO13485）認證。十四、開展本市內的注冊人和受托人現場檢查有何優化措施？本市內的注冊人和受托人申請注冊人制度試點工作，注冊質量管理體系核查和生產許可現場檢查可以合并進行，符合《北京市醫療器械快速審評審批辦法》規定條件的，可以免于現場檢查或優化現場檢查項目。十五、注冊人委托外省市受托人生產，生產場地有何要求？擬接受核查的生產地址應符合受托人所在地省局要求，并在申請注冊質量管理體系核查時提交相關材料。十六、注冊人同時委托本市和外省市受托人生產的，申請材料有何要求？注冊人如同時委托本市受托人和外省市受托人生產，申請注冊人制度試點工作時，應分別提交申請材料。十七、注冊人同時委托多家受托人生產的，申請材料有何要求？注冊人如同時委托多家受托人生產，申請注冊人制度試點工作時，應分別提交申請材料。十八、注冊人委托受托人生產的，受托人可否再轉托其他企業生產？十九、注冊人已取得《醫療器械注冊證》的產品應如何銷售？注冊人可以自行銷售醫療器械，也可以委托具備《醫療器械經營許可證》或備案憑證的企業銷售醫療器械，自行銷售醫療器械無需辦理《醫療器械經營許可證》。受注冊人委托開展研發工作的主體，須承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任。北京市藥品監督管理局可以對為醫療器械研制活動提供產品或者服務的其他相關單位開展延伸檢查。涉及住所位于北京市行政區域內的科研機構作為申請人/注冊人的，符合《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》規定條件的，能夠承擔注冊人責任義務的，可申請參加本市試點工作。