ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，隨著歷史的發展，ISO組織將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫療器械生產廠商被強制要求通過認證機構的CE認證。
培訓對象：
醫療器械行業具有一定質量管理實際經驗的技術和質量管理人員建議具備ISO9000基礎。
培訓目標：
高度參與和實際案例互動式教學能讓所有學員對ISO13485醫療器械質量管理體系有深入的見解。并掌握針對ISO13485：2016進行內審的過程與審核原理和技巧。通過討論會、作業練習和案例研究，加強學員對課程知識的理解與應用.
課程內容：
醫療器械行業質量管理體系基礎；
中國YY/T0287-2016 及ISO/TR14969發展現狀；
ISO13485:2016制定及頒布的背景,發展歷史；
ISO13485:2016與ISO9001：2015異同點；
ISO13485:2016基本思想；
中國、美國、歐盟、加拿大、日本等國對ISO13485的等同轉換 一、二、三類醫療器械分類標準；
有源醫療器械、植入性醫療器械、有源植入醫療器械、無菌醫療器械、 忠實性通知；
ISO13485:2016標準條款理解 ISO13485內部審核；
ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
ISO13485 在具體企業應用中的特點：A、文件要求 B、過程控制；
醫療器械的指令要求、醫療器械的指令要求；
申請歐盟CE指令需要的手續、申請CE標志時應注意的一些問題；
ISO13485 內部審核工作的策劃、獲得CE標志的一般程序；
醫療滅菌車間的配置等介紹、內部審核技巧；認證過程中常見的問題；
醫療器械法律法規、醫療器械風險管理簡述；
風險管理過程5個過程13個步驟、風險管理報告實施；
風險可接受準則的制定。
內審員培訓證書
嚴格按照ISO和國家認監委規定要求進行培訓考核。考試合格者頒發國家認證認可監督管理委員會（CNCA）認可的體系內部審核員資格證書，證書認證認可，聯網查詢，國際通用。
